A Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) representa uma mudança fundamental na regulamentação da segurança alimentar, passando de uma abordagem reativa para medidas preventivas que ajudam a minimizar surtos de doenças transmitidas por alimentos. Um componente-chave da FSMA é a Regra 204, também conhecida como Regra de rastreabilidade de alimentos, que estabelece requisitos mais rigorosos de manutenção de registros e rastreabilidade para alimentos de alto risco.

Promulgada em resposta a surtos recorrentes de doenças transmitidas por alimentos, a Regra 204 da FSMA garante que as empresas que lidam com alimentos de alto risco, incluindo hortifrutigranjeiros frescos, frutos do mar, laticínios e saladas de deli, possam rastrear e rastrear rapidamente os produtos em toda a cadeia de suprimentos. O objetivo é identificar fontes de contaminação mais rapidamente, prevenir surtos generalizados e proteger a saúde pública.

Para isso, as empresas devem:

• Manter registros detalhados do movimento de alimentos em pontos críticos na cadeia de suprimentos chamados eventos críticos de rastreamento.
• Atribuir códigos de lote de rastreabilidade (TLCs) a alimentos de alto risco para vincular registros entre pontos de rastreamento.
• Estabelecer um plano de rastreabilidade descrevendo procedimentos de manutenção de registros, identificação de alimentos e relatórios.
• Fornecer dados de rastreabilidade à FDA dentro de 24 horas mediante solicitação.

Principais conclusões

As empresas que lidam com alimentos na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (Food Traceability List, FTL) da FDA devem implementar sistemas aprimorados de registro e rastreamento para garantir a conformidade com a Regra 204 da FSMA antes do prazo de 20 de janeiro de 2026. A adoção precoce de medidas robustas de rastreabilidade não apenas ajudará as empresas a atender aos requisitos regulatórios, mas também fortalecerá a segurança alimentar e a confiança do consumidor.

Conformidade com a Regra 204 da FSMA: Quem é afetado?

A Regra 204 da FSMA se aplica a uma ampla gama de negócios em toda a cadeia de suprimentos de alimentos. Qualquer entidade que produza, processe, embale, retenha ou distribua alimentos listados na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (Food Traceability List, FTL) da FDA deve cumprir os requisitos aprimorados de manutenção de registros e rastreabilidade da regra.

Empresas sujeitas à regra 204 da FSMA

A regra afeta empresas em vários pontos da cadeia de suprimentos, incluindo:

• Fazendas – Cultivadores e produtores de certas commodities agrícolas brutas.
• Fabricantes e empacotadores de alimentos – Instalações que transformam matérias-primas em produtos prontos para o consumidor ou simplesmente embalam ou rotulam.
• Armazéns e distribuidores – Empresas que lidam com o armazenamento de alimentos listados no FTL.
• Varejistas e operadores de serviços alimentares – supermercados, restaurantes e outros estabelecimentos que vendem alimentos diretamente aos consumidores.

Se uma empresa toca um alimento FTL em qualquer estágio, da produção à venda, ela deve manter registros de rastreamento detalhados para garantir a conformidade.

Isenções e considerações especiais

Embora a Regra 204 da FSMA tenha um amplo alcance, certas empresas e operações podem se qualificar para isenções, incluindo:

• Pequenas fazendas e produtores de baixo risco – Algumas operações de pequena escala são isentas com base no volume de produção e nível de risco.
• Vendas diretas ao consumidor – Os mercados de agricultores, estandes de estrada e alguns modelos de vendas diretas podem ter requisitos diferentes.
• Certas atividades de baixo risco – As empresas que lidam com processamento ou distribuição mínimos de alimentos FTL podem ser parcialmente isentas.

Principais conclusões

A maioria das empresas da cadeia de suprimentos de alimentos deve cumprir a Regra 204 da FSMA, tornando fundamental revisar a Lista de rastreabilidade de alimentos e avaliar se seus produtos, operações ou isenções se aplicam. O planejamento precoce de conformidade garante uma implementação mais tranquila antes do prazo de 20 de janeiro de 2026.

