Os produtos comercializados como “holísticos” tornaram-se cada vez mais populares nos Estados Unidos. Com mais pessoas buscando incorporar produtos naturais em seu estilo de vida, as empresas estão se esforçando para atender à demanda. Produtos holísticos vêm em muitas formas, desde chás desintoxicantes e cremes para a pele até suplementos alimentares e pílulas para perda de peso.

A FDA não regulamenta o uso do termo “holístico”. É, em grande parte, um termo de comercialização destinado a significar um produto natural fabricado com processamento mínimo. Embora a FDA não regule o termo, os produtos comercializados como holísticos estão sujeitos aos mesmos regulamentos da FDA que outros produtos. Se você estiver enviando um produto holístico para os EUA, cumprir os regulamentos da FDA pode ajudar a evitar detenções dispendiosas.

Continue lendo para problemas de conformidade a evitar ao preparar produtos comercializados como holísticos.

Declarações de saúde não autorizadas Os

consumidores geralmente compram produtos holísticos acreditando que os produtos podem reduzir o risco de doenças ou uma condição relacionada à saúde. No entanto, para comercializar declarações de saúde em rótulos de alimentos ou suplementos alimentares, os estabelecimentos devem provar à FDA que as declarações de saúde são fundamentadas. Se um produto apresentar rotulagem com alegações de saúde que a FDA não autorizou, o produto pode ser detido por erro de marca ou adulteração.

A FDA pode autorizar uma declaração de saúde se existirem evidências científicas que validem a correlação entre a substância e a condição relacionada à saúde. Uma vez autorizada, a FDA o codifica na regulamentação, e qualquer produto que atenda às condições pode usar a reivindicação. Se uma reivindicação não tiver sido autorizada, uma petição deve ser apresentada à FDA. Qualquer pessoa interessada pode solicitar à FDA que emita uma regulamentação para autorizar uma reivindicação de saúde específica. Especialistas qualificados analisam a petição e devem chegar a um acordo de que todas as evidências científicas disponíveis publicamente apoiam a relação entre a condição relacionada à saúde e a substância.

Declaração de identidade ausente

Todos os alimentos convencionais e suplementos alimentares devem incluir uma declaração de identidade no rótulo. Para alimentos convencionais, esse é geralmente o “nome comum ou comum” do produto, como “chá verde”. Os suplementos alimentares têm um conjunto diferente de requisitos para a declaração de identidade. A FDA e a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA exigem que os suplementos tenham rótulos que especifiquem a declaração de identidade de “suplemento dietético” (que pode ser modificado para substituir “dieta” pelo nome do(s) ingrediente(s)). As empresas devem colocar a declaração de identidade no painel de exibição principal (PDP) do produto e em quaisquer PDPs alternativos. A declaração de identidade deve estar em negrito, separada do nome da marca e destacada na etiqueta.

Painel de “Fatos do suplemento” faltando Os

suplementos devem conter um painel de Fatos do suplemento que sirva como rótulo nutricional do produto. O painel Fatos sobre o suplemento deve incluir, entre outras coisas, os nomes comuns e as quantidades de ingredientes dietéticos e o tamanho da porção do suplemento. O painel também deve incluir porções por recipiente se essas informações não forem transmitidas pela declaração de quantidade líquida.

A FDA exige que certos nutrientes sejam listados no painel Fatos sobre suplementos se a quantidade no produto exceder os níveis de significância estabelecidos. A FDA exige que você declare as quantidades de 15 nutrientes obrigatórios estabelecidos (se presentes) e quaisquer outros “ingredientes alimentares” (como um ácido graxo ômega) que estejam presentes no produto.

Ingredientes não declarados A

FDA exige que os fabricantes listem todos os ingredientes incluídos em um produto alimentício no rótulo do produto. Se a FDA inspecionar um produto importado e determinar que há ingredientes não declarados, a FDA pode colocar o produto no Alerta de importação. Os produtos no Alerta de Importação estão sujeitos à Detenção sem Exame Físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) e a FDA pode recusar a entrada nas remessas, a menos que o importador possa provar que os produtos não incluem ingredientes não declarados. Os produtos cuja entrada for recusada devem ser destruídos ou reexportados para fora do

rótulo dos EUA que não esteja em inglês. A

FDA exige que todas as palavras, declarações e outras informações obrigatórias nos rótulos apareçam em inglês. Um rótulo pode incluir outros idiomas, juntamente com o inglês, mas se qualquer uma das informações obrigatórias de rotulagem (como o nome do produto ou a lista de ingredientes) estiver presente em um idioma estrangeiro, todas as informações necessárias no rótulo também devem aparecer nesse idioma.