Em 26 de fevereiro de 2019, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) publicou uma regra proposta para estabelecer regulamentações finais de monografia para produtos medicamentosos de protetor solar de venda livre (over-the-counter, OTC).  Se finalizada, a regra atualizará as condições sob as quais os produtos de protetor solar OTC podem ser comercializados nos Estados Unidos.

Desde a emissão de uma estadia indefinida em uma monografia final de 1999, a FDA tem regulamentado principalmente os produtos de protetor solar sob critério de aplicação.  Em 2011, a FDA esclareceu sua abordagem de aplicação dos produtos de proteção solar OTC por meio de um projeto de orientação que foi posteriormente finalizado em 2018.  Naquele momento, a FDA também emitiu uma regra final para a rotulagem de produtos medicamentosos de protetor solar OTC e estabeleceu parâmetros obrigatórios para testes de amplo espectro, fator de proteção solar (FPS) e resistência à água. Esta regra final foi codificada em 21 CFR 201.327.

A nova regra proposta pela FDA suspenderia a permanência na monografia final de 1999, bem como estabeleceria as seguintes disposições principais:

Status GRASE de ingredientes ativos do protetor solar

A regra propõe que o óxido de zinco e o dióxido de titânio permaneçam classificados como geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) para uso em protetores solares em concentrações de até 25%.

O ácido aminobenzoico e o salicilato de trolamina seriam classificados como não GRASE para uso em protetor solar, pois a FDA determinou que os riscos apresentados por esses ingredientes superam seus benefícios.  Medicamentos que contenham ingredientes que não sejam do GRASE são considerados de marca incorreta e proibidos de serem comercializados nos EUA.

Além disso, a regra propõe que os doze ingredientes a seguir seriam excluídos da monografia final porque não há dados suficientes para determinar se são do GRASE:

Muitos desses ingredientes são considerados GRASE sob a monografia de 1999, o que significa que produtos de protetor solar com esses ingredientes podem ser comercializados atualmente sem uma nova aplicação de medicamento (NDA). Se a nova regra proposta pela FDA se tornar final, os produtos de proteção solar com esses ingredientes podem não ser introduzidos no comércio interestadual um ano após a regra final entrar em vigor. A FDA propôs uma data de entrada em vigor para a regra final de 26 de novembro de 2019.

Status GRASE das formas de dosagem do protetor solar

A regra propõe classificar óleos, loções, cremes, géis, manteigas, pastas, pomadas e bastões como formas de dosagem GRASE para protetores solares.  Os sprays também seriam GRASE, dependendo dos testes para minimizar os riscos de inalação (restrições do tamanho das partículas) e inflamabilidade (testes de inflamabilidade e tempo de secagem).

Protetores solares em pó seriam elegíveis para inclusão na monografia final com dados científicos adicionais pendentes que apoiam sua segurança.  Protetores solares em pó também estariam sujeitos às mesmas restrições de tamanho de partícula que os sprays.  Outras formas de dosagem, como lenços, sabonetes limpadores corporais e shampoos, seriam consideradas novas drogas, que exigem a aprovação da FDA de um NDA para comercialização nos EUA.

Alterações na rotulagem de protetor solar

A regra propõe exigir uma declaração de identidade do protetor solar para listar os ingredientes ativos do protetor solar em ordem alfabética, seguidos por “protetor solar” e a forma de dosagem do produto (por exemplo, “Dióxido de titânio, loção de protetor solar de óxido de zinco”).  A regra também revisaria os requisitos de formato para tornar as declarações de SPF, amplo espectro e resistência à água mais proeminentes no painel de exibição principal (PDP) de um produto. Os produtos que não atendem aos requisitos de amplo espectro também devem incluir um asterisco ao lado do valor de SPF e uma declaração associada “*Consulte Alerta de câncer de pele/envelhecimento da pele”.

Devido a evidências que mostram “benefício clínico significativo adicional” de produtos de protetor solar de amplo espectro com FPS de 60, a regra propõe aumentar o FPS máximo exibido nos rótulos de protetor solar de 50+ para 60+.  Os fabricantes de protetor solar ainda teriam permissão para comercializar produtos formulados com até 80 FPS como OTC.

Além disso, todos os produtos de proteção solar com mais de 15 FPS seriam necessários para atender aos requisitos de rotulagem e teste de amplo espectro.  Entre os outros requisitos de testes de amplo espectro, a regra propõe que esses produtos devem atender a uma razão UVA I/UV de 0,7 ou superior.

Proibição de combinações de repelente de insetos e protetor solar

Considerando seu uso como pesticidas, os produtos de combinação de repelente de insetos e protetor solar também são regulamentados pela Agência de Proteção Ambiental (EPA).  A FDA determinou que esses produtos não podem ser rotulados para “garantir suficientemente o uso seguro e eficaz do componente protetor solar e fornecer instruções adequadas de uso” devido à incompatibilidade com os requisitos de rotulagem da EPA.  A regra propõe classificar esses produtos como não GRASE, o que efetivamente os proibiria de serem comercializados nos EUA.

O que a indústria deve esperar, a nova regra proposta pela

FDA traz algumas possíveis mudanças significativas para a indústria de protetor solar.  Como com qualquer regra proposta, essas disposições não são finais; no entanto, elas ilustram o pensamento atual da FDA para a direção das regulamentações de protetor solar.  As empresas de protetor solar devem se familiarizar com a monografia final de 1999 ( 21 CFR Parte 352 ), a rotulagem exigida com base nos testes de eficácia para produtos medicamentosos de protetor solar OTC ( 21 CFR 201.327 ) e a regra recém-proposta para se preparar para a conformidade.

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