Lista de rastreabilidade de alimentos (FTL): Alimentos de alto risco que exigem conformidade

A Lista de Rastreabilidade de Alimentos (Food Traceability List, FTL) identifica alimentos de alto risco que exigem rastreamento aprimorado de acordo com a Regra 204 da FSMA. Esses alimentos foram vinculados a surtos recorrentes de doenças transmitidas por alimentos, tornando a rastreabilidade uma prioridade para a segurança pública e a aplicação regulatória.

Quais alimentos estão no FTL?

A lista de rastreabilidade de alimentos da FDA inclui, entre outros:

• Laticínios: Queijos macios e semimoles (ricota, feta, blue cheese, muçarela, queijo brie).
• Ovos: Ovos de galinha.
• Produtos frescos: Folhas verdes (romaína, espinafre, couve), tomates, pepinos, melões, brotos, frutas e legumes frescos.
• Frutos do mar: Peixes-poró frescos e congelados (atum, salmão, bacalhau), crustáceos (camarão, caranguejo, lagosta) e moluscos bivalves (ostras, mariscos, mexilhões).
• Alimentos processados: Saladas deli prontas para consumo (batata, ovo, frutos do mar).

Principais conclusões

Se sua empresa crescer, processar, empacotar, enviar ou vender qualquer alimento listado no FTL, você estará sujeito aos requisitos de rastreabilidade da Regra 204 da FSMA. Entender quais produtos se enquadram nesses regulamentos mais rigorosos é o primeiro passo para a conformidade.

Principais requisitos da FSMA 204: O que as empresas devem fazer

Para cumprir a Regra 204 da FSMA, as empresas que lidam com alimentos na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (Food Traceability List, FTL) devem implementar um sistema de rastreabilidade estruturado que permita a identificação rápida de origens, movimentos e pontos de risco de alimentos. Os quatro requisitos principais incluem:

1. Manter registros detalhados de rastreabilidade

• Rastreie eventos críticos de rastreamento (CTEs) e elementos-chave de dados (KDEs) em cada estágio da cadeia de suprimentos.
• Mantenha registros abrangentes por pelo menos dois anos para garantir rastreabilidade total.

2. Atribuir códigos de lote de rastreabilidade (TLCs)

• Aplicar códigos de lote exclusivos a alimentos de alto risco em pontos de manuseio designados, como embalagem inicial ou processamento.
• Certifique-se de que esses códigos estejam vinculados aos registros de rastreabilidade, permitindo o rastreamento contínuo da produção à venda.

3. Implementar um plano de rastreabilidade

• Estabelecer uma estratégia formal descrevendo:
  • Procedimentos de manutenção de registros e gerenciamento de dados.
  • Métodos para identificar alimentos listados no FTL.
  • Atribuição e rastreamento de TLCs.
  • Um mapa de rastreabilidade (exigido para fazendas) detalhando as áreas de produção de alimentos.

4. Garantir resposta rápida às solicitações da FDA

• Esteja preparado para enviar registros de rastreabilidade dentro de 24 horas de uma solicitação da FDA.
• Manter registros em formato eletrônico classificável para recuperação rápida e revisão regulatória.

Principais conclusões

As empresas devem estabelecer proativamente um sistema de rastreamento robusto para atender à conformidade com a Regra 204 da FSMA antes do prazo de 20 de janeiro de 2026. Implementar fortes medidas de rastreabilidade agora reduzirá os riscos de conformidade e aumentará a segurança alimentar em toda a cadeia de suprimentos.

Explicação de eventos críticos de rastreamento (CTEs) e elementos-chave de dados (KDEs)

No centro da conformidade com a Regra 204 da FSMA estão dois componentes essenciais: Eventos críticos de rastreamento (CTEs) e Elementos-chave de dados (KDEs). Isso garante que as empresas possam rastrear com precisão o movimento dos alimentos em toda a cadeia de suprimentos e responder rapidamente a incidentes de segurança alimentar.

