Đăng ký cơ sở & Đại lý Hoa Kỳ đã làm đúng.
Là công ty đăng ký mỹ phẩm FDA lớn nhất thế giới với hơn 30.000 khách hàng, nhóm chuyên gia của chúng tôi sẽ giúp bạn đăng ký cơ sở mỹ phẩm của mình tuân thủ MoCRA và phục vụ như là Đại lý Hoa Kỳ của bạn theo yêu cầu cho các công ty bên ngoài Hoa Kỳ.
Đăng ký Cơ sở: Nhận
& Luôn tuân thủ FDA MoCRA
Đại lý Hoa Kỳ:
Khi nào Tốc độ giao tiếp & Amp; Độ chính xác Quan trọng
Nếu công ty của bạn ở bên ngoài Hoa Kỳ, FDA yêu cầu bạn chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ để liên lạc.
Một Đối tác. Một Chương Trình. Không có khoảng trống.
Chọn một giải pháp phù hợp với doanh nghiệp của bạn. Các chương trình theo cấp bậc của chúng tôi cung cấp kiến thức chuyên môn của FDA, hỗ trợ 24/7 và các dịch vụ quan trọng mà các nhà xuất khẩu cần – vì vậy bạn luôn tự tin và tuân thủ ở mọi giai đoạn.
So sánh Gói hàng
Đăng ký cơ sở mỹ phẩm
Yêu cầu đăng ký FDA đối với các cơ sở mỹ phẩm đang kinh doanh tại Hoa Kỳ.
Giấy chứng nhận đăng ký thành lập mỹ phẩm của Cơ quan đăng ký
Giấy chứng nhận có thể in được thể hiện đăng ký thành lập của bạn với FDA.
Đại lý Hoa Kỳ và/hoặc Đại lý Ủy quyền cho thông tin liên lạc với FDA
Đóng vai trò là người liên hệ chính thức tại Hoa Kỳ của bạn để nhận thông báo và cập nhật của FDA.
Danh sách sản phẩm mỹ phẩm
Gửi danh sách sản phẩm mỹ phẩm chính xác cho FDA.
Phần mềm Quản lý biến cố bất lợi
Quản lý toàn bộ quy trình Biến cố Bất lợi theo yêu cầu của FDA.
Quản lý Trường hợp Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng
Đánh giá y tế và ghi chép về các Biến cố Bất lợi Nghiêm trọng theo yêu cầu của FDA.
Kiểm tra nhãn sản phẩm mỹ phẩm
Xem lại nhãn sản phẩm của bạn để đảm bảo tuân thủ FDA.
Dịch vụ Kiểm tra Nguyên liệu California
Xem lại công thức sản phẩm của bạn và xác định các rủi ro tuân thủ của Tiểu bang California.
Phiên đào tạo nhập môn với chuyên gia FDA
Buổi học được cá nhân hóa để thiết lập và giải thích các dịch vụ tuân thủ.
Đào tạo trực tuyến cho các chuyên gia Quy định/Đảm bảo Chất lượng
Các khóa đào tạo dựa trên web cho nhóm của bạn.
Tư vấn tuân thủ FDA
Tư vấn trực tiếp với các chuyên gia tuân thủ của FDA.
Hỗ trợ Nhận dạng Cơ sở Duy nhất (UFI) / DUNS
Hướng dẫn lấy hoặc duy trì mã định danh FDA của cơ sở của bạn.
Hỗ trợ FEI
Nhận và duy trì số nhận dạng thành lập FDA (FEI) của bạn.
Hỗ trợ khách hàng trực tiếp 24/7
Tiếp cận với các chuyên gia tuân thủ mọi lúc, mọi nơi.
Cổng thông tin trung tâm tuân thủ RegistrarHub
Cổng thông tin trực tuyến tập trung để quản lý tất cả các nhu cầu tuân thủ.
Đánh giá việc giam giữ (Thông báo Hành động) và đề xuất giải pháp
Đánh giá của chuyên gia về các vụ giam giữ của FDA với các bước tiếp theo được đề xuất.
Giải quyết chủ động các khoản phí lô hàng bị tạm giữ với FDA
Cam kết trực tiếp với FDA để xóa các lô hàng bị giam giữ.
