Quy định về Thiết bị Y tế Châu Âu (EU MDR)

Các yêu cầu của EU đối với việc nhập khẩu thiết bị y tế đã được thay đổi từ MDD sang EU MDR. Có được sự hiểu biết về những gì hiện được yêu cầu để xuất khẩu sang EU. EU MDR thay thế MDD và mở rộng các yêu cầu về tuân thủ. Nó có hiệu lực vào tháng 5 năm 2021. MDR chứa 174 trang với 123 "Bài" trong 10 "Chương" và 17 "Phụ lục". MDD có 60 trang. So sánh kích thước minh họa các yêu cầu tăng lên. Các yêu cầu mới đã được thêm vào và các yêu cầu hiện có đã được mở rộng.

• Nhấn mạnh vào cách tiếp cận vòng đời đối với quy định và giám sát sau khi bán ra thị trường và đánh giá rủi ro
• Không khuyến khích nhấn mạnh nhiều hơn vào dữ liệu và đánh giá lâm sàng; không khuyến khích sự phụ thuộc vào sự tương đương về “tương đương đáng kể” với một thiết bị hiện có
• Các yêu cầu UDI được thêm vào cho mục đích truy xuất nguồn gốc thiết bị
• Trách nhiệm giải trình về các vấn đề và lỗi thiết bị được mở rộng cho các bên khác (Các nhà khai thác kinh tế trong chuỗi cung ứng)

Các sản phẩm được nhập khẩu vào EU phải tuân thủ các quy định mới này. Việc thu xếp phải được thực hiện với một Tổ chức Thông báo, một Đại diện được Ủy quyền và một Người chịu trách nhiệm về Tuân thủ Quy định. Điều quan trọng là phải hiểu những thay đổi và tác động của chúng đối với tổ chức của bạn. Có được kiến thức bạn cần để lãnh đạo dự án thực hiện EU MDR của công ty bạn.