Nesta série de três partes, exploramos os fundamentos básicos da regulamentação da FDA sobre dispositivos médicos. Os tópicos incluem Controles e Classificações, Notificação Pré-venda 510(k)e Aprovação Pré-venda (PMA).

Antes de comercializar um dispositivo médico nos Estados Unidos, os fabricantes devem primeiro obter uma compreensão sólida de como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classifica os dispositivos médicos.  A FDA divide dispositivos médicos em classes que determinam os regulamentos aos quais um dispositivo está sujeito, fornecendo um modelo para o caminho para a comercialização legal desse dispositivo nos EUA.

As classificações de dispositivos médicos indicam quais controles se aplicam a um dispositivo e qual submissão regulatória, se houver, é necessária para comercializar o dispositivo. Quando um dispositivo está sujeito a determinados controles e/ou requisitos de envio, esses requisitos devem ser estritamente cumpridos.

Se um fabricante comercializa um dispositivo médico sem aplicar os controles aplicáveis ou obter aprovação para submissões regulatórias aplicáveis, a FDA considera o dispositivo adulterado ou com marca incorreta e o dispositivo está sujeito às ações de aplicação da FDA.

Continue lendo para saber mais sobre os controles e classificações de dispositivos médicos da FDA e quais requisitos de envio se aplicam a cada aula.

Definição de dispositivo médico

Um dispositivo médico pode vir na forma de um instrumento, aparelho, máquina, implante, reagente in vitro ou outro artigo semelhante ou relacionado, incluindo uma peça de componente ou acessório. Os dispositivos médicos destinam-se ao uso no diagnóstico de doenças ou na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças em seres humanos ou outros animais, ou para afetar a estrutura ou qualquer função do corpo de seres humanos ou outros animais.

Um dispositivo médico não atinge nenhum dos seus principais objetivos pretendidos por meio de ações químicas dentro ou no corpo do homem ou de outros animais e não depende de ser metabolizado para alcançar seu objetivo.

Classificações

Juntamente com o nível de risco que o dispositivo representa, a classificação do dispositivo também depende do uso pretendido do dispositivo e das indicações de uso. As classificações e requisitos são os seguintes:

Classe 1: Somente controles gerais

• Baixo risco
• A maioria, mas não todos, estão isentos dos requisitos 510(k). Exemplos incluem: curativos, fio dental e óculos de sol
• Exemplos de dispositivos de classe 1 não isentos que exigem um envio 510(k) são luvas de exame e cadeiras de rodas

Classe 2: Controles gerais e especiais

• Risco moderado
• A maioria requer um envio 510(k)
• Alguns estão isentos dos requisitos 510(k). Exemplos incluem: termômetro de mercúrio, berço hospitalar e cama hospitalar ajustável alimentada por CA

Classe 3: Controles gerais e PMA

• Maior risco, sem isenções
• Todos exigem um aplicativo PMA aprovado antes que o dispositivo possa ser comercializado

Controles

À medida que o risco de um dispositivo médico aumenta, o controle regulatório também aumenta para garantir sua eficácia. Os controles podem ser de aprovação geral, especial e pré-comercialização (PMA).

Controles gerais são os únicos controles que se aplicam a todas as três classes de dispositivos médicos. Controles gerais se aplicam a uma área ou código de produto para fornecer requisitos consistentes que podem ser esperados para promover dispositivos médicos seguros e eficazes. Eles são geralmente amplos, mas alguns podem ser específicos para uma área de produto.

Um exemplo de um controle geral para dispositivos médicos é o registro de estabelecimento. Esse controle significa que todos os estabelecimentos que fabricam dispositivos médicos para distribuição nos EUA devem registrar seus dispositivos na FDA anualmente. Outro exemplo de controle geral é o relato de dispositivos médicos, o que significa que os estabelecimentos devem relatar lesões e mortes relacionadas ao dispositivo à FDA.

Os controles especiais são específicos apenas para dispositivos de Classe II, o que significa que esses dispositivos devem estar em conformidade com os controles gerais e especiais.

Controles especiais não são comuns e geralmente são aplicados a tipos de dispositivos bem estabelecidos dos quais a FDA tem compreensão suficiente. Esse entendimento permite que a FDA identifique requisitos consistentes para garantir a segurança e a eficácia do produto. Esses controles são identificados no Código de Regulamentos Federais na subseção “(b) Classificação” do regulamento específico para o tipo de dispositivo. Qualquer dispositivo sujeito a controles especiais listados deve atender a todos os controles especiais aplicáveis. Exemplos de controles especiais podem ser requisitos de teste de dispositivos, rotulagem especial ou documentos de orientação específicos para esse tipo de dispositivo.

Alguns dispositivos de Classe 1 e a maioria dos dispositivos de Classe II também estão sujeitos aos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). Um 510(k) é “uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que o dispositivo a ser comercializado é seguro e eficaz, e substancialmente equivalente a um dispositivo comercializado legalmente que não está sujeito à aprovação pré-comercialização. Produtos que exigem 510(k) não podem ser comercializados ou distribuídos até que recebam um pedido declarando um dispositivo de equivalência substancial (SE) ou liberação para comercialização da FDA. A maioria dos dispositivos Classe 1 e alguns dispositivos Classe II estão isentos dos requisitos 510(k)

PMA é o processo necessário de análise científica para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos Classe III. Todos os dispositivos de Classe III estão sujeitos aos requisitos de PMA, que incluem o envio de uma solicitação de PMA à FDA. A aprovação pré-comercialização não é necessária para dispositivos de Classe I e Classe II.

A FDA determinou que os controles gerais e especiais sozinhos são insuficientes para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos de Classe III. ” Os requisitos de PMA são os mais rigorosos de todas as solicitações de comercialização de dispositivos da FDA, e os PMAs devem receber aprovação da FDA antes que o candidato possa comercializar o dispositivo.