Registro de instalação da FDA & Agente dos EUA realizado corretamente.
Como a maior empresa de registro de cosméticos da FDA do mundo, com mais de 30.000 clientes, nossa equipe de especialistas ajudará você a registrar sua instalação de cosméticos para conformidade com o MoCRA e atuar como seu agente dos EUA, conforme necessário, para empresas fora dos EUA.
Registro da instalação: Obtenha &
mantenha a conformidade com o MoCRA da FDA
Agente dos EUA: Quando
a velocidade de comunicação e a precisão são importantes
Se sua empresa estiver fora dos EUA, a FDA exige que você designe um agente dos EUA para comunicação.
Um parceiro. Um plano. Lacunas zero.
Escolha uma solução que se adapte ao seu negócio. Nossos planos em níveis oferecem experiência da FDA, suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana e os serviços essenciais de que os exportadores precisam, para que você permaneça confiante e em conformidade em todas as etapas.
Comparar pacotes
Registro de estabelecimento cosmético
Registro exigido pela FDA para instalações de cosméticos que fazem negócios nos EUA.
Certificado de Registro de Estabelecimento de Cosméticos da Registrar
Certificado para impressão mostrando o registro do seu estabelecimento junto à FDA.
Agente dos EUA e/ou agente autorizador para comunicações da FDA
Atuar como seu contato oficial nos EUA para notificações e atualizações da FDA.
Listagens de produtos cosméticos
Enviar listagens precisas de produtos cosméticos para a FDA.
Software de gestão de eventos adversos
Gerenciar todo o processo de eventos adversos de acordo com as exigências da FDA.
Gerenciamento de casos de eventos adversos sérios
Avaliação médica e documentação de eventos adversos sérios de acordo com as exigências da FDA.
Verificação do rótulo do produto cosmético
Revise os rótulos dos seus produtos quanto à conformidade com a FDA.
Serviço de verificação de ingredientes da Califórnia
Revise a fórmula do seu produto e identifique os riscos de conformidade do estado da Califórnia.
Sessão de integração com especialista da FDA
Sessão personalizada para configurar e explicar os serviços de conformidade.
Treinamento on-line para profissionais de garantia regulatória/de qualidade
Cursos de treinamento baseados na Internet para sua equipe.
Consultoria de conformidade com a FDA
Consultoria individual com especialistas em conformidade com a FDA.
Identificador exclusivo da instalação (UFI)/assistência DUNS
Orientação sobre como obter ou manter o identificador da FDA da sua instituição.
Assistência FEI
Obtenha e mantenha seu número de Identificador de Estabelecimento da FDA (FEI).
Suporte ao cliente ao vivo 24 horas por dia, 7 dias por semana
Acesso a especialistas em conformidade a qualquer hora, em qualquer lugar.
Portal do centro de conformidade RegistrarHub
Portal online centralizado para gerenciar todas as necessidades de conformidade.
Avaliar a detenção (Aviso de ação) e recomendar a resolução
Análise por especialistas de detenções da FDA com as próximas etapas recomendadas.
Resolução ativa de custos de envio detidos com a FDA
Envolvimento direto com a FDA para liberar remessas detidas.
Conformidade para
Marcas
N/A
10 listagens
por ano
10 listagens
por ano
2 por ano
10 produtos
por ano
2 cursos
por ano
2 horas
por ano
N/A
N/A
3 linhas
por ano
Conformidade para
Fabricantes
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
2 cursos
por ano
2 horas
por ano
3 linhas
por ano
Conformidade para
Marcas e fabricantes
10 listagens
por ano
10 listagens
por ano
2 por ano
10 produtos
por ano
2 cursos
por ano
2 horas
por ano
3 linhas
por ano
Registre facilmente seu
Instalação cosmética e indicação de agente dos EUA agora.
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Regulamentos
Aplicar a você?
Assista ao nosso vídeo sobre o MoCRA da FDA ou descubra como usar nosso exclusivo MoCRA Wizard. Responda a algumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, o MoCRA Wizard mostrará exatamente quais requisitos cosméticos da FDA você deve atender.
Obtenha insights de especialistas sobre MoCRA
Aprenda com nossos especialistas em cosméticos sobre como navegar pelas listagens de produtos da FDA no MoCRA.
