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Uma visão geral dos requisitos de UDI atualizados da FDA para dispositivos médicos de classe 1

out 21, 2022

Written by Marco Theobold


Em julho de 2022, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA ) atualizou sua orientação sobre os requisitos de Identificador Exclusivo de Dispositivo (UDI). A orientação agora incluios requisitos de envio do Banco de Dados Global de Identificação de Dispositivos Exclusivos (GUDID ) para certos dispositivos de Classe 1 que a FDA considera produtos de saúde do consumidor. A FDA não pretende impor os requisitos de envio da GUDID para esses dispositivos quando seus rótulos forem necessários para levar uma UDI .

Obtenha assistência com a conformidade com a FDA.

A Registrar Corp ajuda as empresas a cumprir os regulamentos da FDA, incluindo requisitos de UDI e GUDID.

Para obter mais assistência com os requisitos regulatórios da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.comou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia: www.registrarcorp.com/livechat.

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O que a regra de UDI estabeleceu?

Em setembro de 2013, a FDA publicou uma regra final estabelecendo o sistema de UDI para “identificar adequadamente os dispositivos por meio de distribuição e uso”. A regra estabeleceu datas de conformidade que variam de 24 de setembro de 2014 a 24 de setembro de 2020, com base na classificação do dispositivo.

A regra de UDI estabeleceu requisitos que:

  • Um dispositivo deve ter uma UDI em sua etiqueta e pacotes, a menos que uma exceção ou alternativa se aplique
  • A rotulagem especial deve ser implementada para software independente regulado como um dispositivo
  • Os dados sobre as principais características de cada dispositivo necessário para ter uma UDI devem ser enviados ao GUDID, repositório de informações de segurança do dispositivo da FDA
  • Certas datas nas etiquetas do dispositivo estão em um formato padrão

Dispositivos de Classe 1 Considerados Produtos de Saúde do Consumidor Os dispositivos de

Classe 1 geralmente representam o menor risco para os usuários e muitos são produtos de venda livre vendidos diretamente aos consumidores e isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização 510(k). A FDA considera alguns desses dispositivos como “produtos de saúde do consumidor”.

Os dispositivos médicos normalmente possuem um Código Universal de Produto (UPC) 13. Os UPCs identificam produtos muito especificamente e os UPCs em produtos de saúde do consumidor de Classe 1 podem mudar com base em vários fatores, como a colocação do produto em uma loja ou se ele tem embalagens diferentes em momentos diferentes.

Como as empresas devem inserir dados de UDI no GUDID e como os produtos de saúde do consumidor de Classe 1 contêm UPCs que passam por alterações frequentes, a FDA determinou que a exigência de UDI para esses dispositivos é “caros para as partes interessadas”. A FDA também determinou, por meio de informações como relatórios de dispositivos médicos e dados de recall, que as informações de GUDID são cruciais para avaliar a segurança e fazer melhorias para certos dispositivos, sendo menos importantes para outros.

Por causa desses achados, A FDA não pretende impor os requisitos de envio da GUDID de acordo com 21 CFR 830.300 para produtos de saúde do consumidor. Dispositivos de

Classe 1 não considerados produtos de saúde do consumidor Dispositivos de

Classe 1 não considerados produtos de saúde do consumidor, como aqueles usados em ambientes de saúde, estão frequentemente sujeitos a controles adicionais, incluindo requisitos 510(k). Esses dispositivos podem representar um risco maior para a saúde pública. AFDA determinou que esses dispositivos permanecerão sujeitos ao envio de dados de UDI para o GUDID, pois os dados são importantes na avaliação de segurança e nos esforços de melhoria, bem como na redução de erros médicos. Os dados de UDI para esses dispositivos também podem ajudar as partes interessadas a integrar as informações de uso do dispositivo nos sistemas de dados. A

FDA não pretende impor os requisitos para qualquer dispositivo de Classe 1 e não classificado antes de 8 de dezembro de 2022, com exceção de implantáveis, suporte à vida, ou dispositivos de suporte à vida (I/LS/LS). Os fabricantes de

dispositivos devem estar cientes se a FDA considera seu dispositivo um produto de saúde do consumidor a ser preparado para a futura aplicação dos regulamentos de UDI que se aplicam ao seu produto.

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Autor


Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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