De modo geral, a FDA regula aditivos de cores em todos os produtos regulamentados pela FDA, inclusive em dispositivos médicos. No entanto, devido à natureza diferente dos dispositivos médicos em comparação com os outros produtos regulamentados pela FDA, a agência tem uma abordagem especial para determinar quando os aditivos de cor devem ser aprovados para uso em dispositivos. Mesmo para um leigo, faria sentido que a supervisão necessária para a cor em um cabo de escova de dentes não precisasse atingir o nível de um alimento, medicamento ou cosmético que é aplicado ou está entrando no corpo.

Os fabricantes de dispositivos devem se familiarizar com as políticas da FDA para aditivos de cores em dispositivos médicos para garantir que seus produtos não encontrem problemas de conformidade. Continue lendo para obter mais informações sobre como a FDA regula os aditivos de cores em dispositivos médicos.

Regulamentos de aditivos coloridos para dispositivos médicos

A Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) define um “aditivo de cor” como “um corante, pigmento ou outra substância… capaz de conferir cor quando adicionado ou aplicado a um alimento, medicamento, cosmético ou ao corpo humano”. É notável que o “dispositivo” não está especificamente incluído na definição. Em outros lugares da Lei, esclarece-se que um aditivo de cor usado em um dispositivo está isento de listagem, a menos que entre em contato direto com o corpo “por um período significativo”.  A Lei não define o que significa “período significativo”, deixando essa interpretação para a FDA. A FDA declarou que não considera o uso de um aditivo de cor por um período significativo de tempo se a duração do contato for de 30 dias ou menos.

As cores que foram aprovadas pela FDA para uso em dispositivos médicos são encontradas no Código de Regulamentações Federais (Code of Federal Regulations, CFR). Depois de determinar que sua cor está sujeita à aprovação da FDA, os fabricantes devem revisar essas regulamentações cuidadosamente, pois a FDA lista as cores conforme aprovadas com base no dispositivo específico no qual elas estão incorporadas.  Uma revisão do CFR mostra que a maioria das aprovações é específica para apenas alguns tipos de dispositivos: lentes de contato e suturas são as mais prevalentes. Certas cores também estão sujeitas ao requisito de “certificação de lote”, como D&C Violeta No 2 em lentes de contato.

Cores para alguns dispositivos que estão sujeitos a notificação pré-comercialização (como o 510(k)) também podem ser referenciadas nos documentos de orientação da FDA para essas submissões. Um exemplo seriam as cores nas luvas médicas. A FDA discute o uso de cores nessas luvas, citando a necessidade de testes de biocompatibilidade, particularmente para cores que não foram aprovadas para qualquer outro uso (como alimentos) pela agência.

certificação de lotes

Os requisitos da FDA para aditivos de cores e corantes variam com base no aditivo. A FDA geralmente exige que aditivos de cores sejam revisados pela agência por meio de certificação em lote. Nesse processo, a FDA analisa as submissões de amostras de lote para determinar se um aditivo de cor está em conformidade com os requisitos de composição e pureza estabelecidos pelas regulamentações de listagem do aditivo de cor. Os fabricantes devem enviar a documentação aplicável à FDA para certificação em lote, juntamente com as amostras do aditivo de cor e uma taxa.

A certificação em lote não é necessária para todos os aditivos de cor. A FDA determina se o processo de certificação do lote é necessário para proteger a saúde pública com base nos níveis de impureza que podem estar presentes no aditivo de cor. Uma vez certificadas, essas cores são identificadas usando “FD&C” ou “D&C” como parte de seus nomes.

Para garantir que um aditivo de cor seja de um lote certificado, você deve verificar se o rótulo:

• Garante que o nome do aditivo de cor seja como aparece no Código de Regulamentações Federais
• Inclui limitações gerais de uso e quaisquer outras limitações ou tolerâncias, e
• Lista o número de lote exclusivo da FDA atribuído ao lote certificado

Se uma cor for uma mistura de cores certificáveis, as cores devem ser certificadas antes da mistura. O fabricante deve garantir que tenha o número de lote da FDA atribuído a cada cor antes que a mistura ocorra.