라벨 검토 솔루션을 사용하면 FDA 라벨 요건을 쉽게 준수할 수 있습니다.

식품에 대한 핵심 요건에는 식별 정보, 순 내용물 수량, 영양 정보, 성분 목록 및 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 신원 증명서가 포함됩니다. FDA의 규정 및 지침 문서는 또한 필수 활자 크기 및 성분의 이름 지정 방법과 같은 특정 내용 및 서식 요건도 제공합니다. “영양 정보” 패널에는 라벨에 사용해야 하는 추가 그래픽 요소(즉, 차트)가 있습니다.

FDA의 새로운 규칙은 2021년 1월 1일부터 모든 회사에 적용되었습니다. 영양 정보가 포함된 모든 식품은 이제 업데이트된 버전의 영양 정보 라벨을 표시해야 합니다.

특정 제품(예: 아이스크림, 잼 및 혼합 견과류)은 특정 이름으로 부르기 위해 제품이 충족해야 하는 조건을 설명하는 “식별 표준” 또는 규정의 적용을 받습니다. 여기에는 필수 또는 금지 성분, 특정 제조 공정 또는 특정 특성(유지방 비율 등)이 포함될 수 있습니다.

FDA는 식별 표준에 대한 규정을 발표하고 초콜릿, 외국 이름의 식품, 향신료 및 해산물과 같은 다른 유형의 제품 이름에 대한 지침 문서를 발행합니다.

기존 식품에 대한 동일한 라벨링 요건 중 많은 것이 건강보조식품에도 적용되지만, 몇 가지 주목할 만한 예외가 있습니다. 보충제는 “영양 정보” 패널 대신 형식과 내용이 매우 다른 “보충제 정보” 패널을 표시해야 합니다. 또한 부록에는 소비자가 중대한 이상 반응을 보고할 수 있도록 미국 국내 전화번호와 우편 주소가 포함되어야 합니다.

신체의 구조 또는 기능을 언급하는 주장에는 다음과 같은 면책 문구가 첨부되어야 합니다. “이 진술은 미국 식품의약국의 평가를 받지 않았습니다. 이 제품은 질병을 진단, 치료, 치유 또는 예방하기 위한 것이 아닙니다.” 이 면책 조항도 고유한 활자 크기, 형식 및 배치 요구 사항을 가집니다.

화장품은 FDA가 발행한 라벨링 규정과 공정 포장 및 라벨링법(“FPLA”)의 적용을 받습니다. 화장품 라벨은 식별 정보, 순 내용물의 수량, 성분 목록 및 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 식별 정보를 신고해야 합니다. 화장품 라벨 표시 규정은 또한 활자 크기, 내용 및 형식에 대한 많은 요건을 포함합니다.

화장품을 마케팅하는 회사들은 제품 라벨에 표시된 주장에 세심한 주의를 기울이는 것이 매우 중요합니다. 화장품은 표면적인 방식으로 외관을 세척, 미용 또는 변화시킨다는 주장만 할 수 있습니다. 신체의 구조 또는 기능에 대한 영향을 암시하거나 질병을 언급하는 임의의 문구는 활성 의약품 성분이 없더라도, FDA에서 제품을 의약품으로 분류할 수 있습니다.

2022년 12월, 미국 의회는 화장품에 대한 요건을 크게 확대한 화장품 규제 현대화 법안(“MoCRA”)을 통과시켰습니다. 여기에는 향수 알레르기 유발 물질에 대한 새로운 라벨링 요건과 이상 반응 보고 연락처가 포함됩니다. 또한 현재 특정 시설에서는 FDA에 제품을 등록 및/또는 등재해야 합니다.

FDA의 정의에 따르면, 의약품은 “질병의 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방에 사용하기 위한” 제품이며 “신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치기 위한” 모든 제품(식품 제외)입니다. 해당 정의에 부합하는 모든 제품은 FDA에서 의약품으로 규제할 수 있습니다. 그 결과, 자외선 차단제, 여드름 치료 제품, 불소 치약, 갈라진 피부 크림 등 일반적으로 화장품으로 판매되는 많은 제품이 FDA에 의해 의약품으로 규제될 수 있습니다.

의약품은 최종 주문(모노그래프)의 요건을 충족하거나 신약 신청(“NDA”) 절차를 통해 FDA의 승인을 받아야 합니다. 모노그래프는 특정 의약품 범주에 대해 허용되는 활성 성분을 명시하고 라벨에 특정 문구를 포함하도록 요구합니다. 일반적으로, 의약품 라벨에는 식별 정보, 순 내용물 수량, “의약품 정보” 패널, 중대한 이상 반응 보고를 위한 미국 전화번호 또는 우편 주소, 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 식별 정보가 명시되어 있어야 합니다. 라벨링 요건은 연방 규정집 제21장, FDA가 발행한 지침 문서, 해당 특정 의약품 범주에 대한 모노그래프에서 찾아볼 수 있습니다.

또한 의약품은 미국에서 판매되기 전에 등록 및 제품 목록 요건을 충족해야 합니다.

