Com os consumidores dos EUA buscando produtos para impulsionar um estilo de vida saudável, o mercado de suplementos alimentares está prosperando. Como muitos consumidores lutam para incorporar quantidades recomendadas de vitaminas e minerais em suas dietas, eles geralmente dependem de suplementos alimentares para preencher as lacunas nutricionais. A acessibilidade dos suplementos alimentares contribui para sua popularidade, pois são vendidos diretamente aos consumidores em lojas de varejo, sem a necessidade de uma prescrição.

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) categoriza suplementos alimentares como um tipo de alimento, por isso estão sujeitos a alguns dos mesmos regulamentos que os produtos alimentícios, incluindo certos requisitos de rotulagem. No entanto, alguns elementos dos rótulos de suplementos alimentares são únicos, e compreender os requisitos básicos de rotulagem é importante para empresas que pretendem comercializar seus suplementos alimentares nos EUA. Além disso, a FDA proíbe ou regula rigorosamente certas afirmações feitas sobre rótulos de suplementos alimentares.

Os regulamentos de rotulagem podem ser confusos e difíceis de implementar em um rótulo de produto. Continue lendo para obter uma visão geral dos fundamentos das exigências da FDA para rótulos de suplementos alimentares.

Classificação da FDA de “Suplemento dietético”

Ao considerar se o seu produto é um suplemento alimentar, é importante lembrar que a FDA frequentemente classifica os produtos principalmente com base no uso pretendido. O uso pretendido pode ser determinado a partir de reivindicações feitas em referência ao produto e aos tipos de ingredientes encontrados no produto. O uso pretendido pode ser inferido a partir da rotulagem do produto, material promocional, publicidade, sites e qualquer outro fator relevante. Mesmo que uma reivindicação que sugira um determinado uso pretendido não apareça no rótulo físico, a FDA pode tomar medidas de execução se uma reivindicação for encontrada no site de uma empresa que viole os regulamentos da FDA.

Suplementos alimentares são um subconjunto de “alimentos” destinados a complementar a dieta com substâncias alimentares específicas. É importante ressaltar que esses produtos não pretendem ser alimentos convencionais. Por exemplo, um suplemento dietético pode ser extrato de mirtilo na forma de uma cápsula, em oposição ao mirtilo real. O objetivo do suplemento é aumentar o consumo da substância alimentar, muitas vezes oferecendo-a de uma forma diferente. Alguns suplementos alimentares até mesmo contêm ingredientes alimentares não encontrados em alimentos convencionais, mas são comercializados como uma inclusão benéfica nas dietas dos consumidores.

Requisitos do rótulo do suplemento alimentar

Os requisitos mínimos que devem ser incorporados ao rótulo de um suplemento alimentar que deve ser comercializado nos EUA são:

• Declaração de identidade (nome do produto) – O rótulo deve dizer “suplemento alimentar” ou “suplemento” precedido pelo tipo de ingrediente(s) no produto, como “suplemento de fibra”
• Quantidade líquida de conteúdo
• Lista de ingredientes, declarando todos os ingredientes no produto, incluindo aditivos
• Fabricante, empacotador, nome e endereço do distribuidor – Deve incluir o nome corporativo e endereço da entidade (a menos que o endereço esteja listado localmente)
• Número de telefone doméstico nos EUA ou endereço de correspondência para o qual um consumidor pode relatar um evento adverso sério.
• Gráfico de Fatos do Suplemento

Um Painel de Fatos do Suplemento deve aderir aos elementos obrigatórios de formatação e conteúdo. O painel deve listar os nomes e quantidades de ingredientes alimentares presentes no produto, o “Tamanho da porção” e o “Serviços por recipiente”, se não estiverem listados na declaração de quantidade líquida de conteúdo.

O tamanho da porção é baseado na quantidade máxima recomendada “por ocasião da refeição”. Se as instruções indicarem consumir 1 a 3 cápsulas com café da manhã, o tamanho da porção deve ser listado como 3 cápsulas. Se o suplemento orientar os consumidores a consumir várias vezes por dia, o rótulo pode listar os tamanhos das porções por porção e por dia em duas colunas separadas. As informações também podem ser apresentadas para mais de uma idade ou grupo demográfico, como bebês, idades entre 1 e 3 anos ou mulheres grávidas.

Reivindicações de suplementos alimentares

As empresas frequentemente violam os regulamentos da FDA com alegações feitas nos rótulos de seus suplementos alimentares. Ao criar um rótulo para um suplemento alimentar, as empresas devem estar cientes de como a FDA regula as seguintes afirmações:

Alegações sobre o teor de nutrientes – Caracterizadas pelo nível de um nutriente, como “alto teor de fibras” e “baixo teor de sódio”, conforme definido pela regulamentação da FDA. Qualquer produto que faça uma reivindicação de conteúdo de nutrientes deve cumprir as condições e os níveis de nutrientes descritos nos regulamentos da FDA para essa reivindicação.

Alegações de saúde – Descreva a redução de risco de uma doença relacionada ao consumo de um determinado nutriente. A FDA deve autorizar essas reivindicações. Em alguns casos, a FDA pode declarar certas condições em que um alimento pode reduzir o risco de uma determinada condição de saúde. Por exemplo, a FDA autorizou uma alegação de que comer aveia pode reduzir o risco de doença cardíaca. Quando uma empresa inclui uma dessas reivindicações autorizadas em seu rótulo, as reivindicações devem atender às condições estabelecidas pela FDA para essa reivindicação específica e devem cumprir os requisitos de rotulagem para essa reivindicação.

Reivindicações de estrutura/função – Descreva a função ou mecanismo de um nutriente para afetar a estrutura ou função do corpo. As reivindicações de estrutura/função descrevem o bem-estar geral do consumo do suplemento ou efeitos sobre condições que são comuns, mas não graves e associadas a estados naturais. As reivindicações podem não fazer referência a um estado ou condição da doença comumente associada à doença. As empresas devem notificar a FDA quando fizerem uma reivindicação de estrutura/função em um rótulo de suplemento dietético e o rótulo deve conter uma isenção de responsabilidade sobre as reivindicações.

Alegações sobre medicamentos – Sugerir que um suplemento alimentar pode diagnosticar, mitigar, tratar, curar ou prevenir doenças específicas ou uma classe de doenças. A FDA proíbe que rótulos de suplementos alimentares incluam alegações de medicamentos. Um rótulo de suplemento dietético também não pode reivindicar efeitos que implicam tratamentos para doenças, como “alívio da dor torácica esmagadora”, que é uma reivindicação que faz referência a um ataque cardíaco. Se um suplemento alimentar apresentar um rótulo com alegações de medicamentos, a FDA pode regular o produto como um medicamento, mesmo que ele não tenha o ingrediente farmacêutico ativo necessário para tratar a doença.

Ações de execução

A FDA pode emitir uma carta de advertência ou colocar uma empresa em um alerta de importação para um medicamento não aprovado se as alegações do medicamento forem feitas no rótulo de um suplemento alimentar. Se uma empresa estiver neste Alerta de Importação, seus produtos estarão sujeitos a Detenção sem Exame Físico (Detention Without Physical Examination, DWPE) e suas remessas serão interrompidas no porto de entrada dos EUA. Essas remessas não têm permissão para entrar nos EUA, a menos que o importador solicite à FDA e possa provar que seus produtos não estão fora de conformidade. Esse processo é demorado e oneroso para as empresas, por isso é importante que as empresas criem etiquetas que estejam em conformidade antes de enviar para os EUA.