A Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA) está transformando as práticas regulatórias de cosméticos. Essa legislação fundamental influencia tudo, desde avaliações de risco toxicológico cosmético até conformidade mais ampla na cadeia de suprimentos de cosméticos.

Assinado em lei em dezembro de 2022, o ato do MoCRA aumenta a autoridade regulatória da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre cosméticos e estabelece regulamentos que se espalharão por toda a cadeia de suprimentos de cosméticos.

Os novos requisitos da MoCRA terão um impacto global no setor de cosméticos, pois as regulamentações se aplicam a todos os cosméticos comercializados nos EUA, incluindo aqueles que estão sendo importados de outros países.

Pedimos a Jaclyn Bellomo, Diretora de Serviços e Software de Cosméticos da Registrar Corp, para nos explicar as implicações e desafios da MoCRA e compartilhar suas ideias sobre por que é fundamental que as empresas de cosméticos se preparem para os requisitos agora.

O que é a Lei MoCRA e por que ela foi criada?

O MoCRA introduz mudanças abrangentes, incluindo avaliações rigorosas de risco toxicológico cosmético e estruturas regulatórias aprimoradas, alinhando as práticas dos EUA com os padrões globais.

“A MoCRA é a maior reforma em regulamentos cosméticos da FDA na história, abrangendo tudo, desde registros de instalações e listagens de produtos até comprovação de segurança, Boas Práticas de Fabricação (BPFs), acesso a registros e relatórios de eventos adversos”, disse Bellomo.

“Ela abrange muitas das regulamentações de cosméticos que os EUA têm deixado de adotar e pretende alinhar as regulamentações dos EUA com as conformidades e restrições regulatórias globais. Ela também tem como objetivo trazer segurança e transparência para o setor de beleza e cuidados pessoais.”

A Lei MoCRA proíbe ingredientes?

“Atualmente, a FDA está avaliando apenas os ingredientes que têm mais atenção da mídia e do estado devido a reivindicações e problemas já existentes presentes em produtos nas prateleiras.”

Por exemplo, o MoCRA inclui regulamentos sobre talco em resposta a litígios que alegam que o uso de produtos contendo talco estava relacionado à exposição ao amianto e problemas de saúde. Mas a legislação indica apenas que testes específicos devem ser feitos em conformidade com os próximos regulamentos de talco.

Da mesma forma, o MoCRA exige uma avaliação de risco toxicológico para cosméticos que incluem produtos químicos PFAS.

“Mas, no momento, é difícil dizer se as regulamentações específicas de ingredientes levarão à proibição de ingredientes”, esclareceu Bellomo.

Bellomo observou que o desafio é apresentado por regulamentações estaduais individuais, que estão sendo iniciadas com mais frequência. “Alguns estados colocaram as regulamentações em suas próprias mãos, proibindo ingredientes e restringindo o uso de ingredientes, até mesmo até traços de níveis residuais.

Governos em estados como Califórnia, Washington, Colorado, Vermont e Nova York estabeleceram precedentes restringindo os ingredientes a níveis de traços, destacando a necessidade de conformidade na cadeia de suprimentos de cosméticos em várias jurisdições.

Pode se tornar muito oneroso para a indústria ter tantas regulamentações diferentes a serem seguidas por estado, então a decisão da FDA de ter a fundamentação de segurança sob o MoCRA poderia ajudar as empresas a obter informações sobre ingredientes que não tinham no passado, aliviando parte do trabalho que será necessário em nível estadual.”

Quais são os principais objetivos do MoCRA?

“Alguns dos principais objetivos da MoCRA são saber onde os cosméticos estão sendo feitos, quais cosméticos estão sendo feitos e quem é responsável por esses cosméticos”, explicou Bellomo. “Isso está na vanguarda do que a FDA está tentando realizar. Quando essas informações estão disponíveis, é mais fácil aplicar as regulamentações porque há transparência sobre de onde os produtos estão vindo. A execução não pode acontecer sem a clareza de quem, o quê e onde.”

Quais empresas serão afetadas pela Lei MoCRA?

