Somos especializados em conformidade regulatória de alimentos.

As seguintes instalações não precisam se registrar na FDA:

• Instalações estrangeiras onde os alimentos são submetidos a fabricação ou processamento adicional, o que inclui a embalagem em outra instalação fora dos Estados Unidos
• Fazendas
• Estabelecimentos de varejo de alimentos
• Restaurantes
• Estabelecimentos de alimentos sem fins lucrativos
• Navios de pesca que não processam peixes
• Instalações regulamentadas exclusivamente pelo Departamento de Agricultura dos EUA (USDA)
• Residências particulares de indivíduos
• Centros de coleta e distribuição de água não engarrafada
• Veículos de transporte que contêm alimentos

Certas condições se aplicam a cada uma dessas isenções, portanto, certifique-se de confirmar a definição da FDA de cada categoria isenta.

Sim. A definição da FDA da categoria isenta de “restaurante” inclui abrigos para animais de estimação, canis e instalações veterinárias que fornecem alimentos para animais, o que significa que essas instalações não precisam se registrar.

Não. Os navios de pesca estão isentos do registro da FDA se descabeçarem, eviscerarem ou congelarem peixes com a única intenção de prepará-los para serem mantidos a bordo de um navio de pesca.

De acordo com o Código de Regulamentações Federais, uma instalação é definida como qualquer estabelecimento ou estrutura(s) sob uma única propriedade em um local físico geral ou, se for uma instalação móvel, que se desloque para vários locais, que fabrique, processe, embale ou armazene alimentos para consumo nos EUA. Uma instalação pode ter uma ou mais estruturas adjacentes e um único edifício pode abrigar mais de uma instalação se estiver sob propriedade separada.

Residências particulares individuais e estabelecimentos de coleta e distribuição de água potável não engarrafados não são considerados instalações.

Sim. Essas instalações precisam se registrar porque os mastigadores de couro cru são consumidos por animais e, portanto, são definidos como “alimento” pela FDA.

Você pode ser considerado uma Instalação Qualificada (QF) ou um Importador Muito Pequeno (VSI) se o seu estabelecimento (incluindo quaisquer subsidiárias ou afiliadas) tiver uma média inferior a US$ 1.000.000 em alimentos para humanos ou US$ 2.500.000 em vendas anuais de alimentos para animais mais o valor de mercado de alimentos importados, fabricados, processados, embalados ou mantidos sem venda. A média deve considerar os totais dos três anos-calendário anteriores

Não tem certeza se sua instalação se qualifica como QF? Use nosso Assistente de Instalação Qualificada gratuito para determinar seu status.

Os produtos alimentícios vendidos on-line para o mercado dos EUA normalmente devem atender aos mesmos requisitos da FDA que aqueles que vendem por meio de canais mais tradicionais, como frete marítimo, frete aéreo ou por caminhão. Isso pode incluir:

• Registrar a instalação de alimentos na FDA e renovar o registro semestralmente
• Designar um agente dos EUA para instalações de alimentação fora dos EUA
• Apresentação do aviso prévio de alimentos importados
• Conformidade com as regulamentações de rotulagem da FDA
• Garantir que um Plano de Segurança Alimentar ou Plano APPCC, um Plano de Defesa Alimentar ou um Plano de Recall tenha sido desenvolvido e implementado na instalação de alimentos, se aplicável
• Garantir que o importador dos EUA tenha desenvolvido e implementado um programa de verificação para alimentos importados, conforme exigido pelos requisitos FSVP ou HACCP, se aplicável

As instalações localizadas fora dos EUA que recusam uma inspeção da FDA podem ser colocadas no Alerta de Importação 99-32, também conhecido como “Detenção sem exame físico de produtos de empresas que recusam a inspeção de estabelecimento estrangeiro da FDA”. Todos os produtos exportados para os EUA por uma instalação que esteja sob Alerta de Importação 99-32 estarão sujeitos a detenção até que a FDA inspecione a instalação.

Se uma instalação sediada nos EUA recusar uma inspeção da FDA, a FDA pode buscar um mandado para compelir a inspeção. A instalação também pode estar sujeita a penalidades criminais de acordo com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) Act.

Muitos governos estaduais dos EUA têm requisitos adicionais para a água engarrafada oferecida para venda dentro de suas fronteiras. Isso pode incluir licenciamento, certificação ou declarações adicionais de rotulagem não especificadas na regulamentação da FDA.

A Registrar Corp oferece relatórios exclusivos para as leis e requisitos de água engarrafada de cada estado, para os quais você pode se inscrever aqui .