중국 마스터 파일은 마스터 파일 보유자가 해당 고객에게 직접 독점 기술 정보를 공개할 필요 없이 고객의 약물 신청을 지원하기 위해 CDE/NMPA에 제출하는 기밀 파일입니다. 중국은 활성 제약 성분, 제약 부형제 및 포장재에 대한 마스터 파일을 허용합니다. 제출물은 중국어로 준비해야 하며, 해외 소지자는 현지 대리인이 필요하고, 파일은 개정본, 연례 보고서 및 기관 질의에 대한 시기 적절한 응답을 통해 보관해야 합니다.

중국에서 약물 적용을 위해 API, 부형제 또는 포장재를 공급하려면 해당 원료가 어떻게 제조, 관리, 시험 및 유지되는지에 대한 자세한 정보가 필요할 수 있습니다.

이는 공급업체에 도전을 야기합니다. 규제 당국은 자재를 평가하기에 충분한 기술 정보가 필요하지만 공급업체는 독점 제조 정보가 고객에게 직접 공개되는 것을 원하지 않을 수 있습니다.

마스터 파일은 두 가지 요구 사항을 모두 해결할 수 있는 방법을 제공합니다.

소유자는 중국의 규제 당국에 직접 기밀 정보를 제출합니다. 그런 다음 승인된 고객은 소유자의 완전한 독점 서류를 받지 않고 검토 중인 자체 신청서를 뒷받침하는 해당 파일을 참조할 수 있습니다.

해외 기업의 경우, 이 프로세스에는 언어, 현지 대리인, 제출 형식, 규제 상태 및 지속적인 유지 관리에 대한 중국 특정 요구 사항도 포함됩니다.

따라서 마스터 파일을 제출하는 것은 한 단계일 뿐입니다. 기업은 또한 고객 승인, 수정, 연례 보고서, 기관 서신 및 장기 파일 유지 관리를 관리해야 합니다. 

중국 마스터 파일이란 무엇입니까?

마스터 파일은 다른 회사의 신청을 지원하기 위해 규제 기관에 제출하는 자발적인 기밀 문서입니다.

예를 들어, API 제조업체는 고객의 신제품에 사용되는 성분을 공급할 수 있습니다. 약물 신청을 검토하는 규제 당국은 API가 어디에서 어떻게 제조되는지를 포함하여 API에 대한 자세한 정보가 필요합니다.

API 제조업체는 기밀 제조 정보를 고객에게 직접 제공하는 대신 해당 정보를 마스터 파일로 제출할 수 있습니다. 그런 다음 고객은 애플리케이션에서 파일을 참조할 수 있습니다.

마스터 파일 배열에서 주요 당사자는 다음과 같습니다.

파티	역할
마스터 파일 홀더	마스터 파일을 제출하고 관리하는 사람 또는 회사
신청자/고객/승인 당사자	마스터 파일을 참조할 권한이 있는 검토 중인 신청서가 있는 회사

마스터 파일은 고객의 애플리케이션을 지원하는 동시에 보유자가 기밀 기술 정보를 보호할 수 있도록 지원합니다. 

중국 마스터 파일을 취급하는 기관은 어디입니까?

두 조직은 중국의 약물 규제 시스템에서 중요한 역할을 합니다. 

국가 의약품 관리

국가 의약품 관리국 또는 NMPA는 약물, 화장품 및 의료 기기의 감독 및 관리를 담당하는 중국의 국가 규제 당국입니다.

그 책임은 다음과 같습니다.

• 규제 요건 수립
• 기술 표준 수립
• 제품 승인 감독
• 승인 후 규제 대상 제품 감독

 

Center for Drug Evaluation, 약물 평가 센터

약물 평가 센터 또는 CDE는 NMPA에 따라 운영되며 약물 응용 분야의 과학적 및 기술적 평가에 중점을 둡니다.

CDE는 약물 등록 서류를 검토하고 다음과 같은 영역을 평가합니다.

• 품질
• 안전
• 유효성

기술 검토는 NMPA의 규제 결정을 지원합니다.

