As lentes de contato descartáveis diárias são um dos segmentos de crescimento mais rápido no mercado de cuidados com os olhos devido à sua conveniência, benefícios de higiene e riscos reduzidos de infecção. Como são inseridos diretamente no olho, eles são regulamentados como dispositivos médicos de Classe II ou Classe III pela FDA.

Os fabricantes devem cumprir os requisitos rigorosos da FDA, incluindo liberação 510(k), testes de esterilidade, padrões de rotulagem e rastreamento de UDI, para comercializar legalmente lentes descartáveis diárias nos EUA. O não cumprimento pode resultar em alertas de importação, detenções, multas e ações de execução.

Como a FDA classifica as lentes de contato descartáveis diárias

Compreender a classificação ajuda a determinar o caminho regulatório:

• Classe II (risco moderado): A maioria das lentes descartáveis diárias gelatinosas se enquadra nesta categoria e requer uma folga de 510(k) para demonstrar equivalência a um dispositivo de referência.
• Classe III (alto risco): Lentes especiais com revestimentos terapêuticos, funções de administração de medicamentos ou tecnologia médica avançada exigem aprovação pré-comercialização (PMA) e dados clínicos.

Todas as lentes descartáveis diárias devem ser prescritas por um oftalmologista licenciado. As vendas de balcão (over-the-counter, OTC) são proibidas pela FDA.

Principais requisitos de conformidade da FDA para lentes de contato descartáveis diárias

Para comercializar legalmente lentes nos EUA, os fabricantes devem:

• Registro de estabelecimento: Registre-se anualmente com a FDA.
• Listagem de dispositivos médicos: Liste cada produto de lente com a FDA.
• Liberação 510(k) ou PMA: Garantir o caminho de aprovação pré-comercialização apropriado com base na classificação do dispositivo.
• Conformidade com UDI: Aplicar identificadores de dispositivo exclusivos a todas as embalagens.
• Testes de esterilidade e biocompatibilidade: Siga a ISO 10993 para citotoxicidade, irritação e segurança microbiana.
• Conformidade de rotulagem e publicidade: Garantir que as declarações de embalagem e marketing atendam aos padrões da FDA.
• Prevenção de alerta de importação: Os fabricantes estrangeiros devem cumprir integralmente para evitar detenções de envio.

Desafios e soluções comuns de conformidade

Até mesmo fabricantes experientes enfrentam atrasos ao ignorar os requisitos críticos da FDA:

Estudo de caso: liberação de 510(k) adiada devido a testes incompletos

Um fabricante de lentes enviou um 510(k), mas não incluiu os resultados completos de biocompatibilidade. A FDA exigiu:

• Testes adicionais de citotoxicidade e esterilidade.
• Reenvio com dados de segurança completos.
• Um atraso de seis meses na entrada no mercado.

Estudo de caso: Detenção de importação para rótulos UDI ausentes

Um fabricante estrangeiro enviou lentes sem embalagem compatível com UDI. Como resultado:

• A embalagem teve que ser redesenhada.
• Listas de dispositivos atualizadas com rastreamento de UDI.
• Consultores regulatórios contratados para resolver detenções.

Considerações regulatórias para lentes de contato descartáveis diárias

Fatores de conformidade importantes incluem:

• Taxas de usuário da FDA: Aplicam-se taxas anuais; pode haver assistência para pequenas empresas.
• Alertas de importação: A não conformidade repetida pode resultar em retenções de remessa.
• Certificado para governo estrangeiro (CFG): Necessário para exportar lentes aprovadas pela FDA.
• Licenciamento da Health Canada: A expansão para o Canadá pode exigir um MDEL.

Como evitar armadilhas de conformidade com a FDA

1. Garantir classificação e liberação adequadas – Proteger 510(k) ou PMA antes de entrar no mercado dos EUA.
2. Impor requisitos de prescrição – vender apenas lentes com uma prescrição válida.
3. Cumprir os requisitos de UDI – Garantir que todas as embalagens incluam identificadores rastreáveis.
4. Mantenha a rotulagem precisa – Evite alegações enganosas e garanta que a rotulagem atenda aos requisitos da FDA.
5. Parceria com especialistas regulatórios – Trabalhar com especialistas ajuda a evitar atrasos e garante uma entrada tranquila no mercado.

Avançando a visão por meio da precisão regulatória

Lentes de contato descartáveis diárias oferecem benefícios substanciais ao consumidor, mas sem a conformidade adequada com a FDA, elas representam riscos regulatórios. Fabricantes que priorizam classificação precisa, testes completos, conformidade com UDI e suporte profissional reduzem o risco e aceleram o tempo de lançamento no mercado.

A Registrar Corp ajuda os fabricantes a lidar com os requisitos da FDA, evitar atrasos e levar produtos em conformidade aos consumidores dos EUA com confiança.