A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) está ampliando a aplicação do cancelamento de registro para instalações que não renovaram seu registro na FDA de 2023 e para instalações de alimentos que não forneceram um número DUNS em sua renovação de registro.

A FDA está removendo ativamente instalações com registros inválidos de seus bancos de dados, cancelando efetivamente seus registros. Os produtos regulamentados pela FDA enviados para os EUA sem um registro válido serão detidos no porto de entrada.

É importante que as empresas renovem seus registros o mais rápido possível para evitar detenções e atrasos dispendiosos. Quanto mais cedo você agir, mais cedo poderá continuar vendendo seus produtos nos EUA.

Para instalações de alimentos que precisam de um número DUNS, o Registrar pode ajudar.

Quando foi o prazo de renovação?

O prazo de 2023 para renovar os registros da FDA para todos os produtos regulamentados foi 31 de dezembro de 2022.

Estabelecimentos de medicamentos e dispositivos médicos devem ser renovados entre 1o de outubro e 31 de dezembro de cada ano. As instalações de alimentação devem renovar seu registro entre 1o de outubro e 31 de dezembro a cada dois anos em anos pares.

Em 2016, a FDA atualizou a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) para declarar que as instalações de alimentos devem obter um Identificador Único da Instalação (UFI) ( 21 CFR 1 ). O número DUNS é atualmente o único reconhecimento da UFI FDA.

Após várias extensões, a FDA anunciou em 2021 que começaria a aplicar a exigência de UFI durante o período de renovação do registro em dezembro de 2022.

No início de cada ano, a FDA começa a limpar seu banco de dados de empresas que não renovaram seus registros, tornando-os inválidos.

Como renovar seu registro na FDA

Você deve enviar sua renovação de registro corretamente, com todas as informações necessárias ou enfrentar um possível cancelamento de registro. Lembre-se de que os requisitos de renovação variam dependendo de como seus produtos são regulamentados:

• As instalações de alimentação foram obrigadas a incluir seu número DUNS em sua renovação de 2023.  Cada empresa deve ter um número DUNS separado para cada instalação de alimentos. Os registros de instalações de alimentação enviados sem um número DUNS válido estão incompletos e sujeitos a cancelamento.
• Os estabelecimentos de medicamentos devem listar todos os produtos, especificar um contato do registrador e enviar uma “Notificação de não alteração em branco” para todas as listagens de produtos que não foram atualizadas durante o ano atual. Os dados de registro e listagem de medicamentos devem ser enviados eletronicamente usando o formato de rotulagem estruturada do produto (SPL) (Seção 510 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA).
• Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar seus dispositivos e especificar as atividades realizadas nesses dispositivos. Além disso, as empresas devem designar um correspondente oficial responsável pelo registro. Se um dispositivo exigir um envio pré-comercialização, o solicitante deve incluir o número de envio pré-comercialização (510(k), De Novo, PMA, PDP, HDE) ( 21 CFR Parte 807 ).

Para todos os setores, as empresas localizadas fora dos Estados Unidos devem designar um agente dos EUA para comunicações da FDA.

O que acontece se você não renovar?

Se o seu registro não foi renovado, você não pode comercializar legalmente seus produtos nos EUA.

Se você enviar produtos para os EUA sem um registro válido, eles estarão sujeitos a detenção e provavelmente serão interrompidos pela Alfândega e Proteção de Fronteiras (Customs Border Protection, CBP) dos EUA. O CBP continuará a deter sua remessa até que você forneça um número de registro válido, resultando em atrasos dispendiosos.

Você não só incorrerá em taxas todos os dias em que o CBP mantiver sua remessa, mas também perderá receita potencial. Como as detenções são informações públicas, a reputação da sua marca também pode sofrer, pois os importadores preferem comprar de fornecedores que não têm detenções registradas.

Aja rapidamente para evitar ações de aplicação da FDA

Evite penalidades desnecessárias garantindo que seu registro na FDA esteja atualizado. Se seu registro for inválido no momento, renove o mais rápido possível e tome medidas para evitar que seu registro se torne inválido no futuro.

Não sabe se sua inscrição é válida? Clique em seu setor para verificar se seu registro foi renovado com sucesso para 2023 sem custo:

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