FDA 의료 기기 규정 준수 달성
자신감을 가지고

FDA 등록 요건을 탐색하는 것은 복잡할 수 있지만 Registrar Corp은 이를 간단하게 만듭니다. 귀사가 미국에서 의료 기기를 생산하거나 유통하는 경우, 연례 등록은 필수입니다. 제조, 포장, 라벨링 또는 재처리에 관여하는 회사도 연간 수수료를 지불해야 합니다. Registrar Corp는 등록 및 기기 목록이 정확하고 규정을 준수함을 보장하여 시간을 절약하고 비용이 많이 드는 오류를 방지합니다.

미국 외 지역의 경우 미국 대리인을 두어야 합니다. 의료 기기 업소이지만 전문적이고 전문적인 미국 대리인을 보유하는 것이 중요합니다. Registrar Corp는 FDA와의 신뢰할 수 있는 커뮤니케이션 링크 역할을 하며 귀하를 대신하여 검사 통지 및 중요한 업데이트를 수신합니다. 연중무휴 24시간 이용 가능한 당사 팀은 FDA 의료기기 규정을 전문으로 하며, FDA 문의를 신속하고 효과적으로 처리할 수 있도록 항상 준비하고 있습니다.

FDA 커뮤니케이션 및 연례 등록 관리는 압도적일 수 있습니다. Registrar Corp는 공식 환거래소 역할을 함으로써 플레이트에서 스트레스를 제거합니다. 당사는 새로운 등록 및 업데이트부터 비활성화에 이르기까지 모든 것을 처리하여 기기가 연중 내내 규정 준수 표준을 충족하도록 보장합니다.

Registrar Corp는 UDI(Unique Device Identification)의 복잡한 세계를 탐색할 수 있도록 지원합니다. 미국에서 판매되는 대부분의 기기에는 라벨에 UDI가 포함되어야 하지만, 이러한 요건을 이해하고 구현하는 것이 항상 간단한 것은 아닙니다. 당사의 전문가들은 귀하의 기기에 적절한 라벨이 부착되어 있고 FDA 규정을 준수하는지 확인합니다.

FDA의 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 고유 기기 식별자(UDI)를 제출하는 것은 필수입니다. Registrar Corp는 이 프로세스를 간소화하여 제조부터 환자 사용까지 디바이스를 정확하게 식별합니다. 기술적인 세부 사항을 저희에게 맡기고 비즈니스에 집중하십시오.

규제 분류는 미국에서 의료 기기를 판매하는 데 중요합니다. 16개 의료 전문 분야(즉, 패널)에 걸쳐 1,700개 이상의 기기 유형이 분산되어 있으므로 기기가 클래스 I, II 또는 III인지 이해하는 것이 어려울 수 있습니다. Registrar Corp의 전문가 팀은 귀하의 기기가 올바르게 분류되고 안전 및 효과에 필요한 모든 통제를 충족하는지 확인하는 명확한 지침을 제공합니다.

의료 기기 제조업체와 수입업체는 부작용 보고서를 전자적으로 제출해야 합니다. 보고 오류로 인해 작업이 지연되지 않도록 하십시오. Registrar Corp는 FDA의 전자 의료 기기 보고(eMDR) 표준을 충족하여 비즈니스를 보호하고 규정을 준수할 수 있도록 지원합니다.

Registrar Corp의 고급 ComplyHub 플랫폼은 AI 기술과 공급업체 배송 기록을 활용하여 모니터링 및 문서 관리를 자동화합니다. 그 어느 때보다 쉽게 규정을 준수할 수 있도록 설계된 이 강력한 도구를 사용하여 공급망 중단을 방지하고 운영을 원활하게 운영하십시오.

FDA가 귀하의 배송을 감금하는 경우, Registrar Corp가 도와드리겠습니다. 불순함, 잘못된 브랜딩 또는 기타 규정 준수 문제로 인한 것이든, 문제를 파악하고 해결하기 위해 신속하게 노력합니다. UPS 팀은 발송물이 가능한 한 빨리 FDA 정밀 심사를 통과하도록 보장하여 지연을 최소화하고 수익을 보호합니다.