Os fabricantes de dispositivos médicos geralmente questionam se a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) considera seus produtos como acessórios ou “componentes” de dispositivos médicos. Considerando que os acessórios podem ser classificados separadamente dos dispositivos principais com os quais funcionam, a distinção é importante.  Em dezembro, a FDA emitiu uma orientação sobre a política de classificação de acessórios que ajuda a esclarecer essa distinção.

Componente ou acessório?  Qual é a diferença?

CFR 21 820.3(c) define um “componente” como “qualquer matéria-prima, substância, peça, peça, software, firmware, rotulagem ou conjunto que se destina a ser incluído como parte do dispositivo acabado, embalado e rotulado”. Por exemplo, um estetoscópio contém várias partes, incluindo um diafragma, sino e tubulação.  Quando embaladas integralmente com o estetoscópio, essas peças seriam consideradas componentes de dispositivos médicos que compreendem um dispositivo médico acabado.

Em contraste, a FDA esclarece que um “acessório” é um dispositivo acabado separado destinado a “apoiar, complementar e/ou aumentar o desempenho” de pelo menos um dispositivo pai.  Os acessórios podem ser comercializados individualmente para uso com um tipo de dispositivo específico e podem ser de classe diferente do dispositivo pai.

Por exemplo, um endoscópio, que é usado para examinar os órgãos internos de um paciente, recebe sua própria classificação de dispositivo médico.  Um laço endoscópico comercializado individualmente pode ser fixado para remover objetos nocivos de um paciente durante a endoscopia.  Como o laço é comercializado para uso pretendido com um dispositivo pai e complementa o dispositivo pai adicionando funcionalidade, o dispositivo provavelmente seria considerado um acessório.

Da mesma forma, almofadas para cadeiras de rodas motorizadas são frequentemente comercializadas separadamente com a intenção de abordar preocupações fisiológicas específicas do usuário do dispositivo.  A almofada aumenta o dispositivo pai melhorando a conveniência para o usuário do dispositivo.  Embora a cadeira de rodas motorizada possa ser um dispositivo de classe II, a almofada pode apresentar menor risco quando usada com o dispositivo pai.  Dependendo da avaliação da FDA desse risco, a almofada pode ser considerada um acessório de dispositivo médico de classe I, sujeito a requisitos diferentes dos de seus pais.

O novo processo de classificação de acessórios

da FDA geralmente determina a classificação de acessórios de dispositivos médicos de uma das duas maneiras.  Um acessório pode ser incluído na mesma classificação que seu dispositivo pai por meio da Notificação pré-comercialização 510(k), Aplicativo pré-comercialização ou inclusão expressa na regulamentação de classificação do dispositivo pai. Outros casos podem envolver a emissão de um regulamento de classificação separado quando a FDA considera que um acessório tem um nível de risco diferente do seu dispositivo pai.

A Lei de Reautorização da FDA de 2017 permite a classificação de acessórios com base no nível de risco representado quando usados conforme pretendido e no nível de controles regulatórios necessários para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia.  Os fabricantes agora podem enviar uma solicitação de classificação de acessórios à FDA para receber a classificação apropriada de seus acessórios de dispositivos.  Uma Solicitação de Classificação de Acessórios inclui uma proposta à FDA que, entre outros aspectos, identifica o acessório, a classe proposta do acessório e as informações necessárias para estabelecer o risco que o acessório representa.

A classificação de dispositivos médicos desempenha um papel importante na decisão dos requisitos da FDA de um dispositivo, como os processos de pré-comercialização aos quais ele pode estar sujeito ou quando é necessário cumprir certas regulamentações.  Classes de dispositivos mais baixas podem até mesmo receber isenção de certos requisitos pré-comercialização.

Para a classificação adequada de acessórios, os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem orientá-lo na compilação da documentação necessária para uma solicitação de classificação de acessórios da FDA.  Além disso, se você fabricar um acessório e quiser preservar segredos comerciais do fabricante do dispositivo pai, podemos ajudar no envio de um Arquivo Mestre de Dispositivo Médico para a FDA.  Para obter mais informações, ligue para +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia, 7 dias por semana, em www.registrarcorp.com/livehelp.