Interrompido por problemas de listagem de medicamentos?
Apagamos o caminho.
O processo de listagem de medicamentos da FDA é mais do que apenas um requisito; um pequeno erro pode atrasar seu lançamento e desencadear contratempos dispendiosos.
Na Registrar Corp, garantimos que suas listagens de medicamentos sejam precisas, totalmente compatíveis e enviadas corretamente na primeira vez.
Mais de 3.000 fabricantes de medicamentos confiam na Registrar Corp
Quais produtos devem estar em conformidade com os requisitos de listagem de medicamentos da FDA? Quem é responsável?
A listagem de medicamentos da FDA é necessária para empresas dos EUA e estrangeiras que fabricam, reembalam ou reetiquetam medicamentos para distribuição comercial nos Estados Unidos. Isso inclui:
Cada concentração do produto, forma farmacêutica e configuração da embalagem devem ser listadas separadamente, e as atualizações devem ser enviadas quando ocorrerem alterações.
O que você pode estar ignorando
Muitas empresas erroneamente acreditam que o registro por si só é suficiente para a entrada no mercado dos EUA. No entanto, a FDA exige que cada medicamento individual seja listado no formato de rotulagem estruturada do produto (SPL) e enviado através do sistema da FDA.
O não cumprimento dos requisitos da FDA Drug Listing, como códigos incorretos do rotulador, identificadores do produto ou detalhes da embalagem, pode resultar em rejeições silenciosas sem notificação.
A Registrar Corp garante que as listagens atendam aos padrões de formatação, validação e rotulagem da FDA para que seus produtos permaneçam em conformidade e no mercado.
Como funciona o processo de listagem de medicamentos
Gerenciamento de listagem, simplificado:
1. Avaliar escopo da listagem
Determinamos quantas listagens de medicamentos são necessárias com base nas concentrações do produto, formas farmacêuticas, variações de embalagem e outras diferenças pertinentes.
3. Coletar dados do produto
Você preenche um formulário simples que inclui informações como informações da empresa, detalhes do produto e arte.
2. Criar rotulagem estruturada de produtos (SPL)
Solicitamos a atribuição do código do rotulador à FDA e criamos a Lista SPL.
4. Enviar via sistema da FDA
As listagens são transmitidas por meio do portal seguro da FDA e validadas quanto à precisão do esquema.
5. Monitorar e manter a conformidade
Fornecemos confirmação e rastreamos suas listas de medicamentos para renovação anual, relatórios de quantidade ou atualizações necessárias.
O que você ganha
Código do Rotulador e Revisão NDC
Evita erros de formato e duplicação
Monitoramento contínuo
Lembretes de recertificação e rastreamento de atualização
Arquivos SPL em conformidade com a FDA
Construído para atender aos padrões de validação e esquema
Suporte de envio em tempo real
Manuseio especializado por meio do sistema da FDA
Trilha de auditoria completa
Backup de documentos – armazene com segurança (ISO 27001) seu documentos para fácil recuperação de auditoria
Desafios comuns da lista de medicamentos da FDA
- Enviar arquivos SPL desatualizados ou formatados incorretamente
- Usando dados de espaço reservado ou detalhes de pacote ausentes
- NDCs duplicados ou inválidos
- Falha ao atualizar listagens após alterações na formulação ou embalagem
- Prazos de recertificação anuais ausentes
A Registrar Corp ajuda a eliminar esses riscos gerenciando todos os aspectos da sua listagem de medicamentos.
Por que escolher a Registrar Corp?
Suporte de listagem de medicamentos de ponta a ponta desde a coleta de dados até o envio à FDA
Especialistas regulatórios internos com mais de 20 anos de experiência em conformidade com a FDA
Assistência ao cliente 24 horas por dia, 7 dias por semana, em todos os fusos horários e necessidades urgentes
Confiável globalmente, apoiando mais de 30.000 empresas regulamentadas pela FDA
Painel em tempo real que fornece visibilidade do status da sua listagem e renovações
A aderência começa com listagens precisas de medicamentos. Vamos fazer o seu direito.
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Formulário de registro de medicamentos da FDA dos EUA
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