Alcançar a conformidade com dispositivos médicos da FDA
com confiança

Navegar pelos requisitos de registro da FDA pode ser complexo, mas a Registrar Corp simplifica. Se sua empresa produz ou distribui dispositivos médicos nos EUA, o registro anual é obrigatório. As empresas envolvidas na fabricação, embalagem, rotulagem ou reprocessamento também devem pagar uma taxa anual. A Registrar Corp garante que suas listagens de registro e dispositivos sejam precisas e compatíveis, economizando tempo e evitando erros dispendiosos.

É necessário ter um agente dos EUA para Estabelecimentos de dispositivos médicos, mas ter um agente especialista e profissional nos EUA é fundamental. A Registrar Corp atua como seu link de comunicação confiável com a FDA, recebendo avisos de inspeção e atualizações importantes em seu nome. Disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana, nossa equipe é especializada em regulamentos de dispositivos médicos da FDA, garantindo que você esteja sempre preparado para responder às consultas da FDA de forma rápida e eficaz.

Gerenciar a comunicação com a FDA e os registros anuais pode ser esmagador. A Registrar Corp elimina o estresse do seu prato atuando como seu correspondente oficial. Lidamos com tudo, desde novos registros e atualizações até desativações, garantindo que seus dispositivos atendam aos padrões de conformidade o ano todo.

A Registrar Corp ajuda você a navegar pelo complexo mundo da Identificação Única de Dispositivo (UDI). A maioria dos dispositivos vendidos nos EUA deve incluir uma UDI em seus rótulos, mas compreender e implementar esses requisitos nem sempre é simples. Nossos especialistas garantem que seus dispositivos estejam devidamente rotulados e em conformidade com os regulamentos da FDA.

O envio de identificadores de dispositivo exclusivos (UDI) para o banco de dados de identificação de dispositivo exclusivo global (GUDID) da FDA é obrigatório. A Registrar Corp simplifica esse processo, garantindo que seus dispositivos sejam identificados com precisão desde a fabricação até o uso pelo paciente. Deixe os detalhes técnicos conosco e mantenha o foco em seu negócio.

A classificação regulatória é fundamental para a venda de dispositivos médicos nos EUA. Com mais de 1.700 tipos de dispositivos distribuídos em 16 especialidades médicas (ou seja, painéis), entender se seu dispositivo é de Classe I, II ou III pode ser um desafio. A equipe de especialistas da Registrar Corp fornece orientação clara, garantindo que seu dispositivo seja classificado corretamente e atenda a todos os controles necessários de segurança e eficácia.

O envio eletrônico de relatórios de eventos adversos é uma exigência para fabricantes e importadores de dispositivos médicos. Não deixe que erros de relatório atrasem suas operações. A Registrar Corp ajuda você a atender aos padrões de relatórios eletrônicos de dispositivos médicos (electronic Medical Device Reporting, eMDR) da FDA, protegendo seus negócios e mantendo sua conformidade.

A avançada plataforma ComplyHub da Registrar Corp aproveita a tecnologia de IA e os registros de remessa de fornecedores para automatizar o monitoramento e o gerenciamento de documentos. Evite interrupções na cadeia de suprimentos e mantenha suas operações funcionando sem problemas com essa ferramenta poderosa, projetada para tornar a conformidade mais fácil do que nunca.

Se a FDA deter sua remessa, a Registrar Corp está aqui para ajudar. Seja devido a adulteração, erro de marca ou outros problemas de conformidade, trabalhamos rapidamente para identificar o problema e resolvê-lo. Nossa equipe garante que sua remessa passe pelo escrutínio da FDA o mais rápido possível, minimizando atrasos e protegendo seus resultados.