Các biến thể của giấy phép lưu hành ở Châu Âu

Trong quá trình phát triển một sản phẩm thuốc, rất nhiều thông tin được thu thập/lưu trữ. Thông tin này cùng với loại đơn đăng ký thích hợp được nộp cho các cơ quan quản lý thích hợp. Trong suốt quá trình dài này, ngày càng có nhiều thông tin được thu thập và lưu trữ do những thay đổi, chẳng hạn như tên, thành phần hoặc mục đích xử lý của sản phẩm. Những thay đổi này được gọi là các biến thể. Một biến thể trong các sản phẩm thuốc bao gồm: (1) bất kỳ thay đổi nào ảnh hưởng đến các điều khoản của ủy quyền tiếp thị, hoặc (2) thay đổi thông tin trước đó được cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền liên quan đối với sản phẩm y tế nói trên trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Trong khóa học này, bạn sẽ tìm hiểu về các loại và loại biến thể khác nhau, bao gồm cách gán ý nghĩa, yêu cầu phê duyệt và hơn thế nữa. Khóa học này sẽ bao gồm:

• Xác định các biến thể – Phần này xác định và mô tả các loại biến thể khác nhau.
• Xác định các loại biến thể – Phần này xem xét lý do biến thể và mô tả cách xác định loại biến thể phù hợp với mỗi thay đổi cần thiết.
• Các khía cạnh thủ tục chung - Phiên này mô tả các tuyến đường khác nhau để phê duyệt quy định các biến thể, xác định phù hợp với một sản phẩm nhất định, chỉ định tài liệu hỗ trợ cần thiết và mô tả các quy định để nhóm nhiều biến thể thành một lần nộp và chia sẻ công việc đánh giá quy định giữa các quốc gia thành viên.
• Các thay đổi thông qua Quy trình Tập trung – Phiên này mô tả các quy trình cụ thể đối với việc gửi và xử lý các thông báo và ứng dụng biến thể thông qua Quy trình Tập trung.
• Các thay đổi thông qua Quy trình Công nhận Lẫn  nhau – Phần này mô tả các quy trình cụ thể đối với việc nộp và xử lý các thông báo và ứng dụng biến thể thông qua Quy trình Công nhận Lẫn nhau.