“Qualquer empresa que toque em um produto cosmético distribuído ou comercializado nos EUA precisa estar ciente da Lei MoCRA”, disse Bellomo. “Há implicações diferentes para diferentes entidades. As instalações serão responsáveis por registros, BPFs, acesso a registros e inspeções. As pessoas responsáveis serão responsáveis pela listagem de produtos, eventos adversos, rotulagem, divulgações de alérgenos de fragrâncias e registros de alérgenos de fragrâncias”.

Bellomo explicou que, embora a legislação se concentre fortemente nas instalações e pessoas responsáveis, a indústria de cosméticos é muito mais ampla do que esses dois grupos. “Os fornecedores de matérias-primas serão significativamente afetados por causa das divulgações de alérgenos de fragrâncias e regulamentos de comprovação de segurança. Os requisitos de segurança do MoCRA não param no nível da fórmula. A segurança se estende ao nível da matéria-prima, portanto, as empresas precisarão adquirir certos dados sobre suas matérias-primas. Se eles não tiverem esses dados, precisarão obtê-los.”

Bellomo acrescentou que, se um produto tiver sido marcado incorretamente ou adulterado, corretores, importadores e varejistas serão afetados por recalls obrigatórios.

Quais são alguns dos possíveis desafios para as empresas que precisam cumprir o MoCRA?

“Empresas menores e menos técnicas que têm pessoal limitado para fins regulatórios e não tiveram nenhuma experiência com conformidade com a FDA enfrentarão um grande desafio”, disse Bellomo. “Eles podem ter dificuldades para adicionar funcionários ou entender os regulamentos, e muito provavelmente precisarão contratar terceiros que possam preencher essa lacuna de conhecimento.”

Um regulamento que pode se mostrar particularmente desafiador é a exigência de comprovação de segurança adequada, que exige que as empresas forneçam evidências ou informações suficientes para apoiar uma certeza razoável de que um produto cosmético é seguro.

“A definição é um pouco vaga neste momento”, explicou Bellomo. “Entender quais testes e estudos são suficientes e como eles serão aprovados pode ser uma área cinza, então as pessoas podem se apressar para fazer o máximo de testes possível, o que pode ser um fardo.”

O que você acha que as empresas devem fazer agora para se preparar?

“Saiba quais são seus produtos e onde eles estão sendo fabricados. Se você possui uma instalação de fabricação, será mais simples avaliar quais produtos estão ativos nas prateleiras e você sabe onde estão sendo feitos. Mas se você for uma pessoa responsável que contrata seus produtos em outro lugar, precisará entrar em contato com todos os fabricantes contratados e começar a entender como eles lidarão com seu registro.”

Bellomo enfatizou a necessidade de as empresas agirem rapidamente para desenvolver uma estratégia de como lidarão com os requisitos da MoCRA. “Reúna informações que você possa precisar para suas listagens de produtos e crie um plano de jogo sobre como sua empresa assumirá internamente o MoCRA”, disse ela.

Ela também sugere que empresas fora dos EUA obtenham um agente dos EUA o mais rápido possível. A FDA exige que instalações fora dos EUA designem um agente doméstico dos EUA para comunicação com a FDA. As empresas que pretendem enviar cosméticos para os EUA para distribuição devem incluir as informações de seus agentes dos EUA em seu registro na FDA.

Bellomo enfatizou a importância de como compreender e implementar esses regulamentos são cruciais para qualquer entidade envolvida na cadeia de suprimentos de cosméticos e saber o que ainda precisa ser feito para cumprir a Lei MoCRA. “Faça uma avaliação de lacunas para ver o que você está perdendo. Você pode achar que não sabe em quais categorias de produtos seus cosméticos se enquadram, o que precisa saber para enviar listagens de produtos. Ou talvez você não saiba em qual instalação está processando determinados produtos.”

Com os requisitos de registro e listagem de produtos da MoCRA definidos para entrar em vigor até o final de 2023, é fundamental que as empresas evitem esperar mais para se preparar.

“Já estamos na metade do primeiro ano da promulgação do MoCRA. Se não houver pessoal suficiente para implementar os requisitos de registro e listagem, você precisará considerar contratar fontes externas para ajudar, “Bellomo explicou.