FDA는 동물 사료에 대한 관할권을 가지며, 여기에는 애완동물 사료 및 보충제가 포함됩니다. 이 기관은 동물 사료의 생산, 라벨링, 유통, 사용 및 판매를 관장하는 미국 주 및 연방 정부 기관의 자발적인 회원 조직인 미국 사료관리협회(“AAFCO”)와 협력합니다.

FDA 라벨링 요건에는 식별 정보, 순 내용물의 수량, 성분 목록 및 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 식별 정보가 포함됩니다. 애완동물 사료 라벨은 일반적으로 공식 출판물(“OP”)에 AAFCO가 명시한 요건에 의해 보완됩니다. 여기에는 “보증 분석”, 목적 설명, 제품 또는 그 성분과 관련하여 제기될 수 있는 청구 유형에 대한 추가 제한과 같은 개별 주 요건이 포함됩니다.

의료기기 라벨링 규정은 일반의약품(“OTC”) 제품의 식별 정보와 순 내용물 수량을 명시하도록 요구합니다. 모든 의료기기(처방 기기 포함)는 사용 목적, 적절한 사용 지침, 금기 사항 및 경고, 고유 기기 식별자(“UDI”)를 명시해야 합니다. 또한 처방 기기임을 식별할 수 있는 추가 문구 또는 기호가 있어야 합니다.

의료기기 라벨링 규정은 메스 같은 간단한 제품부터 초음파 기계 같은 복잡한 제품까지 모든 제품에 적용되도록 설계되어 있으므로 매우 다양할 수 있습니다. 일반적인 라벨링 규정 외에도, 회사는 FDA가 해당 기기에 대해 가지고 있을 수 있는 특정 지침 문서를 조사하여 모든 필수 또는 권장 문구가 포함되도록 해야 합니다.

성분 규정은 시장마다 크게 다를 수 있습니다. 미국 이외 지역에서 허용 가능한 것으로 간주되는 성분은 FDA와 동일한 상태가 아닐 수 있습니다. 이에 대한 중요한 예가 색소 첨가제입니다. FDA는 모든 색소 첨가제(천연 색소 포함)를 승인받도록 요구하므로 색소 첨가제 위반은 흔한 일입니다.

기존 식품 성분은 식품 첨가제로 승인되거나 일반적으로 해당 사용 목적에 안전한 것으로 인정된(“GRAS”) 성분이어야 합니다. 보충제에 들어 있는 식이 성분은 이 요건에서 제외되지만, 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 보충제로 판매되지 않은 경우 “새로운 식이 성분 신고” 요건이 적용됩니다.

색소 첨가제를 제외한 화장품 성분은 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 제조업체는 제품에 포함된 성분이 사용 목적에 안전한지 확인해야 합니다. 2022년 화장품의 규제 현대화법은 화장품 제조업체에 안전성 입증에 대한 추가 요건을 부과하지만, 다른 유형의 화장품 성분을 공식적으로 승인할 권한은 FDA에 없습니다.

일반의약품(“OTC”)에 포함된 활성 성분은 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정(“GRASE”)되고 출판된 논문에 포함되거나 신약 신청(“NDA”) 또는 약식 신약 신청(“ANDA”)의 대상이어야 합니다. 화장품 성분과 마찬가지로, OTC 의약품의 비활성 성분은 색소 첨가제를 제외하고 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 제조업체는 해당 제품이 의도된 용도, 사용되는 약물의 범주 및 제품 자체의 제형에 적합하고 안전한지 확인해야 합니다.

회사는 미국에서 판매하려는 모든 제품에 포함된 성분을 철저히 검토해야 합니다. 부적절하거나 불법적인 성분이 포함된 경우 입국항에 화물이 억류될 수 있습니다. 그러면 수입업체는 제품을 재수출하거나 폐기해야 하며, 이로 인해 공급망에 심각한 중단과 재정적 손실을 초래할 수 있습니다. Registrar Corp의 라벨 검토 서비스에는 제품 성분이 미국 시장에서 허용되는지 확인하기 위한 제품 성분 분석이 포함됩니다.

허용되는 주장은 제품 범주(예: 식품, 보충제, 의약품)에 따라 다릅니다. 기존 식품 및 건강보조식품은 제품 내의 특정 영양소 함량, 신체의 구조 및 기능에 대한 효과, 특정 질병 위험 감소 주장, 및 “글루텐 프리” 또는 “건강”과 같은 특성에 대한 주장을 할 수 있다.

허용되는 화장품 관련 주장은 표면적인 방식으로 외관을 아름답게 만들고 변화시키는 것만 주장할 수 있기 때문에 훨씬 더 제한적입니다. 의약품 또는 의료기기에 대한 주장은 모노그래프 또는 기기 분류에 기술된 의도된 용도에 따라 달라집니다.

또한 대부분의 주장에는 연방 규정집, FDA 지침 문서 또는 기타 출판물에 기술된 제한 사항이 적용됩니다. 허가되지 않은 주장은 위조 브랜드 부착 또는 승인되지 않은 의약품 혐의로 제품 억류를 초래할 수 있습니다.