마스터 파일 보유자의 경우, CDE는 제출, 검토, 서신 및 수명 주기 프로세스의 핵심입니다. 

어떤 유형의 중국 마스터 파일을 제출할 수 있습니까?

세 가지 주요 중국 마스터 파일 유형이 있습니다.

마스터 파일 유형	적용 대상
API 마스터 파일	활성 의약품 성분의 제조, 품질 관리 및 기준에 관한 기밀 정보. 공급업체는 API 마스터 파일 지원이 필요할 수 있음
포장재 마스터 파일	플라스틱 병, 트레이, 앰플 및 특정 흡입기 용기와 같은 의약품 포장 재료에 대한 정보. 공급업체는 포장 재료 마스터 파일 지원이 필요할 수 있습니다.
부형제 마스터 파일	향료, 감미료, 보존제 및 기타 기능성 성분과 같은 제약 부형제에 관한 정보. 공급업체는 부형제 마스터 파일 지원이 필요할 수 있음

해당 요건은 이러한 범주 전반에서 동일하지 않습니다.

파일 유형은 다음에 영향을 줄 수 있습니다.

• 문서화 요건
• 제출 형식
• 제출 수수료
• 기술 정보 포함
• 지속적인 유지보수

기업은 제출 패키지를 준비하기 전에 올바른 파일 유형을 식별해야 합니다. 

중국 마스터 파일 제출이 다른 이유는 무엇입니까?

중국에는 다른 시장의 마스터 파일 시스템과 파일 프로세스를 구별하는 몇 가지 요구 사항이 있습니다. 

제출물은 중국어로 준비해야 합니다.

CDE/NMPA에 대한 모든 마스터 파일 제출은 중국어로 준비해야 합니다.

따라서 원래 다른 언어로 발행된 증빙 서류는 제출하기 전에 중국어 번역이 필요할 수 있습니다.

번역은 최종 행정 단계로 취급해서는 안 됩니다. 기술 용어, 기준, 제조 정보, 규제 약속은 근거문서와 일치해야 한다. 

해외 소지자는 현지 대리인이 필요합니다.

해외 마스터 파일 보유자는 대리인을 지정해야 합니다.

상담원은 다음을 지원합니다.

• CDE/NMPA와의 통신
• 제출 활동
• 규제 서신
• 추적관찰 활동

외국 기업의 경우 대행사 질문, 수정 및 지속적인 유지 관리로 인해 CDE/NMPA와의 지속적인 커뮤니케이션이 필요할 수 있으므로 최초 제출 후에도 대행사는 관련성을 유지합니다. 

중국은 I 및 A 상태 시스템을 사용합니다.

제출 및 수락 후, 마스터 파일은 CDE 데이터베이스에 I 상태로 나열됩니다.

CDE의 공개 등록 상태 용어는 일반적으로 다음 사항을 구분합니다.

• I 또는 비활성: 마스터 파일을 참조할 수 있지만 아직 링크된 검토를 완료하지 않았습니다.
• A 또는 활성: 마스터 파일이 연계된 약물 신청과 함께 연계된 검토를 성공적으로 통과했습니다.

따라서 ‘I’ 상태를 받았다고 해서 연결된 검토가 완료되었다는 의미는 아닙니다. 파일을 참조하려는 보유자와 고객 모두에게 구분이 중요합니다. 

일반적으로 중국 마스터 파일에 포함되는 문서는 무엇입니까?

정확한 요구 사항은 마스터 파일 유형에 따라 다르지만 중국 마스터 파일 제출에는 일반적으로 관리 문서와 기술 품질 정보가 모두 포함됩니다.

일반적인 제출 요소는 다음과 같습니다.

• 제출 서신
• 신청서 양식
• 목차
• 제조 세부 정보
• 일반 제품 정보
• 상담원 예약 서신
• 품질 정보
• 약속 성명서
• 연락처 정보

 

제출 서신

제출 서신은 제출을 소개하고 제출 유형을 식별합니다. 

신청서 양식

신청서에는 다음과 같은 관리 및 제출 정보가 포함되어 있습니다.

