Alcançar a conformidade com o medicamento da FDA
com confiança
A Registrar Corp é sua parceira confiável na navegação das complexidades dos requisitos regulatórios da FDA para alcançar a conformidade e evitar atrasos dispendiosos.
Serviços abrangentes
Ajudamos as empresas a cumprir adequadamente os requisitos da FDA dos EUA, incluindo:
- Registro de estabelecimento de medicamentos e listagens de produtos da FDA
- Contato do agente e registrador da FDA dos EUA
- Validação da monografia da FDA
- Atribuição de código de etiquetagem da FDA
- Avaliação do rótulo do medicamento pela FDA
- Atualização/gerenciamento de arquivos SPL da FDA
- Relatório de valor da lei CARES dos EUA
- Envio de autoidentificação GDUFA da FDA dos EUA
- Assistência com o pagamento de taxas de usuário do governo dos EUA (GDUFA, OMUFA)
- Contato de evento adverso para medicamentos OTC
- Automonitoramento ComplyHub
- Assistência de detenção da FDA
- Solicitação de D&B DUNS
- Certificado de exportação da FDA
- Alerta de importação
- Arquivos mestre
- Treinamento de conformidade
Os mais experientes do setor
Com experiência em ajudar mais de 30.000 empresas a alcançar a conformidade com a FDA ao longo de duas décadas, temos um histórico comprovado e bem-sucedido com empresas farmacêuticas.
Registro de medicamentos da FDA dos EUA
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Principais empresas de medicamentos confiam na Registrar Corp
Detalhes do produto e do serviço
A Registrar Corp é sua parceira confiável para navegar pelas regulamentações da FDA Drugs. Com serviços especializados, suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana e ferramentas de ponta, eliminamos a complexidade da conformidade e deixamos você se concentrar no que faz de melhor.
Registro de estabelecimento de medicamentos e listagens de produtos da FDA
Proprietários ou operadores de todos os Estabelecimentos de medicamentos que se envolvem na fabricação, preparação, propagação, manipulação ou processamento de medicamentos são necessários para registrar e enviar uma lista de todos os medicamentos em distribuição comercial nos Estados Unidos. As inscrições e listagens devem ser renovadas todos os anos entre 1o de outubro e 31 de dezembro.
Contato do agente e registrador da FDA dos EUA
As empresas que registram estabelecimentos ou arquivam um código de etiqueta na FDA são todas obrigadas a designar um contato do registrante que seja responsável por envios e comunicações da FDA. Além de um contato de registro, para instalações localizadas fora dos EUA, também é necessário um agente dos EUA que resida e mantenha um local de negócios nos EUA. A Registrar Corp desempenha essas funções.
Validação da monografia da FDA
A FDA emite monografias que listam certos requisitos, como ingredientes ativos, indicação de uso, formas farmacêuticas, requisitos de rotulagem e requisitos de teste para comercializar um OTC sem exigir um processo de revisão de solicitação. A Registrar Corp verifica se esses requisitos foram atendidos antes de listar com a FDA.
Atribuição de código de etiquetagem da FDA
As empresas obrigadas a listar produtos medicamentosos devem obter um código de rotulagem para listar seus produtos medicamentosos. A Registrar Corp auxilia na solicitação de atribuições de código de etiquetagem da FDA.
Avaliação do rótulo do medicamento pela FDA
A FDA exige que os rótulos dos medicamentos sejam indexados usando o Extensible Markup Language (XML) no formato Structured Product Labeling (SPL). A Registrar Corp faz uma avaliação limitada de sua rotulagem de medicamentos para problemas que impedem a listagem de medicamentos. Para garantir a conformidade com o rótulo, recomendaremos o LabelComply por uma taxa adicional que forneça arquivos gráficos revisados prontos para serem impressos ou editados e um relatório que detalhe as regulamentações, guias de conformidade, cartas de advertência, alertas de importação e outros documentos de orientação da FDA.
Atualizações/gerenciamento de arquivos SPL da FDA
A FDA exige que os arquivos SPL sejam mantidos e recuperáveis. A Registrar Corp auxilia na atualização de arquivos e mantém esses arquivos seguros com nossa certificação ISO 27001 para garantir atualizações rápidas de arquivamento no futuro.
Relatório de valor da Lei CARES dos EUA
O Congresso assinou a Lei CARES, que exige que a indústria arquive quantidades de medicamentos listados na FDA todos os anos até 31 de março. A Registrar Corp fornece um portal para relatórios fáceis. Relate facilmente suas quantidades para cada um dos medicamentos listados com nossa solução de software.
Envio de autoidentificação GDUFA da FDA dos EUA
Operadores de instalações que produzem ou pretendem produzir medicamentos comercializados sob uma solicitação de novo medicamento abreviado (Abreviated New Drug Application, ANDA) e APIs de medicamentos genéricos devem enviar informações de “autoidentificação” à FDA entre 1o de maio e 1o de junho de cada ano.