O que são eventos críticos de rastreamento (CTEs)?

CTEs são pontos específicos na cadeia de suprimentos onde os alimentos passam por um processo chave de transformação, transferência ou manuseio. Nesses estágios, as empresas devem registrar e manter dados detalhados de rastreabilidade.

Exemplos de CTEs:

• Colheita – Coleta inicial de commodities agrícolas brutas.
• Resfriamento – Abaixando a temperatura dos alimentos para preservação.
• Embalagem – Colocar alimentos em recipientes para distribuição.
• Envio – Mover alimentos entre locais (excluindo vendas diretas ao consumidor).
• Recebimento – Ter posse de alimentos de outra entidade.
• Transformação – Alterar a forma, o processamento ou a embalagem de um alimento.

O que são elementos-chave de dados (KDEs)?

KDEs são as informações específicas que devem ser registradas em cada CTE para garantir rastreabilidade completa. Esses pontos de dados fornecem detalhes essenciais sobre origem, movimento e manuseio de alimentos.

Exemplos de KDEs:

• Código do lote de rastreabilidade (TLC) – Identificador exclusivo para rastrear produtos alimentícios.
• Descrição do produto – Nome e tipo de alimento sendo manuseado.
• Detalhes da transação – Quem enviou, recebeu ou transformou o produto.
• Carimbos de data/hora – Quando cada evento ocorreu.
• Dados de localização – Onde o alimento foi colhido, embalado, processado ou vendido.

Principais conclusões

Compreender e documentar CTEs e KDEs é fundamental para a conformidade com a Regra 204 da FSMA. As empresas devem garantir que o movimento e a transformação de cada produto alimentício sejam registrados com precisão, permitindo rastreabilidade rápida e eficiente no caso de um recall ou problema de segurança.

Cronograma de conformidade: Quando as empresas precisam agir?

A Regra 204 da FSMA já está em vigor, mas as empresas têm uma janela limitada para alcançar a conformidade total antes do início da aplicação da lei. As empresas que lidam com alimentos na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (Food Traceability List, FTL) devem garantir que seus sistemas de rastreabilidade, processos de manutenção de registros e recursos de geração de relatórios atendam aos padrões da FDA até o prazo final de conformidade.

Principais datas para saber

• 20 de janeiro de 2023 – A regra 204 da FSMA entra em vigor oficialmente.
• 20 de janeiro de 2026 – Prazo de conformidade obrigatório para todos os negócios cobertos.

Por que agir agora é crucial

• Evite gargalos de conformidade – Aguardar até o último minuto pode levar a interrupções na cadeia de suprimentos e aumento de custos.
• Garantir a prontidão do sistema – As empresas precisam de tempo para atualizar os sistemas de manutenção de registros, atribuir códigos de lote de rastreabilidade (TLCs) e treinar a equipe sobre novos requisitos.
• Minimizar os riscos de não conformidade – Não cumprir o prazo pode resultar em ação regulatória, penalidades da cadeia de suprimentos ou danos à reputação.

Principais conclusões

O prazo de 20 de janeiro de 2026 está se aproximando rapidamente. As empresas devem tomar medidas proativas agora para implementar sistemas de rastreabilidade, protocolos de gerenciamento de dados e estratégias de conformidade para evitar desafios de última hora e riscos regulatórios.

Estratégias de conformidade: Como atender aos requisitos de rastreabilidade de alimentos

Com a aproximação do prazo de 20 de janeiro de 2026, as empresas devem tomar medidas proativas para garantir a conformidade com a Regra 204 da FSMA. Implementar uma abordagem estruturada agora ajudará a evitar interrupções operacionais, reduzir os riscos de conformidade e garantir que os padrões de rastreabilidade de alimentos sejam atendidos.

