Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) để phê duyệt tiếp thị tại Hoa Kỳ

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) kiểm soát các sản phẩm thuốc trên Đơn thuốc Mới (NDA). NDA khởi xướng một quy trình phê duyệt và điều chỉnh thuốc có liên quan cao, bao gồm cả giai đoạn đánh giá nghiêm ngặt trước khi thuốc có sẵn để tiếp thị tại Hoa Kỳ. Tìm hiểu các yêu cầu chính để phê duyệt cho các loại thuốc mới ở Mỹ. Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) là phương tiện quản lý thông qua đó các nhà tài trợ chính thức đề xuất rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt một loại dược phẩm mới để tiếp thị và bán tại Hoa Kỳ. Khóa học này đặt ra các yêu cầu của FDA về nội dung và định dạng của NDA, nêu chi tiết quy trình mà cơ quan này xem xét và phê duyệt đơn đăng ký, đồng thời mô tả các hành động của người nộp đơn trong quy trình đó. Tài liệu này chủ yếu dành cho các chuyên gia về các vấn đề pháp lý, những người mới tham gia NDA hoặc những người tìm kiếm một khóa học bồi dưỡng. Nó cũng sẽ được quan tâm đến những người khác liên quan đến phát triển thuốc và / hoặc những người tương tác với FDA. Các cơ chế phát triển và đánh giá thuốc nhanh, bao gồm chỉ định liệu pháp đột phá, cũng được nêu ra. Mô-đun này được cập nhật với việc tái ủy quyền lần thứ bảy của Đạo luật Phí cho Người dùng Thuốc theo toa (PDUFA VII) cho các năm tài chính 2023 đến 2027. Khóa học sẽ bao gồm:

• Tổng quan – Được cung cấp trong buổi học này là thông tin về mô-đun: phạm vi, các lĩnh vực không được đề cập, các mục tiêu của mô-đun và khung pháp lý của Hoa Kỳ. Thông tin cơ bản và lịch sử của NDA cũng được đưa vào buổi học này.
• Giới thiệu – Phần này xác định NDA, phác thảo lịch sử của pháp luật liên quan, mô tả sự tương tác mong muốn với FDA và giới thiệu khung pháp lý của Hoa Kỳ.
• Nội dung và định dạng cấp cao – Phần này cung cấp tổng quan về nội dung cơ bản và các yêu cầu về định dạng của NDA để nộp cho FDA.
• Thông tin chất lượng – Thông tin hóa học, sản xuất và kiểm soát phải được nêu chi tiết trong đơn đăng ký được mô tả trong phần này.
• Thông tin phi lâm sàng – Thông tin phi lâm sàng phải được cung cấp trong NDA được tóm tắt trong mục này.
• Thông tin lâm sàng – Phần này trình bày các thành phần của thông tin lâm sàng bắt buộc trong NDA.
• Thông tin hành chính và tóm tắt – Thông tin hành chính và kê đơn và các tóm tắt cần thiết trong NDA được nêu ra.
• Quy trình xem xét và phê duyệt NDA – Chi tiết về quy trình xem xét và phê duyệt của FDA được cung cấp.
• Phát triển và đánh giá nhanh – Phần này mô tả đánh giá ưu tiên, phê duyệt nhanh, phát triển theo dõi nhanh và chỉ định liệu pháp đột phá.