A cafeína é um estimulante que muitos consumidores nos EUA incorporam em suas vidas diárias. Café e chá estão entre as fontes mais populares de cafeína, assim como bebidas energéticas e refrigerantes carbonatados. Embora a cafeína seja considerada segura para a maioria dos adultos em quantidades moderadas, quantidades excessivas de cafeína consumidas em um curto período de tempo podem ser perigosas e até mesmo tóxicas. Isso liderou a FDA no estabelecimento de regulamentos de rotulagem de cafeína.

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) regulamenta muitos produtos que contêm cafeína, incluindo bebidas, alimentos, suplementos e medicamentos de venda livre (OTC). As regulamentações de cafeína da FDA diferem com base no tipo de produto que está sendo comercializado.

Continue lendo para obter mais informações sobre a regulamentação da FDA para produtos que contêm cafeína.

A cafeína é regulamentada pela FDA? 

O coração do problema está em como a FDA regula substâncias adicionadas a alimentos, bebidas, suplementos e medicamentos. Para alimentos e bebidas convencionais, a FDA deve aprovar ingredientes como “aditivos alimentares” ou ser “geralmente reconhecidos como seguros” (GRAS).

A FDA afirma algumas substâncias como GRAS, mas permite que especialistas qualificados estabeleçam um status GRAS sem ação administrativa da FDA. Portanto, uma empresa pode fazer sua própria determinação de que seu uso de cafeína é GRAS. A FDA só afirmou o uso de cafeína em um nível de tolerância de 0,02% em bebidas do tipo cola.

Os ingredientes alimentares encontrados nos suplementos estão isentos da regulamentação de aditivos alimentares/GRAS. No entanto, eles estão sujeitos à exigência de notificação de “novo ingrediente dietético (NDI)” se não estiverem no mercado antes de outubro de 1994. A cafeína apareceu em listas de ingredientes dietéticos “antigos” e as empresas podem incluí-los em suplementos sem a notificação do NDI.

Como um medicamento de venda livre (over-the-counter, OTC), a cafeína está sujeita à Revisão de Medicamentos OTC da FDA, que estabelece condições de uso para centenas de ingredientes ativos. Esses ingredientes ativos são objeto de “monografias” que especificam dosagens precisas e usos pretendidos aceitáveis para muitas categorias de medicamentos.

A FDA publicou uma monografia final para a cafeína como estimulante de venda livre (em breve será publicada como um “pedido final considerado”) que permite que as empresas comercializem esses produtos sem análise ou aprovação adicional da agência.

Regulamentos de rotulagem de cafeína da FDA

Então, como um consumidor saberia exatamente quanta cafeína está consumindo?  Se estiver sendo tomado como um medicamento estimulante de venda livre, a resposta está correta na caixa. As exigências de rotulagem do medicamento da FDA incluem um painel de “Fatos sobre o medicamento” que fornece a quantidade exata em cada dose do medicamento. O painel Fatos sobre o medicamento também inclui instruções para o uso seguro e declarações de advertência aplicáveis exigidas pela FDA.

Para um alimento/bebida ou suplemento convencional, a resposta pode não ser tão clara. Se adicionada diretamente a um alimento ou bebida (como uma bebida energética ou refrigerante) como ingrediente, a cafeína será incluída na lista de ingredientes do rótulo. No entanto, nenhum regulamento especifica que o valor real deve ser declarado.

Ocultando ainda mais o problema, a presença de cafeína não pode ser divulgada presente devido à incorporação de outros ingredientes. Um produto contendo ingredientes como café, chá ou guaraná não listará cafeína nos ingredientes. Se não mencionado em outro lugar no rótulo, um consumidor teria que saber que esses ingredientes contêm inerentemente cafeína.

O painel obrigatório “Fatos do suplemento” muitas vezes lista a quantidade de cafeína juntamente com a declaração de cafeína como ingrediente dietético. No entanto, semelhante ao cenário descrito acima, a cafeína pode ser omitida do rótulo se presente como um constituinte de outro ingrediente.

No entanto, é importante observar que esses outros ingredientes, como o chá, são regulados pela regra de controles preventivos de acordo com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA).

Resposta da FDA a produtos de cafeína altamente concentrados

Em 13 de abril de 2018, a FDA divulgou uma orientação sobre cafeína altamente concentrada em suplementos alimentares. A orientação foi destinada a empresas que fabricam, comercializam ou distribuem suplementos alimentares contendo cafeína pura ou altamente concentrada, ou que estão considerando fazê-lo. A orientação forneceu informações sobre as circunstâncias sob as quais a FDA considera que um produto contendo cafeína altamente concentrada seja adulterado.

A orientação explica que, para produtos em pó e líquidos contendo cafeína pura ou altamente concentrada, os consumidores são obrigados a medir com precisão a quantidade que a embalagem indica como um tamanho de porção.

Embora a FDA possa considerar o tamanho da porção de tais produtos como seguro, a orientação observa que um consumidor poderia medir o produto de forma imprecisa, levando facilmente ao consumo de uma quantidade letal de cafeína. A FDA não considera um rótulo de advertência sobre esses produtos suficiente para torná-los seguros.

Embora as regulamentações da FDA sobre cafeína não especifiquem um limite para a cafeína nos alimentos, a FDA penalizou as empresas pela distribuição de produtos que contêm uma quantidade potencialmente perigosa de cafeína. Desde 2015, a FDA emitiu várias cartas de advertência para empresas que distribuem suplementos alimentares que contêm cafeína pura e altamente concentrada.