1. Realizar uma auditoria de rastreabilidade

• Identifique quais alimentos em sua cadeia de suprimentos estão na Lista de Rastreabilidade de Alimentos (Food Traceability List, FTL).
• Determine onde os Eventos críticos de rastreamento (CTEs) ocorrem em suas operações.
• Avaliar as práticas de manutenção de registros existentes para identificar lacunas na conformidade.

2. Atualizar processos de manutenção de registros

• Transição de soluções de rastreamento manual para soluções de rastreabilidade digital para melhor precisão e eficiência.
• Certifique-se de que os registros sejam pesquisáveis, classificáveis e facilmente acessíveis para solicitações da FDA.
• Padronize os processos de entrada de dados para simplificar os esforços de conformidade.

3. Implementar um sistema de código de lote de rastreabilidade (TLC)

• Atribua TLCs exclusivos nos estágios iniciais de embalagem, transformação ou recebimento.
• Certifique-se de que todos os Elementos-chave de dados (KDEs) estejam adequadamente vinculados a TLCs em cada evento de rastreamento.
• Mantenha a consistência entre fornecedores, distribuidores e varejistas para garantir rastreabilidade perfeita.

4. Treinar funcionários sobre conformidade

• Instruir a equipe sobre os requisitos de CTEs, KDEs e TLC para garantir a manutenção precisa de registros.
• Realizar auditorias simuladas de conformidade para identificar pontos fracos nos processos de rastreabilidade.
• Desenvolver procedimentos operacionais padrão (POPs) para rastreamento e relatórios.

Principais conclusões

As empresas que agem desde cedo auditando sua cadeia de suprimentos, atualizando sistemas de rastreamento, implementando TLCs e treinando funcionários estarão mais bem posicionadas para atender aos requisitos da Regra 204 da FSMA bem antes do prazo final de 2026. Adotar uma abordagem proativa agora evita problemas de conformidade dispendiosos no futuro.

Aproveitando a tecnologia para conformidade com a FSMA 204

Com os rigorosos requisitos de rastreabilidade do FSMA Rule 204, as empresas devem adotar soluções de rastreamento eficientes e escaláveis para garantir a conformidade. A manutenção manual de registros não é mais prática, tornando os sistemas de rastreabilidade digital essenciais para atender às demandas regulatórias, melhorando a precisão e aumentando a segurança alimentar.

O papel das soluções de rastreabilidade digital

A implementação de ferramentas de conformidade orientadas por tecnologia pode ajudar as empresas a:

• Agilize a coleta de dados para Elementos-chave de dados (KDEs) e Eventos críticos de rastreamento (CTEs).
• Automatize a manutenção de registros e relatórios, garantindo a conformidade da FDA com intervenção manual mínima.
• Melhore os tempos de resposta em caso de recalls ou auditorias da FDA, reduzindo interrupções operacionais.

Soluções tecnológicas para conformidade com FSMA

As empresas podem aproveitar várias tecnologias para simplificar a rastreabilidade e reduzir os encargos de conformidade:

• Software de conformidade FSMA baseado na nuvem – automatiza o rastreamento, o gerenciamento de registros e a geração de relatórios, garantindo que todos os dados de rastreabilidade sejam centralizados e facilmente recuperáveis.
• Monitoramento da cadeia de suprimentos orientado por IA – Detecta possíveis riscos de contaminação, rastreia o movimento dos alimentos em tempo real e prevê lacunas de conformidade antes que se tornem problemas.
• Blockchain para rastreabilidade de alimentos – Fornece um livro de contabilidade imutável de transações de alimentos, melhorando a transparência da cadeia de suprimentos e a precisão da rastreabilidade.

Principais conclusões

As soluções digitais reduzem significativamente o ônus da conformidade com a FSMA 204 automatizando a rastreabilidade, melhorando a eficiência dos relatórios e garantindo a precisão dos dados. A implementação de IA, blockchain e sistemas de rastreamento baseados na nuvem ajudará as empresas a permanecerem em conformidade, minimizando os riscos operacionais.

