A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) exige que dispositivos destinados a serem reprocessados ou dispositivos destinados a serem usados mais de uma vez por vários pacientes tenham fisicamente uma marcação de identificador de dispositivo único permanente (UDI) que dure a duração esperada do tempo de vida dos dispositivos.  Isso é conhecido como marcação direta UDI.  A FDA publicou recentemente uma orientação final sobre os requisitos para a marcação direta de dispositivos médicos.

De acordo com a orientação, o rotulador do dispositivo é responsável pela marcação direta de um dispositivo com um UDI no formato de identificação e captura de dados (AIDC) legível por humanos ou automático. O método de marcação, como gravação ou fixação de uma etiqueta permanente, é decidido a critério do rotulador e deve considerar o desgaste do uso pretendido do dispositivo.

O que há de novo na orientação final?

A FDA conduziu recentemente um webinar explicando as principais diferenças entre a orientação final deste regulamento e a orientação preliminar publicada em 2015.  Alterações notáveis incluem:

• A FDA estabeleceu que um dispositivo é “destinado a ser reprocessado” se for destinado a ser submetido a desinfecção e/ou esterilização de alto nível antes ou entre cada uso. A desinfecção de alto nível é definida nesta orientação como um processo no qual um esterilizante mata “todas as formas de vida microbiana, exceto para um grande número de esporos bacterianos”.
• A FDA enfatizou que os implantes, que não são mencionados na diretriz preliminar, não se enquadram no escopo da regulamentação de marcação direta da UDI.
• A FDA não pretende impor a conformidade de rotulagem de UDI e marcação direta para dispositivos que foram consignados ou emprestados a uma instalação de saúde antes das respectivas datas de conformidade de rotulagem de UDI dos dispositivos. Isso também se aplica a dispositivos em posse de um representante de vendas com venda pendente nas mesmas condições.
• Em junho de 2017, a FDA emitiu uma carta descrevendo as intenções de estender a data de conformidade com a rotulagem de UDI para dispositivos de classe I e não classificados cobertos até 24 de setembro de 2020. Durante o webinar, a Agência esclareceu que não pretende impor requisitos de marcação direta para esses dispositivos até 24 de setembro de 2022.

Datas de conformidade restantes para marcação direta UDI

A menos que seja isenta dos requisitos de marcação direta UDI, a data de conformidade para dispositivos de classe I e não classificados é a estabelecida acima, e a data de conformidade para marcação direta de dispositivos de classe II permanece em 24 de setembro de 2018, conforme descrito na regra final UDI.  Os dispositivos fabricados antes de suas respectivas datas de conformidade de rotulagem de UDI são fornecidos por mais três anos para cumprir os requisitos de rotulagem e marcação direta.

Não sabe como os requisitos de UDI se aplicam ao seu dispositivo?  Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudar a determinar se o seu dispositivo requer marcação direta e podem enviar informações do dispositivo para o Banco de Dados Global Exclusivo de Identificadores de Dispositivos (Global Unique Device Identifier Database, GUIDID) da FDA.  Para obter ajuda, ligue para +1-757-224-0177 ou fale com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.