Assistência com pagamento de taxas de usuário do governo dos EUA (GDUFA, OMUFA)
A FDA cobra taxas governamentais anuais para instalações que produzem medicamentos genéricos e produtos medicamentosos de monografia de venda livre. A Registrar Corp ajuda as empresas a entender os requisitos e ajuda as empresas a remeter adequadamente essas taxas à FDA. A falta desse prazo pode sujeitar as empresas a taxas adicionais, bem como a instalação listada em uma “Lista de Chegadas da FDA” publicamente disponível, o que pode levar a mais problemas de conformidade.
Contato de evento adverso para medicamentos OTC
A FDA exige que os rótulos de medicamentos OTC comercializados sem uma solicitação aprovada tenham um endereço ou número de telefone dos Estados Unidos para receber relatos de eventos adversos sérios ao consumidor. A Registrar Corp pode atuar como seu contato nos EUA para o encaminhamento oportuno de relatórios de consumidores para sua empresa, conforme exigido pela FDA.
Automonitoramento ComplyHub
A avançada plataforma ComplyHub da Registrar Corp aproveita a tecnologia de IA e os dados históricos de envio de fornecedores para automatizar o monitoramento e o gerenciamento de documentos necessários. Evite interrupções na cadeia de suprimentos e mantenha suas operações funcionando sem problemas com essa ferramenta poderosa, projetada para tornar a conformidade mais fácil do que nunca.
Assistência de detenção da FDA
Remessas paradas na fronteira criam atrasos e aumentam os custos. A Registrar Corp ajuda a resolver várias cobranças com resposta rápida. Auxiliamos com envios e comunicação com o diretor de conformidade para ajudar a facilitar a situação.
Solicitações de D&B DUNS
A FDA exige que os estabelecimentos tenham um identificador exclusivo ao registrar e listar produtos medicamentosos. A FDA usa o Sistema de numeração universal de dados (DUNS) da Dun & Bradstreet como número de registro para estabelecimentos de medicamentos. A Registrar Corp auxilia na solicitação de atribuições de número DUNS e atualização de registros de número DUNS com a Dun & Bradstreet.
Certificado de exportação da FDA
Empresas que exportam produtos dos Estados Unidos são frequentemente solicitadas por clientes estrangeiros ou governos estrangeiros a fornecer um certificado de exportação para produtos regulamentados pela FDA dos EUA. Um certificado de exportação é um documento preparado pela FDA dos EUA contendo informações sobre o status regulatório ou de comercialização de um produto. A Registrar Corp pode ajudá-lo a obter um certificado de exportação.
Alerta de importação
Alertas de importação podem criar sérias interrupções na cadeia de suprimentos se você não enviar uma solicitação de remoção. A Registrar Corp pode ajudá-lo a enviar a petição mais completa e baseada em evidências à FDA para remoção.
Arquivos mestre
Arquivos mestre são coleções seguras de dados de produtos proprietários enviados a órgãos regulatórios em todo o mundo em apoio a aplicações de medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e produtos veterinários. Isso ajuda a manter fabricantes contratados de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs), excipientes, aromatizantes, materiais de embalagem e os dados do centro permanecem confidenciais dos titulares dos candidatos. A Registrar Corp auxilia na compilação envios, arquivamento com várias agências regulatórias em todo o mundo e mantém esses envios seguro para nossos clientes.
Treinamento de conformidade
Adquirir conhecimento crítico em conformidade com a FDA, BPFs e protocolos de segurança de medicamentos. Nosso treinamento abrangente prepara você para cada etapa do desenvolvimento, fabricação e aprovação de mercado de medicamentos. Registrar Corp passou as últimas duas décadas ajudando mais de 30.000 empresas a cada ano em mais de 180 países navegar com sucesso pelas complexidades dos regulamentos de conformidade. Também podemos ajudá-lo com uma experiência de treinamento individualizada. Exibir catálogo.
Perguntas frequentes sobre conformidade de medicamentos da FDA
Registro de estabelecimento de medicamentos e listagens de produtos da FDA
O registro de estabelecimento de medicamentos é necessário para empresas dos EUA e de fora dos EUA que fabricam ou processam medicamentos destinados ao comércio dos EUA. Ele garante que essas empresas cumpram os regulamentos da FDA registrando anualmente seus estabelecimentos e listando seus produtos.
A Registrar Corp simplifica o processo garantindo que seus registros e listas de produtos sejam precisos, atualizados e em conformidade com os requisitos da FDA. Também auxiliamos nas renovações anuais, para que você possa evitar penalidades ou atrasos.
Estabelecimentos de medicamentos devem renovar seus registros anualmente entre 1o de outubro e 31 de dezembro.