Tuân thủ
Thương hiệu
Không áp dụng
10 danh sách
mỗi năm
10 danh sách
mỗi năm
2 lần mỗi năm
10 sản phẩm
mỗi năm
2 món
mỗi năm
2 giờ
mỗi năm
Không áp dụng
Không áp dụng
3 dòng
mỗi năm
Tuân thủ
Nhà sản xuất
Không áp dụng
Không áp dụng
Không áp dụng
Không áp dụng
Không áp dụng
2 món
mỗi năm
2 giờ
mỗi năm
3 dòng
mỗi năm
Tuân thủ
Thương hiệu và Nhà sản xuất
10 danh sách
mỗi năm
10 danh sách
mỗi năm
2 lần mỗi năm
10 sản phẩm
mỗi năm
2 món
mỗi năm
2 giờ
mỗi năm
3 dòng
mỗi năm
Dễ dàng đăng ký
Cơ sở mỹ phẩm và chỉ định đại lý Hoa Kỳ ngay bây giờ.
Không chắc chắn MoCRA nào
Quy định
Áp dụng cho bạn?
Xem video của chúng tôi tất cả về FDA MoCRA, hoặc tìm hiểu bằng cách sử dụng MoCRA Wizard độc quyền của chúng tôi. Trả lời một vài câu hỏi ngắn, và trong vòng chưa đầy hai phút, MoCRA Wizard sẽ cho bạn thấy chính xác những yêu cầu mỹ phẩm FDA bạn phải đáp ứng.
Nhận thông tin chuyên sâu của chuyên gia về MoCRA
Tìm hiểu từ các chuyên gia thẩm mỹ của chúng tôi về cách điều hướng Danh sách sản phẩm của FDA trong phần MoCRA.
Hướng dẫn đầy đủ về các biến cố bất lợi
Người chịu trách nhiệm tại Hoa Kỳ so với Người chịu trách nhiệm tại EU
Lắng nghe từ các chuyên gia trong ngành của chúng tôi
Các hội thảo trên web của chúng tôi về các quy định về mỹ phẩm làm sáng tỏ sự phức tạp của FDA MoCRA mới.
Câu hỏi thường gặp
MoCRA là Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm năm 2022 và đã được ký ban hành thành luật vào ngày 29 tháng 12 năm 2022. MoCRA là cải cách lớn nhất về các quy định về mỹ phẩm hiện có tại Hoa Kỳ trong 84 năm qua và thiết lập nhiều yêu cầu mới, chẳng hạn như:
- Đăng ký Cơ sở
- Đăng sản phẩm
- Thực hành Sản xuất Tốt (GMP)
- Chứng minh an toàn
- Các yêu cầu mới về ghi nhãn
- Báo cáo biến cố bất lợi
- Lưu giữ hồ sơ
Theo MoCRA, thuật ngữ “cơ sở” bao gồm bất kỳ cơ sở nào sản xuất hoặc chế biến các sản phẩm mỹ phẩm được phân phối tại Hoa Kỳ. Hầu hết các cơ sở sẽ cần phải đăng ký và tuân thủ các GMP do FDA ban hành.
Tìm hiểu những yêu cầu mà công ty của bạn sẽ cần phải đáp ứng. Các chuyên gia trong ngành của Registrar Corp đã tạo ra trình hướng dẫn MoCRA để giúp các công ty xác định những yêu cầu mà họ phải đáp ứng. Trả lời một vài câu hỏi ngắn và trong vòng chưa đầy hai phút, hãy biết chính xác bạn cần tuân thủ điều gì và chúng tôi có thể giúp đỡ như thế nào.
Thuật ngữ “người chịu trách nhiệm” có nghĩa là nhà sản xuất, nhà đóng gói hoặc nhà phân phối một sản phẩm mỹ phẩm có tên trên nhãn mỹ phẩm.
