Representado. Registrado.
Pronto para o mercado

A venda ou exportação de produtos medicamentosos para os EUA depende do registro crítico do estabelecimento de medicamentos da FDA e de um agente dos EUA designado, requisitos que persistem até mesmo após a aprovação. Não navegue por esse cenário complexo sozinho. O Registrar Corp simplifica a conformidade com o registro de especialistas e os serviços de agentes dos EUA, mantendo suas instalações e produtos prontos para auditoria no mercado dos EUA.

Prepare-se para o mercado

3,000+ Fabricantes de medicamentos confiam na Registrar Corp

Quais medicamentos devem ser registrados para entrar nos EUA?

Fabricantes estrangeiros, fornecedores de API, empacotadores contratados e reembaladores que produzem ou manipulam medicamentos para o mercado dos EUA são obrigados pela FDA a registrar seus estabelecimentos e nomear um agente dos EUA. Essa determinação se aplica a um amplo espectro de categorias de medicamentos, incluindo:

Medicamentos com receita médica

Medicamentos homeopáticos

Medicamentos de venda livre (OTC)

Medicamentos veterinários

Medicamentos genéricos

Substância medicamentosa a granel

Ingredientes farmacêuticos ativos (APIs)

Medicamentos para processamento adicional

Sem um registro válido de estabelecimento de medicamentos da FDA e um agente autorizado dos EUA, esses produtos não podem ser legalmente importados, comercializados ou distribuídos nos Estados Unidos.

Nosso processo comprovado para registro de estabelecimento de medicamentos da FDA

Cumprir os requisitos da FDA envolve mais do que preencher um formulário, é um processo de várias etapas que  exige precisão, formatação correta e gerenciamento contínuo.

Veja como a Registrar Corp simplifica isso para você:

Determinar o escopo e as obrigações da instalação

Avaliamos suas atividades comerciais de fabricação, reembalagem, reetiquetagem,  ou exportar e identificar seus requisitos exatos de registro e listagem da FDA.

Enviar para a FDA via ESG Gateway

Nós transmitimos seu registro e listas de medicamentos para a FDA através do Electronic Submissions Gateway (ESG) e resolvemos quaisquer problemas de validação.

Nomear Registrar Corp como agente dos EUA

Você designa formalmente a Registrar Corp como seu agente dos EUA, garantindo que a FDA tenha um  ponto de contato para inspeções, alertas de segurança e  consultas urgentes.

Receber confirmação de envio e manter a conformidade

Depois de aceitos, fornecemos confirmação e continuamos a monitorar seu status de registro gerenciando renovações anuais, atualizações de listas e correspondência da FDA durante todo o ano.

O que poderia dar errado e muitas vezes faz

Assumir aprovação é igual à prontidão para o mercado, ignorando os requisitos separados para registro, listagem de produtos e designação de agente dos EUA.

Usar modelos SPL genéricos ou de espaço reservado que muitas vezes levam a rejeições silenciosas, deixando as empresas inadvertidamente fora de conformidade.

Tratar o agente dos EUA como uma formalidade é arriscado; não responder a avisos ou emergências da FDA pode resultar em retenções de importação ou atrasos na inspeção.

Renovações anuais de registro são frequentemente perdidas, o que pode levar à desativação automática sem notificação.

Por que as empresas farmacêuticas globais escolhem a Registrar Corp?

FDA de ponta a ponta
Conformidade de
registro para renovações, 
gerenciamos tudo

Envios sem erros
Arquivos SPL e NDC
formatado de acordo com os padrões da FDA

Suporte a agentes dos EUA 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Resposta imediata a 
Inspeções e alertas da FDA

Experiência comprovada.
20+ anos de apoio
30,000+ Regulamentado pela FDA
negócios.

Alcance global, local
Experiência. Com a confiança de
clientes em mais de 160
países.