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(Conteúdo duplicado) Definição da FDA de um “Indivíduo Qualificado” para o Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro (FSVP)

Em 26 de julho de 2013, a FDA emitiu o novo regulamento proposto, os Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros para Importadores de Alimentos para Seres Humanos e Animais (Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals, FSVP), de acordo com a seção 301 da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (Food Safety Modernization Act, FSMA). Na regra proposta, a FDA pediu que as partes interessadas comentassem sobre vários aspectos da regulamentação proposta.

O processo de aviso e comentário permite que qualquer pessoa envie um comentário sobre qualquer parte da regra proposta. A FDA não tem permissão para basear sua regra final no número de comentários em apoio à regra sobre aqueles em oposição a ela. Em vez disso, a FDA deve basear seu raciocínio e suas conclusões no registro de elaboração de regras, consistindo em comentários, dados científicos, opiniões de especialistas e fatos acumulados durante os estágios de pré-regra e regras propostas. Para avançar com uma regra final, a FDA deve concluir que sua solução proposta ajudará a atingir as metas ou resolver os problemas identificados. A FDA também deve considerar se soluções alternativas seriam mais eficazes ou custariam menos.

Se o registro de elaboração de regras contiver novos dados ou argumentos de política persuasivos, ou apresentar perguntas ou críticas difíceis, a FDA pode decidir encerrar a elaboração de regras. Ou, a agência pode decidir continuar a elaboração de regras, mas alterar aspectos da regra para refletir essas novas questões. Se as alterações forem importantes, a agência pode publicar uma regra proposta suplementar. Se as alterações forem menores ou um crescimento lógico dos problemas e soluções discutidos nas regras propostas, a FDA pode prosseguir com uma regra final.

Um problema para o qual a FDA solicitou comentários sobre a definição da FDA de “indivíduo qualificado” no que diz respeito à FSPV:

“O § 1.500 proposto definiria indivíduo qualificado como uma pessoa que tenha a formação, o treinamento e a experiência necessários para realizar as atividades necessárias para atender aos requisitos desta subparte; essa pessoa pode ser, mas não é obrigada a ser, um funcionário da importadora”. A FDA solicita comentários sobre se a definição de indivíduo qualificado deve incluir requisitos adicionais sobre educação, treinamento e experiência.

Seus comentários sobre as qualificações do “indivíduo qualificado” são importantes, pois a FDA propõe que um “indivíduo qualificado” deve desenvolver um FSVP do Importador e realizar cada uma das atividades necessárias, incluindo:

– Revisão do status de conformidade de alimentos e fornecedores estrangeiros
– Análise de perigos razoavelmente prováveis de ocorrer com alimentos
– Determinação e desempenho de atividades apropriadas de verificação de fornecedores estrangeiros
– Revisão de reclamações, investigação de adulteração ou erro de marca e tomada de ações corretivas
– Reavaliação periódica do FSVP
– Identificação do importador na entrada

Comentários de manutenção de registros do FSVP devem ser enviados até 26 de novembro de 2013. Os comentários recebidos podem ser vistos na Divisão de Gestão de Dockets entre 9h e 16h, de segunda a sexta-feira.

Você pode enviar comentários sobre a regra proposta do Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro, identificada pelo N.o de Documento FDA-2011-N-0143 e/ou Número de Informações Regulatórias (RIN) 0910-AG64 neste link: https://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0143-0023

Tweet Registrar Corp (@RegistrarCorp ) se tiver dúvidas específicas. Ou, em caso de dúvidas relacionadas aos Regulamentos da FDA dos EUA, entre em contato com a Registrar Corp 24 horas por dia, 7 dias por semana, https://www.registrarcorp.com ou ligue para +1-757-224-0177.

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