“Người chịu trách nhiệm” sẽ chịu trách nhiệm:
- Danh sách sản phẩm mỹ phẩm
- Báo cáo biến cố bất lợi và lưu giữ hồ sơ
- Chứng minh an toàn
- Cập nhật về nhãn
- Thu hồi
- Tiết lộ về chất gây dị ứng mùi hương
Có, các doanh nghiệp nhỏ sẽ có các yêu cầu linh hoạt và đơn giản hơn. FDA định nghĩa một doanh nghiệp nhỏ là một doanh nghiệp có tổng doanh thu trung bình hàng năm ở Hoa Kỳ trong khoảng thời gian 3 năm trước đó dưới 1.000.000 đô la, được điều chỉnh theo lạm phát. Điều này không áp dụng cho bất kỳ cá nhân hoặc cơ sở có trách nhiệm nào tham gia sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm:
- Tiếp xúc với mắt,
- được tiêm,
- Được thiết kế để sử dụng nội bộ,
- Hoặc thay đổi hình thức trong hơn 24 giờ trong điều kiện sử dụng thông thường hoặc thông thường.
Tự hỏi nếu bạn được miễn? Tìm hiểu xem bạn có được miễn thuế hay không bằng cách trả lời một vài câu hỏi bằng Trình hướng dẫn MoCRA của chúng tôi, được phát triển bởi các chuyên gia trong ngành của chúng tôi để giúp bạn tìm ra những yêu cầu nào, nếu có, bạn phải đáp ứng.
Đối với các cơ sở hiện có, việc đăng ký cơ sở và đăng bán sản phẩm sẽ hết hạn trước ngày 29 tháng 12 năm 2023. Các cơ sở mới sản xuất hoặc xử lý các sản phẩm mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ phải đăng ký trong vòng 60 ngày kể từ ngày tiếp thị sản phẩm hoặc 60 ngày sau thời hạn cho các cơ sở hiện có, tùy theo thời hạn nào đến sau.
MoCRA cho phép các danh sách linh hoạt, trong đó các công ty có thể gửi một danh sách duy nhất cho các sản phẩm mỹ phẩm có công thức hoặc công thức giống hệt nhau chỉ khác nhau về màu sắc, mùi hương hoặc hương vị hoặc số lượng nội dung.
Trong Hướng dẫn dự thảo, FDA đã thông báo rằng Cosmetics Direct sẽ sử dụng cùng một hệ thống gửi điện tử như thuốc, có nghĩa là tất cả các danh sách sẽ cần phải được gửi thông qua Nhãn sản phẩm cấu trúc (Định dạng SPL). SPL sẽ yêu cầu liệt kê tất cả các sắc thái, hương thơm và số lượng khác nhau.
Bạn không chắc nên bắt đầu từ đâu? Các chuyên gia trong ngành của chúng tôi đã tạo ra một công cụ đơn giản để giúp các công ty xác định những yêu cầu nào áp dụng cho họ. Trả lời một vài câu hỏi ngắn và trong vòng chưa đầy hai phút, MoCRA Wizard sẽ hiển thị chính xác những yêu cầu bạn phải đáp ứng để duy trì sự tuân thủ FDA.
Trước ngày 29 tháng 12 năm 2023, các công ty phải cung cấp thông tin liên hệ điện tử để người có trách nhiệm có thể nhận được báo cáo về biến cố bất lợi.
Các sản phẩm mỹ phẩm có chứa chất gây dị ứng mùi thơm phải cập nhật nhãn để liệt kê các chất gây dị ứng đó. Đối với các sản phẩm mỹ phẩm chuyên nghiệp, nhãn phải cho biết một tuyên bố rõ ràng và nổi bật rằng sản phẩm chỉ được quản lý hoặc sử dụng bởi các chuyên gia được cấp phép và phù hợp với các yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm hiện có.
Tìm hiểu thêm về các yêu cầu về biến cố bất lợi và cách chúng tôi có thể giúp bạn tuân thủ.
Trong vòng 1 năm: Nhãn sản phẩm mỹ phẩm chuyên nghiệp phải bao gồm tất cả các thông tin cần thiết và ghi rõ rằng chỉ các chuyên gia được cấp phép mới có thể sử dụng sản phẩm.
Trong vòng 2 năm: Nhãn phải bao gồm thông tin liên hệ của người chịu trách nhiệm để báo cáo bất lợi và phải xác định các chất gây dị ứng mùi hương do FDA xác định.