• 회사 이름
• 주소
• 담당자
• 이메일 주소
• 전화번호
• 제출 정보

 

상담원 예약 서신

보유자는 대리인의 임명을 문서화해야 합니다.

해외 소지자의 경우, 대리인의 예약 서류는 CDE/NMPA 제출에 허용되는 형태로 준비되어야 하며 서류 유형 및 제출 상황에 따라 공식 인증이 필요할 수 있습니다. 

약속 성명서

제출된 전자 파일에 바이러스 또는 악성 소프트웨어가 없음을 확인하기 위해 일반적으로 약정서가 포함됩니다. 

품질 문서

제출 서류에는 자료에 대한 해당 기술 정보도 포함되어 있습니다.

여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 목차
• 일반 제품 정보
• 제조 정보
• 품질 문서 지원

정확한 기술 내용은 마스터 파일 유형 및 해당 CDE 요건에 따라 다릅니다. 

최초 제출 시 허가서가 필요합니까?

번호마스터 파일 소유자는 최초 마스터 파일을 제출하기 전에 승인된 고객이 필요하지 않습니다.

허가서는 약물 신청자가 파일을 참조해야 할 때 나중에 제출할 수 있습니다.

약물 신청자가 신청에서 마스터 파일을 참조할 때, 신청자는 일반적으로 연결된 검토 프로세스의 일부로 CDE에 허가서를 제출합니다.

이를 통해 공급업체는 모든 향후 고객을 식별하기 전에 마스터 파일을 설정할 수 있습니다.

여러 고객을 지원하는 공급업체의 경우, 승인서를 주의 깊게 관리해야 하므로 고객이 파일을 참조할 수 있는 명확한 기록이 있습니다. 

중국 마스터 파일 제출에 수수료가 있습니까?

수수료 구조는 마스터 파일 유형에 따라 다릅니다.

마스터 파일 유형	제출 수수료
포장재 마스터 파일	제출 수수료 없음
부형제 마스터 파일	제출 수수료 없음
API 마스터 파일	신청 수수료 필요

API 마스터 파일을 준비하는 회사는 제출 계획에 해당 대행사 수수료를 포함해야 합니다.

수수료 및 관리 요건이 변경될 수 있으므로 제출하기 전에 현재 CDE/NMPA 수수료 정보를 확인해야 합니다. 

중국 마스터 파일은 어떻게 제출됩니까?

중국 마스터 파일 제출은 일반적으로 CDE/NMPA가 인정하는 관리 채널을 통해 제출할 준비가 되어 있으며, 여기에는 파일 유형 및 현재 기관 요건에 따라 기관 플랫폼을 통한 물리적 전자 매체 또는 전자 제출이 포함될 수 있습니다.

1. 전자 사본을 CD에 모아 기관에 우편으로 발송
2. CDE 제출 포털을 통해 제출된 전자적으로 컴파일된 제출물

제출 형식은 마스터 파일 유형에 따라 다를 수도 있습니다.

마스터 파일 유형	공통 제출 형식
포장재 마스터 파일	일반적으로 비-eCTD
부형제 마스터 파일	일반적으로 비-eCTD
API 마스터 파일	비-eCTD 또는 eCTD

2026년 3월 1일부터 API 마스터 파일 제출은 비-eCTD 또는 eCTD 형식을 사용할 수 있으며, 이는 서류 준비 중 eCTD 제출 지원의 필요성을 증가시킬 수 있습니다. 회사는 또한 서류를 컴파일하기 전에 최신 CDE eCTD 지침을 검토해야 합니다.

문서 구조와 제출 프로세스는 비 eCTD와 eCTD 간에 상당히 다르기 때문에 회사는 서류 일체를 컴파일하기 전에 해당 형식을 확인해야 합니다. 

비 eCTD와 eCTD의 차이점은 무엇입니까?

비-eCTD 형식

비 eCTD 제출은 사전 정의된 CDE 폴더 구조를 사용합니다.

문서는 CDE에서 지정한 섹션에 배치하고 기관의 문서 구성 및 서식 요건을 따라야 합니다.

eCTD와 달리, 비-eCTD는 다음을 필요로 하지 않습니다.

