O Regulamento No (EC) 1223/2009 é um conjunto necessário de regulamentos que as empresas devem cumprir para vender seus produtos cosméticos no mercado da União Europeia (UE). O Regulamento da UE n.o 1223/2009 descreve cosméticos como substâncias que foram preparadas para serem usadas em cuidados pessoais, para limpar topicamente, proteger, melhorar ou alterar a aparência e fazer correções cosméticas na pele, cabelo, unhas ou dentes (cavidade oral). Os produtos cosméticos incluem cremes para cuidados com a pele, emulsões, protetores solares, maquiagem, perfume, shampoo, produtos para clareamento dental e desodorantes redutores de odor.

Todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE precisam estar em conformidade com o Regulamento de Cosméticos da UE n.o 1223/2009. Esses regulamentos cosméticos são implementados para proteger o consumidor e a própria empresa. Isso inclui produtos cosméticos vendidos on-line, em lojas, distribuídos a consumidores de um armazém, usados em consumidores por profissionais de clínicas ou spa ou disponibilizados em hotéis. Esses regulamentos de cosméticos regem todos os 27 estados membros da UE, com a conformidade exigida de todos os produtos vendidos dentro da UE. Mesmo que o proprietário do produto cosmético não esteja baseado na UE, ele ainda é obrigado a cumprir e aderir a essas disposições estabelecidas pelos regulamentos da UE.

Para garantir que os produtos cosméticos sejam seguros para uso, é fundamental que os produtos sejam testados adequadamente, o que inclui testes de estabilidade e testes de eficácia de conservantes em produtos prontos para venda para apoiar as declarações de prazo de validade e data de validade. Os testes de estabilidade devem ser fornecidos como parte do Arquivo de Informações do Produto (PIF) para apoiar as declarações de expiração ou Período Após Abertura (PAO). Se um produto cosmético contiver ou entrar em contato com água, ele deve ser desafiado por meio de testes microbianos. Os testes de desafio microbiano consistem em vários testes realizados para acelerar o crescimento de microrganismos que poderiam estar presentes dentro do produto e para garantir que o produto cosmético possa suportar certas temperaturas e ambientes. O teste também é importante para determinar se o produto cosmético é seguro em seu estado final embalado e para confirmar que o produto é adequadamente preservado ao longo de seu prazo de validade declarado e não representará um risco para a segurança do consumidor.

Uma avaliação de segurança referida no regulamento 1223/2209 como a representa a parte mais valiosa do Arquivo de Informações do Produto (PIF) necessário. Um CPSR é necessário para cada produto destinado à venda na UE e deve ser fornecido por um avaliador de segurança qualificado, profissionalmente treinado em farmácia, toxicologia ou química. Os avaliadores de segurança usam os dados fornecidos a partir dos testes de estabilidade e desafio e compilam todas as informações sobre o produto cosmético, incluindo Fichas de Dados de Segurança (FDS), declarações cosméticas, rotulagem, os ingredientes que o acompanham, cálculos de segurança, se as porcentagens corretas de ingredientes estão listadas corretamente, o que será apresentado no CPSR. O avaliador de segurança fornece uma conclusão da avaliação sobre a segurança do produto cosmético.

O PIF contém todas as informações mais importantes sobre o produto acabado, incluindo a avaliação de segurança, que é fornecida em duas partes (A e B). As informações no PIF servem para identificar o produto, sua finalidade de uso e com quem as autoridades regulatórias devem entrar em contato com relação à segurança e distribuição do produto, se e quando necessário. O PIF também contém informações sobre o produto acabado, seus ingredientes, a embalagem, o processo de fabricação e a rotulagem do produto.

Acompanhar o PIF deve haver várias declarações que confirmem que o produto cosmético está em conformidade com os regulamentos da UE. As declarações de conformidade incluem a presença e a pureza de certos materiais, como a presença de nanomateriais, conformidade com a GMP ISO 22716, método de fabricação e requisitos de armazenamento e quaisquer declarações de testes em animais proibidos ou substâncias proibidas e restritas (substâncias com propriedades de perturbação endócrina dentro do produto cosmético são proibidas pela UE).