Guia completo de eventos adversos
Pessoa responsável dos EUA vs. Pessoa responsável da UE
Ouça nossos especialistas do setor
Nossos webinars sobre regulamentações de cosméticos revelam as complexidades do novo MoCRA da FDA.
Perguntas frequentes
A MoCRA é a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 e foi sancionada em 29 de dezembro de 2022. O MoCRA é a maior reforma das regulamentações de cosméticos existentes nos Estados Unidos em 84 anos e estabelece muitos novos requisitos, como:
- Registro da instalação
- Listagens de produtos
- Boas práticas de fabricação (BPFs)
- Fundamentação de segurança
- Novos requisitos de rotulagem
- Relatório de eventos adversos
- Manutenção de registros
De acordo com a MoCRA, o termo “instalação” inclui qualquer estabelecimento que fabrique ou processe produtos cosméticos distribuídos nos Estados Unidos A maioria das instalações precisará se registrar e cumprir as BPFs emitidas pela FDA.
Descubra quais requisitos sua empresa precisará atender. Os especialistas do setor da Registrar Corp criaram o MoCRA Wizard para ajudar as empresas a determinar quais requisitos devem atender. Responda a algumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, saiba exatamente o que você precisará cumprir e como podemos ajudar.
O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, empacotador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do cosmético.
A “pessoa responsável” será responsável pelos iténs abaixo:
- Listagens de produtos cosméticos
- Relato de eventos adversos e manutenção de registros
- Fundamentação de segurança
- Atualizações de rotulagem
- Recalls
- Divulgações de alergênicos de fragrâncias
Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simples. A FDA define uma pequena empresa como uma empresa com vendas anuais brutas médias nos EUA, no período de três anos anteriores, inferiores a US$ 1.000.000, ajustadas pela inflação. Isso não se aplica a nenhuma pessoa ou instalação responsável envolvida na fabricação de produtos cosméticos que:
- Entrem em contato com os olhos,
- Sejam injetáveis,
- Destinados ao uso interno,
- Ou alterem a aparência por mais de 24 horas em condições de uso habituais ou usuais.
Quer saber se você está isento? Descubra se você está isento respondendo a algumas perguntas usando nosso MoCRA Wizard, desenvolvido por nossos especialistas do setor para ajudá-lo a descobrir quais requisitos, se houver, você deve atender.
Para as instalações existentes, o registro da instalação e as listas de produtos expiram em 29 de dezembro de 2023. Novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem se registrar dentro de 60 dias após o produto ser colocado no mercado ou 60 dias após o prazo final para instalações existentes, o que ocorrer por último.
O MoCRA permite listagens flexíveis em que as empresas podem enviar uma única listagem de produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.
Na minuta de orientação, a FDA anunciou que o Cosmetics Direct usará o mesmo sistema de envio eletrônico que os medicamentos, o que significa que todas as listagens precisarão ser enviadas por meio da estrutura de rotulagem de produtos (formato SPL). A SPL precisará listar todos os tons, fragrâncias e variações de quantidade.
Não sabe por onde começar? Nossos profissionais do setor criaram uma ferramenta simples para ajudar as empresas a determinar quais requisitos se aplicam a eles. Responda a algumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, o MoCRA Wizard mostrará exatamente quais requisitos você deve atender para manter a conformidade com a FDA.
Até 29 de dezembro de 2023, as empresas devem fornecer informações de contato eletrônicas nas quais uma pessoa responsável possa receber relatos de eventos adversos.
Produtos cosméticos que contenham alérgenos de fragrâncias devem atualizar seu rótulo para listar esses alérgenos. Para produtos cosméticos profissionais, os rótulos devem indicar uma declaração clara e destacada de que o produto é administrado ou usado somente por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos existentes de rotulagem de cosméticos.
Saiba mais sobre os requisitos de eventos adversos e como podemos ajudá-lo a cumprir.
Dentro de 1 ano: Os rótulos de produtos cosméticos profissionais devem incluir todas as informações necessárias e declarar que apenas profissionais licenciados podem usar o produto.
Dentro de 2 anos: Os rótulos devem incluir as informações de contato da pessoa responsável para a notificação de efeitos adversos e devem identificar os alérgenos de fragrâncias determinados pela FDA.