• XML 백본
• 시퀀스 기반 수명 주기 관리

대신 신청서 번호가 의뢰에 할당됩니다. 

eCTD 형식

eCTD 제출물은 국제적으로 인정된 공통 기술 문서 헤더에 따라 품질 문서를 구성합니다.

이 형식은 또한 순차적 제출 번호를 사용하여 다음과 같은 제출 수명 주기를 관리합니다.

• 0001
• 0002
• 후속 시퀀스

중국의 API 마스터 파일 제출 프레임워크는 시간이 지남에 따라 보다 체계적인 수명 주기 관리를 지원하는 eCTD를 포함한 표준화된 전자 제출 형식의 광범위한 사용으로 전환되고 있습니다.

관리 형식도 여전히 중요합니다.

문서에는 다음이 필요할 수 있습니다.

• 페이지 매김
• 목차
• 섹션 헤더
• 표 및 그림 제목
• 파일 내 하이퍼링크
• 파일 간 하이퍼링크
• OCR 텍스트 인식

이러한 요건은 검토자가 정보를 효율적으로 찾고 이동하는 데 도움이 됩니다. 

마스터 파일을 제출하면 어떻게 됩니까?

중국 마스터 파일은 최초 제출 후 지속적인 유지 관리가 필요합니다.

핵심 수명 주기 책임에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

• 연례 보고서
• 연락처 정보 업데이트
• 품질 정보 업데이트 및 마스터 파일 개정
• 에이전시 문의에 대한 답변

 

연례 보고서

연간 보고서는 해당하는 경우 매년 1분기에 제출해야 합니다.

보고서에는 다음과 같은 정보가 포함되어 있습니다.

• 마스터 파일 연간 보고서의 현재 연락처 정보
• 원본 제출 또는 이전 연례 보고서 이후 제출된 수정 사항

 

행정적 개정

다음을 포함한 정보가 변경될 때 행정적 개정이 필요할 수 있다.

• 담당자
• 에이전트
• 마스터 파일 소유자 이름

파일의 관리 정보는 최신 상태로 유지되어야 합니다. 

품질 개정

품질 정보를 변경하려면 개정이 필요할 수 있습니다.

평가 또는 개정이 필요할 수 있는 품질 관련 변경의 예는 다음과 같습니다.

• 제조 공정 업데이트
• 새 모델 추가

 

여행사 문의

CDE/NMPA는 언제든지 추가 정보를 요청할 수 있습니다.

커뮤니케이션은 다음을 통해 이루어질 수 있습니다.

• 전화 통화
• 메시지
• 편지
• 규제 플랫폼

 보유자와 대리인은 이러한 커뮤니케이션을 식별하고 신속하게 대응하기 위한 프로세스를 갖추어야 합니다.

제출 시 완료된 파일은 변경 사항이 보고되지 않거나 연간 유지보수가 누락된 경우 오래된 파일이 될 수 있습니다. 

기업은 제출하기 전에 무엇을 확인해야 합니까?

제출물을 컴파일하기 전에 회사는 6개 영역을 확인해야 합니다. 

1. 마스터 파일 유형

서류가 다음을 포함하는지 여부를 결정합니다.

• API
• 부형제
• 제약 포장재

파일 유형은 문서, 형식 및 수수료 요구 사항에 영향을 미칩니다. 

2. 중국어 문서

번역이 필요한 근거문서를 식별하고 기술 용어가 원본 버전과 번역 버전 간에 일관되게 유지되는지 확인한다. 

3. 현지 에이전트 예약

해외 소지자는 필수 예약 문서를 포함하여 대리인의 배치를 갖추어야 합니다. 

4. 관리 문서

제출 서류에 다음 사항이 포함되어 있는지 확인합니다.

• 양식
• 연락처 정보
• 예약 문서
• 제출 서신
• 명세서

 

5. 제출 형식

제출물에서 다음을 사용할지 여부를 결정합니다.

• 비-eCTD
• eCTD

그런 다음 그에 따라 제출물을 구성하고 형식을 지정합니다. 

