A Agência de Administração de Alimentos e & Medicamentos dos EUA (FDA) exige que todas as instalações de alimentos e bebidas se registrem e, em seguida, renovem seu número de instalação de alimentos da FDA a cada dois anos. Isso é para ajudar a prevenir ataques, perigos, ameaças e emergências relacionados ao fornecimento de alimentos, conforme exigido pela Lei de Bioterrorismo e pela Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA).

Entre outras regulamentações, as instalações devem se registrar junto à FDA antes de enviar para os EUA para garantir a conformidade, manter seus produtos fora de detenção e evitar taxas de sobreestadia. É necessária a renovação de um número de unidade de alimentos da FDA a cada ano par entre 1o de outubro e 31 de dezembro.

Entendendo o registro de instalações de alimentos

O número de registro da sua instalação de alimentos da FDA é um requisito crítico para que sua empresa comercialize e venda seus produtos nos EUA. A FDA dos EUA atribui um número de registro exclusivo a cada instalação de alimentos registrada para:

• Facilitar a comunicação entre a FDA e uma instalação estrangeira para comunicação de rotina e emergência
• Permitir que a FDA planeje inspeções em instalações de alimentos

Os números FFR também podem ajudar a FDA a rastrear as atividades de suas instalações ao investigar a origem de um evento de segurança pública.

Também é importante ter em mente que a atribuição do número de registro da FDA não implica a aprovação do seu estabelecimento ou produto pela FDA dos EUA. Em vez disso, o número de registro da FDA reconhece apenas que seu estabelecimento está registrado na FDA dos EUA.

Obtenção de um número de registro de instalação de alimentos

Independentemente de sua instalação estar localizada internacionalmente ou nos Estados Unidos, a FDA exige que todas as instalações que fabricam, processam, embalam ou retêm alimentos e bebidas para distribuição nos Estados Unidos se registrem e renovem.

Ao solicitar um número de registro de instalação de alimentos, há várias informações que você deve ter em mãos:

• Um número identificador exclusivo da instalação; um número DUNS de 9 dígitos
• Informações do endereço do nome & da instalação
• Informações de & endereço do nome da empresa controladora, se aplicável
• Informações de contato de emergência da instalação
• Quaisquer nomes comerciais usados
• Agente dos EUA que aceitou esta designação se a instalação estiver localizada internacionalmente
• Categorias gerais de produtos e o tipo de atividade realizada na instalação
• Informações sobre o proprietário, operador ou agente encarregado

Depois que o agente dos EUA aceitar sua designação e depois que essas informações forem enviadas, analisadas e aceitas pela FDA, você receberá um número de registro de 11 dígitos da instalação de alimentos e estará um passo mais perto de distribuir produtos em todos os Estados Unidos.

Significância dos números de registro das instalações de alimentos

O registro de suas instalações ajuda a fornecer transparência na cadeia de suprimentos global. A FDA pode usar esse número para localizar e rastrear a fonte de quaisquer ameaças à segurança pública, como qualquer contaminação prejudicial dos produtos, para evitar a disseminação ou recorrência de problemas prejudiciais de segurança alimentar.

A obtenção do registro também abre todo o mercado dos EUA para o seu negócio, permitindo que seus produtos atinjam 160 milhões de consumidores com renda disponível.

Ignorar o registro não apenas impede a entrada de seus produtos nos Estados Unidos, mas qualquer tentativa de exportação para os EUA pode colocar seu produto em detenção ou forçar ações legais e federais contra sua empresa.

Manutenção do registro de instalações de alimentos

É importante entender que, uma vez que o registro for aceito pela FDA e você tiver recebido seu número de registro na instalação de alimentos, será necessário atualizar a FDA sobre quaisquer alterações em seu registro e renovar a cada 2 anos.

Atualização do registro da FDA

O registro de uma instalação deve ser atualizado dentro de 60 dias corridos de quaisquer alterações nas informações originalmente enviadas durante o registro, exceto no caso de alterações de propriedade. Exemplos de quando atualizar incluem (entre outros):

• Realocação da instalação
• Uma mudança de operador
• Novo agente responsável
• Mudança de agente dos EUA
• Qualquer alteração nas informações do DUNS

Tecnicamente, a FDA exige que todas as instalações de alimentos relatem um número DUNS desde 2020, mas não começou a aplicar essa exigência até março de 2023. A FDA agora está revisando rotineiramente seus registros e cancelando registros onde a agência considera os DUNS uma representação inaceitável dos dados FFR.

Isso significa que um número de registro que era válido no mês passado poderia ser cancelado este mês, e você não quer descobrir isso quando tiver uma remessa na água. A não atualização em tempo hábil também pode gerar uma suspensão ou até mesmo o cancelamento do número de registro da sua instalação de alimentos.

Renovação do registro da FDA

A FDA exige que todos os registros das instalações sejam renovados a cada ano par entre 1o de outubro e 31 de dezembro.

Não renovar resultará no tratamento do seu número de registro pela FDA como vencido e, em seguida, cancelará seu registro. Isso colocará em risco imediatamente as remessas em movimento — e seus resultados financeiros. Além de recusar a entrada de seus produtos, eles podem ser apreendidos e colocados em detenção, acumular taxas de sobreestadia, podem ser destruídos no local ou simplesmente arriscar a deterioração se mantidos por muito tempo.

Verificação do registro da FDA

A FDA pode invalidar o registro de uma instalação por vários motivos, desde a falta de informações atuais até a falta de prazos de renovação. Sem um registro correto e completo, sua empresa pode enfrentar sérias taxas, multas ou detenções e atrasos de remessas. Se você tiver alguma dúvida sobre o status do seu registro, você deve procurar verificação.

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Como simplificar o registro na FDA

Garantir que você tenha os documentos corretos à mão para suas necessidades específicas e enviar informações precisas à FDA pode ser um desafio para muitas empresas. Manter-se atualizado sobre as atualizações e renovações pode representar um desafio igual quando as operações comerciais, o pessoal e as iniciativas que mais importam exigem sua atenção.

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