“Provavelmente haverá uma inundação de empresas que desejam obter assistência de terceiros com registros e listagens até o final do ano, e pode não haver vagas abertas com empresas de terceiros até lá. Se houver mais clientes do que essas empresas têm a capacidade de lidar, elas podem precisar começar a afastar as pessoas. É fundamental contratar assistência agora.”

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Sobre nosso especialista:

Jaclyn Bellomo é profissional do setor de cosméticos com mais de uma década de experiência em formulação técnica, conformidade regulatória, desenvolvimento de produtos e gestão de marcas. Depois de obter seu diploma de bacharel em química pela Manhattan College, Jaclyn continuou sua formação e obteve um mestrado em ciência cosmética pela Fairleigh Dickinson University, um mestrado em assuntos regulatórios pela Northeastern University e, finalmente, seu MBA pela Northeastern University.

Jaclyn passou a maior parte de sua carreira no setor privado trabalhando com marcas multinacionais, especializada em formulações para o setor de beleza e cuidados pessoais, do conceito ao balcão. Jaclyn atua em vários comitês em todo o setor que se concentram em educação e conformidade para garantir que haja apoio contínuo para o setor de cosméticos.

Como Diretora de Serviços e Software de Cosméticos, Jaclyn acrescenta uma profunda compreensão do ambiente regulatório de cosméticos e usa sua experiência para apoiar empresas de cosméticos nos regulamentos recém-promulgados do MoCRA que serão necessários para produtos cosméticos distribuídos e comercializados nos Estados Unidos. Além disso, Jaclyn trabalha em estreita colaboração com nosso gerente de produto Cosmetri e software cGMP para ajudar a simplificar os processos de P&D, atualizar a conformidade e apoiar os clientes na melhoria de suas operações de trabalho atuais.

Obtenha assistência com a conformidade da FDA para cosméticos

Os especialistas regulatórios da Registrar Corp ajudam as empresas a cumprir as regulamentações da FDA para cosméticos, incluindo registro da FDA, listagens de produtos, requisitos de agentes dos EUA e relato de eventos adversos.

Para obter mais assistência, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com, ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia: www.registrarcorp.com/livechat.

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Outras perguntas frequentes sobre a Lei MoCRA

Quem está isento do MoCRA?

De acordo com a Lei MoCRA, há poucas isenções. Todas as instalações de cosméticos, distribuidores e formuladores que comercializam produtos nos EUA devem cumprir os novos regulamentos. No entanto, fabricantes e artesãos de pequena escala podem ter isenções específicas ou requisitos reduzidos, particularmente em relação ao registro da instalação e às Boas Práticas de Fabricação (BPFs). É importante consultar o texto jurídico completo ou buscar aconselhamento jurídico para entender quaisquer isenções específicas que possam se aplicar à sua situação.

O que se qualifica como uma pequena empresa sob o MoCRA?

A Lei MoCRA define uma pequena empresa com base em suas receitas anuais e no número de funcionários, embora os limites exatos possam variar dependendo das disposições específicas sendo consideradas. Geralmente, empresas com menos de 500 funcionários e menos de US$ 10 milhões em vendas anuais podem se qualificar como pequenas empresas sob certas estipulações do MoCRA. Pequenas empresas podem estar sujeitas a diferentes cronogramas de conformidade ou requisitos escalonados, especialmente nas áreas de registro da instalação e conformidade com as BPF.

O que é um evento adverso de MoCRA?

Um evento adverso de MoCRA refere-se a qualquer experiência indesejável associada ao uso de um produto cosmético que seja séria ou inesperada. Isso inclui qualquer efeito colateral inesperado, lesão, toxicidade ou reação de sensibilidade que esteja especificamente relacionada ao uso do produto cosmético. De acordo com o MoCRA, as pessoas responsáveis devem relatar esses eventos adversos à FDA, o que ajuda a agência a monitorar a segurança do produto e tomar as medidas regulatórias apropriadas, se necessário. O relato de eventos adversos sob o MoCRA tem como objetivo melhorar a segurança geral de produtos cosméticos comercializados nos Estados Unidos.

Essas entradas de perguntas frequentes foram criadas para preencher as lacunas deixadas pela página original, garantindo que os leitores tenham uma compreensão abrangente da Lei MoCRA e suas implicações para o setor de cosméticos.