Em 16 de janeiro de 2015, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) emitiu um projeto de orientação sobre a política de conformidade do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) da FDA para produtos de bem-estar geral. De acordo com a orientação, a CDRH não planeja regular os produtos de bem-estar geral para conformidade com as regulamentações de dispositivos médicos, incluindo registro, listagem, notificação pré-comercialização, rotulagem e requisitos de boas práticas de fabricação. A orientação se aplica apenas a produtos regulamentados exclusivamente pela CDRH, não a produtos regulamentados por qualquer outro escritório da FDA ou qualquer produto combinado.
O que o CDRH considera um produto de bem-estar geral?
A CDRH define “produtos de bem-estar geral” como produtos destinados exclusivamente ao uso geral de bem-estar e que apresentam um risco muito baixo para a segurança dos usuários. Alguns exemplos dados para produtos de bem-estar geral incluem equipamentos de exercícios, videogames e gravações de áudio.
O que é um uso geral de bem-estar?
De acordo com a orientação, um uso geral de bem-estar é:
“um uso pretendido relacionado à manutenção ou incentivo de um estado geral de saúde ou atividade saudável”
ou
“uma alegação de uso pretendido que associa o papel de um estilo de vida saudável a ajudar a reduzir o risco ou impacto de certas doenças ou condições crônicas e onde é bem compreendido e aceito que escolhas de estilo de vida saudável podem desempenhar um papel importante nos resultados de saúde para a doença ou condição”.
Como o CDRH determina se um produto é de baixo risco?
A CDRH não considera um produto como um produto de bem-estar geral de baixo risco se:
- O produto é invasivo
- O produto envolve uma intervenção ou tecnologia que pode representar um risco para a segurança do usuário se os controles do dispositivo não forem aplicados, como risco de lasers, exposição à radiação ou implantes
- O produto levanta novas questões de usabilidade
- O produto levanta questões de biocompatibilidade
Para produtos que não atendem a nenhum dos critérios acima, a CDRH sugere que o proprietário do produto considere se a CDRH regula ativamente produtos do mesmo tipo. Por exemplo, se o CDRH regular um produto semelhante a um dispositivo de classe II, é provável que o produto não seja considerado de baixo risco.
Que tipos de afirmações podem ser feitas sobre um produto de bem-estar geral?
Alegações gerais de produtos de bem-estar podem afirmar promover ou melhorar condições ou funções associadas a um estado geral de saúde, como controle de peso, autoestima, controle de estresse e controle do sono. Por exemplo, “Este produto aumenta a autoestima” ou “este produto ajuda a gerenciar o sono acompanhando as tendências do sono”.
As alegações de produtos de bem-estar geral não podem afirmar tratar ou diagnosticar diretamente uma doença ou condição, como “este produto trata a obesidade” ou “este produto diagnostica o autismo”. As alegações de produtos de bem-estar geral podem, no entanto, afirmar promover, rastrear ou incentivar escolhas de estilo de vida saudável que são amplamente reconhecidas como escolhas que reduzem o risco ou ajudam a viver bem com certas doenças e condições. Por exemplo, “este produto promove atividade física, que é conhecida por reduzir o risco de hipertensão arterial”.
A Registrar Corp é uma empresa de conformidade da FDA que auxilia empresas de dispositivos médicos com as regulamentações da FDA. A Registrar Corp pode ajudar as empresas a determinar se seu produto é ou não considerado um produto de bem-estar geral de baixo risco e analisar as alegações do produto quanto à conformidade com a FDA. Para obter assistência com a orientação geral sobre produtos de bem-estar ou outras regulamentações da FDA para dispositivos médicos, entre em contato com a Registrar Corp pelo telefone +1-757-224-0177 ou pelo serviço de chat de ajuda ao vivo 24 horas: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