Código de rotulagem da FDA e gerenciamento de arquivos SPL
Um código de rótulo da FDA é um código exclusivo necessário para listar medicamentos com a FDA. Se a sua empresa precisar listar um medicamento, é obrigatório obter um código de rotulagem.
A Registrar Corp lida eficientemente com solicitações de código de etiquetagem em seu nome, garantindo que o processo seja livre de estresse, preciso e em conformidade com os requisitos da FDA.
Os arquivos de rotulagem estruturada de produtos (Structured Product Labeling, SPL) são obrigatórios para enviar informações sobre medicamentos à FDA em um formato XML padronizado. O gerenciamento adequado de arquivos SPL garante a conformidade e minimiza o risco de erros dispendiosos.
Nossa equipe garante que seus arquivos SPL permaneçam precisos, atualizados e seguros, oferecendo sistemas com certificação ISO 27001 para confiabilidade e tranquilidade inigualáveis.
Etiquetas e monografias da FDA
A FDA usa monografias para regular medicamentos de venda livre (over-the-counter, OTC) sem exigir uma aplicação específica do produto. Garantir a conformidade com essas monografias é essencial para a comercialização de medicamentos OTC.
Sim, os especialistas da Registrar Corp validam seus produtos em relação aos padrões de monografia da FDA, economizando tempo e garantindo a conformidade antes de listar seus produtos.
Etiquetagem incorreta ou não conforme pode levar a remessas atrasadas, recalls de produtos ou ações de aplicação da FDA. A conformidade com as regulamentações de rótulos da FDA é essencial para garantir que seus produtos sejam seguros e legais para o mercado.
A Registrar Corp avalia seus rótulos de medicamentos quanto a problemas de conformidade, fornece arquivos gráficos revisados profissionalmente e oferece orientação abrangente para ajudá-lo a evitar erros ou atrasos.
Ferramentas e software de conformidade
O ComplyHub é uma plataforma com tecnologia de inteligência artificial da Registrar Corp que automatiza o monitoramento de conformidade e a gestão de documentos, ajudando as empresas a economizar tempo, reduzir riscos e evitar interrupções na cadeia de suprimentos.
O ComplyHub usa inteligência artificial de última geração combinada com dados históricos de remessas de fornecedores para fornecer monitoramento de conformidade confiável e automatizado, diferenciando-o de outras ferramentas.
O ComplyHub facilita a conformidade automatizando tarefas de rotina, sinalizando riscos precocemente e minimizando interrupções dispendiosas na cadeia de suprimentos, permitindo que você se concentre mais no crescimento dos negócios.
Serviços de pagamento e relatórios
As instalações que produzem medicamentos genéricos ou OTC devem pagar taxas anuais de usuário, como GDUFA ou OMUFA, para permanecerem em conformidade e evitar penalidades.
Sim, a Registrar Corp garante que suas taxas sejam enviadas com precisão e pontualidade, evitando penalidades desnecessárias ou colocação na lista de atrasos da FDA.
A Lei CARES exige que as empresas relatem as quantidades de seus medicamentos listados à FDA anualmente até 31 de março.
Com certeza! O portal de geração de relatórios da Registrar Corp simplifica o processo de geração de relatórios de medicamentos, economizando tempo e garantindo a conformidade com as regulamentações.
Assistência de exportação e importação
Um certificado de exportação da FDA verifica o status regulatório ou de marketing de um produto, muitas vezes exigido por governos estrangeiros ou clientes para exportar produtos regulamentados pela FDA.
A Registrar Corp auxilia na obtenção rápida de certificados de exportação da FDA, simplificando o processo e ajudando sua empresa a expandir internacionalmente com facilidade.
Alertas de importação podem atrasar remessas e interromper cadeias de suprimentos. A Registrar Corp cria petições baseadas em evidências para a FDA para remoção imediata dos alertas de importação, reduzindo o tempo de inatividade e os riscos operacionais.
Serviços adicionais
A Registrar Corp simplifica o processo de obtenção ou atualização de números DUNS para estabelecimentos de medicamentos, garantindo registro tranquilo e conformidade com os requisitos da FDA.
Sim, atuamos como seu contato nos EUA para lidar com relatórios de eventos adversos, garantindo o encaminhamento oportuno e preciso de problemas relatados pelo consumidor para atender às regulamentações da FDA.
Fornecemos treinamento on-line abrangente e individualizado sobre conformidade com a FDA, BPFs e segurança de medicamentos, capacitando as empresas a alcançar o sucesso regulatório sem problemas.
Sim, compilamos, arquivamos e gerenciamos com segurança arquivos mestre para aplicativos que envolvem medicamentos, produtos biológicos, dispositivos médicos e muito mais, garantindo confidencialidade e conformidade.
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