O setor de cosméticos multibilionários dos EUA está crescendo.  A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), que regulamenta cosméticos nos Estados Unidos, relata por meio de seu painel de dados que mais de 3 milhões de itens de linha cosméticos entraram nos portos dos EUA no ano fiscal (FY) de 2021.   No entanto, esse enorme volume de importações de cosméticos representa certos desafios, já que os regulamentos e recursos atuais limitam o que a Agência pode fazer para evitar efetivamente que cosméticos potencialmente prejudiciais entrem na distribuição nos EUA.

É provável que, nas remessas não examinadas, muitos produtos não conformes e potencialmente nocivos tenham escapado da aplicação e chegado às prateleiras.

Às vezes, as empresas se lembram desses produtos nocivos, mas até então, os cosméticos já caíram nas mãos dos consumidores. Em dezembro de 2021, a Proctor and Gamble (P&G) recolheu mais de 30 produtos capilares em aerossol devido à presença de benzeno, um produto químico que pode causar câncer. Mais marcas iniciaram recalls pelo mesmo motivo nos meses seguintes. Apesar dos recalls, testes laboratoriais independentes realizados em outubro de 2022 revelaram que 70% dos shampoos secos testados ainda continham benzeno.

Soluções para regulamentações proativas As regulamentações

atuais da FDA para cosméticos são reativas, muitas vezes abordando problemas de conformidade após um produto já ter entrado na distribuição nos EUA. A FDA pode emitir cartas de advertência por não conformidade e recusar cosméticos no porto, mas a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) não dá autoridade à Agência para solicitar um recall obrigatório de um cosmético.

Outros produtos sob a autoridade da FDA, como alimentos, dispositivos médicos e medicamentos, são regulados de forma mais proativa. Esses produtos estão sujeitos a envios pré-comercialização e requisitos de instalações que não apenas ajudam a Agência a evitar que produtos significativamente mais não conformes entrem nos EUA, mas também impor uma ação melhor contra eles quando o fazem.

Para fornecer regulamentos comparáveis para cosméticos, o Congresso dos EUA introduziu a Lei de Segurança de Produtos de Higiene Pessoal. Este ato não é o primeiro do tipo, mas projetos semelhantes, como a Lei de Segurança e Modernização de Cosméticos da FDA (S.2003) e a recente Lei de Produtos de Cuidados Pessoais e Cosméticos Seguros de 2018 (H.R.6903), não passaram dos comitês do Congresso. Eles compartilham algumas semelhanças que ilustram a direção que as regulamentações de cosméticos dos EUA podem tomar na próxima década.

Em maio de 2022, a FDA divulgou um esboço de discussão da Lei de Avanços de Marcos e Segurança da FDA (FDASLA), que inclui etapas para fortalecer a supervisão de cosméticos com base nas disposições estabelecidas na Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais. Este artigo discutirá as principais mudanças que o setor deve esperar se a Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais ou uma lei semelhante se tornar uma lei.

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O registro obrigatório de instalações cosméticas da

FDA exige que empresas na maioria dos setores sob sua autoridade se registrem ou se reportem à agência antes de comercializar seus produtos nos Estados Unidos.  De acordo com as regulamentações atuais, a FDA não exige que estabelecimentos de cosméticos se registrem, mas permite que o façam voluntariamente.

As contas propostas exigiriam que as instalações que fabricam, processam ou (em alguns casos) distribuem cosméticos para uso nos Estados Unidos se registrassem na FDA.  As contas propostas anteriormente especificaram diferentes requisitos de renovação de registro anual ou bienal. O esboço da discussão de 2022 incluiu uma provisão para exigir que as instalações de cosméticos renovassem seu registro anualmente.  Semelhante às contas anteriores, a Lei exigiria que instalações localizadas fora dos Estados Unidos designassem um agente fisicamente localizado nos Estados Unidos para se comunicar com a FDA em nome da instalação.

O registro obrigatório de instalações de cosméticos forneceria à FDA uma trilha impressa de quem está comercializando cosméticos nos Estados Unidos e concederia à Agência autoridade para deter ou recusar produtos de estabelecimentos não registrados.  Se essa lei for aprovada, a FDA poderá suspender os registros de instalações que violam as regulamentações, proibindo-as de comercializar seus produtos nos Estados Unidos.

Declarações de ingredientes cosméticos

Esta nova lei exigiria que as instalações de cosméticos enviassem uma declaração à FDA para cada cosmético destinado a ser comercializado nos Estados Unidos. A declaração conteria, entre outros requisitos, informações sobre a fabricação de um cosmético, bem como os ingredientes do cosmético e advertências aplicáveis. A FDA exigiria que essas declarações fossem enviadas dentro de 60 dias da comercialização ou reformulação do produto e, depois, anualmente (isso é semelhante a uma proposta sob a S.1113).

