Treinamento de conformidade de medicamentos
Alcançar excelência em padrões regulatórios farmacêuticos
Adquirir conhecimento crítico em conformidade com a FDA, BPFs e protocolos de segurança de medicamentos. Nosso treinamento abrangente prepara você para cada etapa do desenvolvimento, fabricação e aprovação de mercado de medicamentos.
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Introdução às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para Medicamentos e Medicamentos
Neste treinamento de conformidade, saiba mais sobre as BPFs para medicamentos e medicamentos em um curso de introdução especializado elaborado pelos principais especialistas do setor.
Boas práticas (GxP) no desenvolvimento e fabricação de medicamentos
Aprenda os conceitos básicos de GxP para desenvolvimento e fabricação de medicamentos neste treinamento de conformidade elaborado pelos principais especialistas do setor.
BPFs de limpeza e sanitização (boas práticas de fabricação)
Saiba como cumprir as Boas Práticas de Fabricação (BPFs) nas práticas adequadas de limpeza e saneamento para a indústria farmacêutica.
BPFs (Boas Práticas de Fabricação) do armazém
Conheça os requisitos para BPFs de armazéns de fabricação de medicamentos e medicamentos neste treinamento de conformidade elaborado por especialistas líderes do setor.
Boas práticas de fabricação no processamento de produtos medicinais
Aprenda o essencial no processamento de produtos medicinais de acordo com as BPFs adequadas neste treinamento de conformidade elaborado pelos principais especialistas do setor.
Embalagem GMPs para medicamentos e produtos medicinais
Conheça as BPFs de embalagem para medicamentos e medicamentos. Aprenda com os principais especialistas do setor neste treinamento de conformidade individualizado.
Fundamentos dos assuntos regulatórios da UE e dos EUA para produtos medicinais humanos
Saiba mais sobre assuntos regulatórios nos EUA e na UE neste treinamento de conformidade individualizado para produtos medicinais humanos.
ANDA: Como obter aprovação para comercializar um medicamento genérico nos EUA
Conheça os requisitos regulatórios para a solicitação de novo medicamento abreviado (Abbreviated New Drug Application, ANDA) e obtenha aprovação para comercializar um medicamento genérico nos EUA.
A solicitação de novo medicamento (NDA) para aprovação de comercialização nos EUA
Conheça os requisitos para enviar uma solicitação de novo medicamento (NDA) para aprovação da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em um treinamento de conformidade conveniente.
Variações nas autorizações de comercialização na Europa
Saiba mais sobre as variações nos processos de autorização de comercialização de medicamentos na Europa, um processo crítico no desenvolvimento de medicamentos.
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Entendendo o procedimento descentralizado (DCP)
Conheça o Procedimento Descentralizado, um processo que permite a autorização de medicamentos nos países europeus participantes.
O pedido de licença para produtos biológicos (BLA) para aprovação de comercialização nos EUA
Saiba como preencher um pedido de licença de produtos biológicos (BLA) para solicitar à FDA que licencie a venda e comercialização de um produto biológico nos EUA.
O pedido de aprovação de comercialização 505(b)(2) nos EUA
Aprenda os quatro caminhos para solicitar aprovação de marketing nos EUA, com foco em como/quando usar o aplicativo 505B2.
O Procedimento Centralizado Europeu (CP)
Saiba mais sobre o Procedimento Centralizado (CP), um aplicativo único para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) neste Treinamento de Conformidade.
Preparação de envios no formato de documento técnico comum
Saiba como preparar envios de documentos técnicos comuns neste treinamento de conformidade criado pelos principais especialistas do setor.
Procedimento de reconhecimento mútuo (MRP)
Aprenda os fundamentos do Procedimento de Reconhecimento Mútuo na indústria farmacêutica com este treinamento de conformidade criado pelos principais especialistas da indústria.
O caminho regulatório para a aprovação de produtos biológicos de acompanhamento (biossimilares) nos EUA
Saiba tudo o que você precisa saber sobre produtos biológicos de acompanhamento (biossimilares) neste treinamento de conformidade criado pelos principais especialistas do setor.
Introdução ao 21 CFR 11
Aprenda os fundamentos do 21 CFR 11 e garanta sua conformidade com registros e assinaturas eletrônicas neste treinamento de conformidade conveniente.
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