A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) foi promulgada em 4 de janeiro de 2011, afetando todas as etapas da cadeia de suprimentos de alimentos e mudando o foco de reagir a crises de segurança alimentar para preveni-las.

Geralmente, instalações estrangeiras e domésticas que fabricam, processam, embalam ou retêm alimentos para consumo humano nos Estados Unidos devem se registrar na FDA e estão sujeitas aos requisitos da FSMA, especificamente a Regra de Controles Preventivos para Alimentos Humanos, a menos que uma isenção se aplique.  Esta regra determina os requisitos para as Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs), o Plano de Segurança Alimentar e o Programa da Cadeia de Suprimentos.

As CGMPs foram atualizadas e alteradas de diretrizes para exigências de ligação sob FSMA. A regra também exige que um indivíduo qualificado para controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) desenvolva ou supervisione o desenvolvimento e a implementação do sistema de segurança de alimentos de uma instalação.

Instalações que se envolvem exclusivamente na retenção ou armazenamento de alimentos não expostos estão isentas de certos requisitos.

Continue lendo para obter uma visão geral de como a FSMA se aplica às instalações de alimentos, incluindo aquelas que se envolvem exclusivamente no armazenamento de alimentos não expostos.

CGMPs

Todas as instalações de alimentos devem seguir as CGMPs. Conforme mencionado acima, a FSMA atualizou as CGMPs. Anteriormente, as CGMPs eram encontradas no 21 CFR 110, mas as “novas” CGMPs agora estão sob o 21 CFR 117 Subparte B. Considerando novos desafios, avanços tecnológicos e mudanças no setor de processamento de alimentos, era necessário reavaliar e modificar os requisitos de CGMP.

As CGMPs abordam os elementos básicos para o manuseio de alimentos em condições sanitárias e para evitar sua contaminação e adulteração. A implementação de CGMPs adequadas fornece uma base sólida para um sistema de segurança de alimentos eficaz. As áreas abordadas sob as CGMPs incluem, entre outras:

• Práticas e treinamento de higiene pessoal
• As condições e a manutenção da fábrica e dos terrenos, incluindo equipamentos e utensílios
• A segurança da água usada para produção e limpeza
• Princípios e práticas de saneamento para manter a limpeza e evitar contaminação e contato cruzado com alérgenos
• Armazenamento adequado de matérias-primas e alimentos para evitar sua contaminação ou proliferação de microrganismos, entre outros.

Uma das principais questões abordadas pela FSMA sob as CGMPs é a necessidade de treinamento de pessoal. O treinamento é fundamental para implementar um sistema de segurança de alimentos eficaz. Uma instalação é obrigada a ter funcionários qualificados que tenham a formação, treinamento e/ou experiência ou uma combinação dos mesmos para realizar suas tarefas atribuídas. O não cumprimento das CGMPs é responsável pela maioria das observações durante as inspeções das instalações de alimentos da FDA.

O Plano de Segurança Alimentar e o Programa de Cadeia de Suprimentos da

FDA exigem que a maioria das instalações de alimentos tenha um Plano de Segurança Alimentar por escrito que identifique e avalie perigos biológicos, químicos e físicos conhecidos ou razoavelmente previsíveis associados a um produto e processo. Para riscos significativos identificados, controles preventivos devem ser identificados e procedimentos para sua implementação devem ser estabelecidos.

Quando seus fornecedores estão controlando certos perigos nas matérias-primas, ingredientes ou alimentos recebidos, um programa da cadeia de suprimentos deve ser implementado para monitorar as práticas do fornecedor e garantir que os perigos pelos quais eles são responsáveis sejam controlados adequadamente. No entanto, o 21 CFR 117.7 declara que as instalações exclusivamente envolvidas no armazenamento de alimentos embalados não expostos estão isentas dos requisitos do Plano de Segurança Alimentar e do Programa da Cadeia de Suprimentos. Se os alimentos exigirem controles de tempo/temperatura para segurança, requisitos modificados relativos ao monitoramento de tempo/temperatura e registros se aplicam aos Requisitos

Modificados para Armazenamento Controlado por Tempo/Temperatura

Quando uma instalação estiver unicamente envolvida no armazenamento de alimentos embalados não expostos que exigem controles de tempo/temperatura para segurança, eles devem estabelecer e implementar controles de temperatura que minimizem ou impeçam significativamente o crescimento ou a produção de toxinas por patógenos durante o armazenamento.

O monitoramento da temperatura e a calibração de dispositivos de registro de temperatura ou procedimentos de equipamentos devem ser realizados com uma frequência adequada para garantir que os controles de temperatura sejam adequadamente realizados e, se uma perda de controle for descoberta, ações corretivas apropriadas e imediatas serão tomadas para resolver o problema, avaliar a segurança dos alimentos e impedir que entrem no comércio se sua segurança for afetada. Registros relevantes relativos ao monitoramento, calibração, verificação e ações corretivas dos controles de temperatura devem ser mantidos por pelo menos 2 anos após a data em que foram preparados e disponibilizados imediatamente à FDA mediante solicitação oral ou por escrito.