Os requisitos obrigatórios de rotulagem de produtos estabelecidos pelo Regulamento EC 1223/2009 incluem o nome e endereço da pessoa responsável, país de origem, conteúdo nominal e peso nas medições métricas, quaisquer reivindicações cosméticas e a lista de ingredientes, na ordem estipulada corretamente. A data da durabilidade mínima ou período após a abertura (PAO), precauções e advertências e o número do lote também devem ser incluídos no rótulo.

Lista de verificação dos principais pontos do Regulamento EC 1223/2009:

• Revise quaisquer restrições e limite máximo em %w/w para os ingredientes cosméticos na fórmula usando o banco de dados de ingredientes CosIng e use apenas ingredientes cosméticos compatíveis, identificados pelo número CAS e nome da Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
• Identificar ingredientes suscetíveis a provocar reações alérgicas, como óleos essenciais, que têm um limite dérmico legal quando usados em produtos cosméticos. Atualmente, existem 26 alérgenos de perfume reconhecidos, e cada um deve ser rotulado corretamente se exceder o limite de 0,01% em produtos cosméticos de enxágue e 0,0001% em produtos sem enxágue.
• Obtenha as Fichas de Dados de Segurança (FDS) do fornecedor de cada lote de matéria-prima usado na fabricação e tenha um sistema para armazenar e recuperar cada um deles.
• Compile uma Ficha de Dados do Produto (PDS), mostrando informações completas sobre composição, números CAS e nomes INCI.
• Cumprir os regulamentos para reivindicações cosméticas, fornecendo prova dos efeitos dessas reivindicações para o produto cosmético (resultados de testes in vivo ou in vitro, pesquisa bibliográfica e propriedades dos ingredientes que compõem o produto).
• Realizar a avaliação de segurança do produto (CPSR) do produto cosmético.
• Cumprir as proibições de testes em animais.
• Prepare um rótulo de produto em conformidade com a identificação correta de cada lote. Um sistema de gravação em lote deve ser configurado, com sua própria lógica de código permitindo o rastreamento de cada unidade vendida.
• Certifique-se de que o fabricante do seu produto esteja em conformidade com a ISO 22716 para cosméticos para Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Nomear uma pessoa responsável (RP) que será registrada para o produto na UE e garantir que ela esteja ciente de suas responsabilidades legais.

Uma pessoa responsável é a pessoa registrada para representar o produto cosmético que será vendido no mercado da UE e deve estar localizada em um dos 27 estados membros da UE, certificando-se de que esteja em conformidade com os Regulamentos de Cosméticos da UE 1223/2009. Se a empresa de cosméticos for de fora da UE, alguém da comunidade da UE deve ser nomeado como pessoa responsável, isso pode ser um fabricante de produção de cosméticos, uma empresa de consultoria, um agente ou um distribuidor do produto cosmético dentro da UE, mas deve haver um acordo por escrito entre as partes. Por fim, a Pessoa Responsável também é responsável por manter o PIF por até dez anos após o lançamento do produto e deve notificar a Comissão Europeia carregando as informações do produto no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP), demonstrando que os produtos estão totalmente em conformidade.

Notas de rodapé:

• https://www.ceway.eu/cosmetic-products-definition-in-the-eu/
• Regulamento (EC) No 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 30 de novembro de 2009 sobre produtos cosméticos.
• https://www.iso.org/standard/36437.html#:~:text=ISO%2022716%3A2007%20gives%20 diretrizes,de %20protection%20de %20the%20ambiente
• https://www.ctpa.org.uk/eu-cosmetics-regulations-amendments
• https://cosmeticseurope.eu/files/9314/7306/9079/Compliance_with_regulation_1223-2009_new.pdf