Por que os controles de alérgeno são uma das principais prioridades da FSMA

Alergênicos alimentares estão entre as principais causas de recalls da FDA, muitas vezes devido a alérgenos não declarados ou contato cruzado durante o processamento. Como até mesmo traços de alérgenos podem levar a sérias consequências para a saúde, a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA) exige que as instalações implementem controles preventivos de alérgenos quando um perigo que exige um controle preventivo for identificado. De acordo com o 21 CFR §117.135(c)(2), o indivíduo qualificado para controles preventivos (Preventive Controls Qualified Individual, PCQI) é responsável por supervisionar o desenvolvimento do plano de segurança de alimentos, que inclui a identificação de riscos relacionados a alérgenos e garantir que procedimentos eficazes estejam em vigor para evitar contaminação e rotulagem incorreta.

Quando executados corretamente, os controles de alérgenos protegem os consumidores com alergias alimentares, mantêm a confiança da marca e ajudam as instalações a evitar recalls caros e ações legais.

Etapa 1: Identificar perigos de alérgenos em sua instalação

O controle de alérgenos começa com uma compreensão completa de onde existem riscos de alérgenos em sua instalação. Isso inclui ingredientes e práticas operacionais.

Os riscos comuns de alérgenos incluem:

• Uso de qualquer um dos nove principais alérgenos (por exemplo, leite, ovos, amendoim, nozes, peixe, mariscos, soja, trigo, gergelim)
• Equipamentos compartilhados entre produtos alergênicos e não alergênicos
• Retrabalho ou reprocessamento de materiais contendo alérgenos
• Rotulagem incorreta ou desatualizada do produto

Dica acionável: Crie uma matriz de alérgenos que mapeie todos os alérgenos presentes por produto, ingrediente e linha de produção.

Etapa 2: Desenvolver procedimentos de controle de alérgenos por escrito

Uma vez identificados os riscos, o PCQI deve garantir que o plano de segurança de alimentos inclua controles preventivos para evitar erros de contato cruzado e de rotulagem. Esses controles devem ser incorporados ao Plano de Segurança Alimentar da instalação e incluem:

Controles de contato cruzado

• Linhas dedicadas ou programação de produção (por exemplo, corridas de alérgenos no final do turno)
• Saneamento adequado entre as corridas, validado para remoção de alérgenos
• Separação física durante o armazenamento e manuseio
• Utensílios ou equipamentos codificados por cores para uso de alérgenos vs. não alérgenos

Controles de rotulagem

• Verificação do estoque do rótulo em relação à formulação do produto
• Revisar procedimentos para atualizações de rótulos, reformulações ou itens co-embalados
• Verificações pré e pós-etiquetagem nas estações de embalagem

Dica acionável: Inclua pontos de risco de alérgenos em todos os SSOPs, especialmente aqueles que cobrem saneamento, trocas e embalagem.

Etapa 3: Treinar a equipe em todos os níveis

A segurança de alérgenos não é apenas responsabilidade do PCQI, é um compromisso de toda a equipe. Certifique-se de que:

• A equipe de saneamento entende os protocolos de limpeza de alérgenos e as etapas de verificação
• As equipes de produção são treinadas no manuseio, segregação e programação de alérgenos
• O pessoal de rotulagem é instruído sobre a importância da aplicação e das verificações corretas do rótulo

Dica acionável: Reforce o treinamento de alérgenos com sinalização, lembretes visuais e testes periódicos durante auditorias internas.

Etapa 4: Monitorar e verificar controles de alérgenos

O monitoramento de rotina garante que os controles de alérgenos permaneçam eficazes ao longo do tempo. As atividades de monitoramento podem incluir:

• Aprovações de liberação de linha entre corridas de alérgenos e não alérgenos
• Registros de verificação de rótulos antes e durante a produção
• Teste de swab alérgeno de equipamentos e superfícies pós-sanitização
• Inspeção visual das áreas de armazenamento e produção para conformidade de segregação

As atividades de verificação devem confirmar se os controles estão funcionando e documentados adequadamente. Isso pode envolver:

• Revisão dos registros sanitários
• Revisão dos registros de rótulos e embalagens
• Realização de auditorias internas de alérgenos

Dica acionável: Use um sistema de “verificação dupla” para rotulagem de alérgenos, exigindo duas verificações separadas antes da liberação do produto.

Etapa 5: Responda rapidamente a desvios e riscos de rotulagem incorreta

Quando ocorrem falhas no controle de alérgenos, o plano de segurança de alimentos designa as ações a serem tomadas e a responsabilidade de iniciar ações corretivas imediatas e estruturadas:

• Produtos afetados pela quarentena
• Rastrear e avaliar o escopo de rotulagem incorreta ou contato cruzado
• Notificar as autoridades regulatórias se um recall puder ser necessário
• Realizar análise de causa raiz e treinar novamente o pessoal conforme necessário

Dica acionável: Manter um modelo de protocolo de recall especificamente para eventos relacionados a alérgenos, incluindo linguagem de notificação ao consumidor e procedimentos de divulgação regulatória.

Como evitar falhas comuns de controle de alérgenos

• Validação inadequada do saneamento → O esfregaço deve ser específico para proteínas alergênicas, não apenas para a higiene geral.
• Suposições de rotulagem → Nunca presuma que o rótulo correto está carregado; verifique sempre.
• Equipe não treinada ou rotativa → Os controles de alérgenos quebram quando os novos contratados ou em meio período não são totalmente treinados.
• Exceções não documentadas → Qualquer desvio deve ser registrado e revisado.

Dica acionável: Auditar os controles de alérgenos trimestralmente e analisar tendências de incidentes para fechar lacunas repetidas.

Proteção dos consumidores e conformidade por meio de controles de alérgenos

O controle de alérgenos é mais do que uma caixa de seleção, é uma responsabilidade de saúde pública. O PCQI garante que esses programas sejam adequadamente projetados, documentados no plano de segurança de alimentos, monitorados e continuamente aprimorados para proteger os consumidores com alergias e evitar penalidades regulatórias.

A Registrar Corp oferece treinamento de PCQI e suporte à conformidade de alérgenos para ajudar os fabricantes a implementar sistemas eficazes de controle de alérgenos e evitar recalls dispendiosos.