As declarações de ingredientes cosméticos notificariam a FDA sobre quais produtos uma instalação específica processa e permitiriam que a Agência proibisse que um cosmético fosse comercializado sem uma declaração válida.

Atualmente, as empresas de cosméticos só precisam relatar ingredientes sob certas circunstâncias. A Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia de 2005 lista ingredientes suspeitos de causar câncer ou danos reprodutivos e exige que as empresas que comercializam produtos na Califórnia contendo qualquer um desses ingredientes relatem os produtos ao estado.

Outro ato que se aplica apenas a cosméticos comercializados na Califórnia é a Lei de Direito de Saber de Fragrâncias Cosméticas e Ingredientes de Sabor de 2020 (CFFIRKA), que entrou em vigor em 1.o de janeiro de 2022. O CFFIRKA designa um subconjunto de ingredientes chamados “alérgenos de fragrância” e ingredientes específicos que as empresas devem relatar se estão sendo usados como ingrediente de fragrância (independentemente de sua função). A empresa indicada no rótulo deve relatar esses ingredientes quando presentes a uma concentração de 0,01% (cosméticos sem enxágue) ou 0,001% (cosméticos sem enxágue).

Relato de eventos adversos sérios

A Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais exigiria que as empresas de cosméticos enviassem relatórios de eventos adversos sérios à FDA. A definição do projeto de lei para “eventos adversos sérios” geralmente são eventos relacionados à saúde associados ao uso de um cosmético que resultam ou exigem intervenção médica. Também requer o relato anual de eventos adversos à saúde, como erupções cutâneas.

Assim como S.1113 e S.2003, a Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais exigiria que o rótulo de um produto cosmético tivesse informações de contato para uma entidade localizada nos EUA para receber notificação de eventos adversos dos consumidores. Um produto que não contenha essas informações seria considerado de marca incorreta, sujeitando-o a detenção ou recusa na fronteira dos EUA.

Boas Práticas de Fabricação

A Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais daria à FDA a autoridade para estabelecer boas práticas de fabricação (BPFs) para cosméticos com base em “padrões atuais do setor”. Em outros setores regulamentados pela FDA, as BPFs regulam aspectos de produção, como condições sanitárias, controles de risco e manutenção de registros. Para cosméticos, as BPFs forneceriam padrões exequíveis para referência da FDA durante as inspeções. A violação das BPFs pode resultar em ações regulatórias, como cartas de advertência, alertas de importação e recusas de importação.

As BPFs para cosméticos seriam determinadas por meio da elaboração de regras da FDA. Durante a elaboração de regras, a FDA propõe uma regra e permite que a indústria e os consumidores façam comentários. Dependendo dos comentários que a FDA receber, a agência pode emitir uma regra proposta adicional para comentários adicionais, interromper a elaboração de regras ou emitir uma regra final.

Uma regra final contém prazos de conformidade para o setor, que geralmente são determinados pelo tamanho dos negócios cobertos pela regra. Pode levar anos para o setor ver a implementação completa de uma regra, pois a FDA prepara a orientação e fornece às empresas tempo para processar e cumprir os requisitos.

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ingredientes de BPFs

A Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais também estabeleceria uma revisão anual de ingredientes cosméticos pela FDA.  A FDA analisaria os dados de segurança em torno de certos ingredientes cosméticos para determinar se eles são seguros para uso sem restrição, seguros sob certas condições ou usos, ou se não são seguros para uso.  A FDA usaria essas determinações para estabelecer regulamentos que permitam ou proíbam o uso de certos ingredientes em cosméticos.

A lei proibiria imediatamente produtos que contenham produtos que usem substâncias prejudiciais de polifluoroalquila.

Como mais recursos seriam alocados para avaliar a segurança dos cosméticos, a FDA pode proibir ou restringir o uso de certos ingredientes atualmente usados em cosméticos. As empresas que usam esses ingredientes precisam reformular seus produtos para permanecerem em conformidade.

Concluindo,

embora a Lei de Segurança de Produtos para Cuidados Pessoais ainda não esteja perto de ser aprovada, o impulso pelos requisitos acima é apoiado por democratas e republicanos do congresso, e os regulamentos propostos têm semelhança significativa com os requisitos existentes em outros setores regulamentados pela FDA. A reforma não só é apoiada por muitos representantes eleitos, mas algumas empresas de cosméticos também estão argumentando pelo aumento da regulamentação de seus próprios produtos. A Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais recebeu apoio de vários grandes fabricantes de cosméticos, incluindo Burt’s Bees Company, Johnson and Johnson, L’Oreal e muito mais.

Com base na consistência das normas de segurança de cosméticos propostas, é provável que uma delas seja promulgada nos próximos anos. Se essa mudança for realizada, o setor precisará se adaptar e se ajustar para continuar os negócios nos Estados Unidos.

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