Consequências da não conformidade: O que acontece se você ignorar a rastreabilidade de alimentos?

O não cumprimento da Regra 204 da FSMA pode levar a graves consequências legais, operacionais e financeiras. As empresas que não atendem aos requisitos de rastreabilidade e manutenção de registros correm o risco de ação regulatória, interrupções na cadeia de suprimentos e danos à reputação que podem afetar a viabilidade a longo prazo.

Penalidades legais

• A violação da Seção 301(e) da Lei de FD&C – Não conformidade é classificada como um ato proibido de acordo com a lei federal.
• Cartas de advertência e ações de consultoria da FDA – A aplicação inicial normalmente envolve notificações de conformidade, mas violações repetidas podem ser escalonadas.
• Potencial aplicação legal – A FDA pode tomar medidas civis ou criminais contra empresas que se recusam a cumprir.

Riscos operacionais

• Recalls de produtos – A rastreabilidade inadequada pode levar a atrasos na identificação de produtos contaminados, causando mais impacto na segurança do consumidor e forçando recalls mais amplos e mais caros.
• Perda de contratos com fornecedores e varejo – Muitos parceiros da cadeia de suprimentos exigem conformidade com a FSMA como condição para fazer negócios.
• Danos à reputação – A exposição pública de falhas de rastreabilidade pode prejudicar a confiança do consumidor e afetar a fidelidade à marca.

Impacto financeiro

• Custos legais e interrupções nos negócios – Embora a FDA não imponha multas diretas, as empresas podem enfrentar processos caros, auditorias de conformidade e taxas legais.
• Aumento dos custos operacionais – As empresas pegas despreparadas podem se esforçar para implementar medidas de conformidade em prazos urgentes, levando a custos mais altos e ineficiências.

Principais conclusões

A não conformidade é um risco caro que as empresas não podem ignorar. Implementar proativamente sistemas de rastreabilidade compatíveis com FSMA 204 é muito mais barato do que enfrentar ações de aplicação da FDA, penalidades da cadeia de suprimentos e danos à marca.

Como estar à frente da conformidade com a regra 204 da FSMA

Com o prazo de 2026 se aproximando rapidamente, as empresas devem agir agora para evitar desafios de conformidade de última hora. Aqui está o que você precisa fazer imediatamente:

1. Confirme se o FSMA 204 se aplica ao seu negócio
   • Revise a Lista de Rastreabilidade de Alimentos (FTL) para ver se seus produtos exigem conformidade.
   • Determine se sua empresa se qualifica para isenções para evitar encargos regulatórios desnecessários.
2. Agendar uma análise interna de conformidade
   • Realizar uma auditoria de rastreabilidade para avaliar lacunas de manutenção de registros de CTE e KDE.
   • Identificar áreas onde a retenção de registros, atribuição de TLC ou coleta de dados precisam de melhoria.
3. Envolva-se com especialistas em conformidade e provedores de tecnologia
   • Consulte especialistas da FSMA para esclarecer obrigações legais e melhores práticas.
   • Explore soluções de software de rastreabilidade para otimizar a conformidade.
4. Desenvolver um roteiro de implementação
   • Defina um cronograma para atualizações de manutenção de registros, treinamento de equipe e integrações de sistemas.
   • Realize auditorias simuladas para garantir que sua equipe esteja pronta para solicitações da FDA.

Aguardar até 2026 não é uma opção. As empresas devem começar agora realizando uma revisão interna de conformidade, identificando soluções tecnológicas e treinando os funcionários para garantir uma transição perfeita antes que a aplicação da FDA comece.

Prepare204-Ready hoje mesmo

A conformidade com a Regra 204 da FSMA é complexa, mas você não precisa fazer isso sozinho. A Registrar Corp fornece a experiência e a consultoria necessárias para simplificar a rastreabilidade, a geração de relatórios e a conformidade com a FDA.   Entre em contato com a Registrar Corp hoje mesmo para começar a proteger sua cadeia de suprimentos antes do prazo final de 2026.