6. 수명주기 책임

누가 다음을 관리할 것인지 파악합니다.

• 연례 보고서
• 개정
• 승인서
• 여행사 서신
• 결함 응답
• 연락처 업데이트

마스터 파일은 최초 제출이 완료된 후 명확한 소유자가 필요합니다. 

Registrar Corp가 중국 마스터 파일을 지원하는 방법

중국 마스터 파일 제출에는 기관별 관리 요건, 문서 형식, 중국어 조정, 안전한 커뮤니케이션 및 지속적인 제출 책임이 포함됩니다. 여러 시장에서 제출물을 관리하는 회사는 제출물 및 수명 주기 의무를 일치시키기 위해 글로벌 마스터 파일 서비스도 필요할 수 있습니다.

Registrar Corp는 마스터 파일 수명 주기 전반에 걸쳐 공인 대리인 역할을 하고 다음을 포함한 중국 마스터 파일 서비스를 지원할 수 있습니다.

• 안전한 에이전시 커뮤니케이션
• 기관과의 서신
• 새 의뢰
• 개정
• 결함 대응 서류
• 연례 보고서
• 관리 업데이트
• 연락처 변경
• 승인서
• 자격을 갖춘 번역 서비스 제공업체와의 조율

Registrar Corp는 대행사 플랫폼 계정을 통해 마스터 파일을 컴파일하고 제출할 수도 있습니다. 이는 기업이 자체 CDE 계정을 설정하고 관리하는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. CDE 플랫폼 및 제출 프로세스는 중국에 특화되어 있기 때문에 해외 기업은 제출하기 전에 언어, 액세스, 계정 설정 및 관리 조정을 계획해야 합니다.

고객은 또한 Registrar Hub를 통해 제출된 제출 데이터에 안전하게 액세스할 수 있으므로 내부 직원 또는 책임이 변경될 때 규제 파일에 대한 액세스를 유지할 수 있습니다.

서비스 범위: Registrar Corp는 제출 형식이 기관 요건을 충족하는지 확인하기 위해 행정 검토 및 제출 지원을 제공합니다. 마스터 파일 소유자는 제출되는 기술 콘텐츠에 대한 책임을 집니다. 

중국 마스터 파일 요구 사항 논의내 중국 마스터 파일 검토 

자주 묻는 질문

 중국 마스터 파일이란 무엇입니까?

중국 마스터 파일은 규제 검토 중인 신청서를 뒷받침하기 위해 CDE/NMPA에 제출하는 기밀 문서입니다. 이를 통해 보유자는 파일을 참조하는 고객에게 완전한 기밀 서류를 제공하지 않고 독점 정보를 기관에 직접 제공할 수 있습니다. 

중국에서 어떤 유형의 마스터 파일을 제출할 수 있습니까?

중국은 활성 제약 성분, 제약 부형제 및 제약 포장재에 대한 마스터 파일을 허용합니다. 

중국 마스터 파일은 중국어로 제출해야 합니까?

예. CDE/NMPA에 대한 마스터 파일 제출은 중국어로 준비해야 합니다. 다른 언어로 발급된 증빙 서류에는 중국어 번역이 필요할 수 있습니다. 

해외 마스터 파일 보유자에게 대리인이 필요합니까?

예. 해외 거주자는 대리인이 제출, 대행사 커뮤니케이션, 서신 및 후속 활동을 지원해야 합니다. 

‘나’ 상태는 무엇을 의미합니까?

‘I’ 상태는 일반적으로 마스터 파일을 참조할 수 있지만 관련 약물 신청과 연결된 검토를 아직 완료하지 않았음을 의미합니다. 

A 상태는 무엇을 의미합니까?

상태는 마스터 파일이 연결된 검토와 관련 약물 애플리케이션을 성공적으로 통과했음을 나타냅니다. 

최초 제출 시 허가서가 필요합니까?

아니요. 마스터 파일은 승인된 고객 없이 제출할 수 있습니다. 약물 신청자가 나중에 파일을 참조하면 신청자는 CDE에 허가서를 제출합니다. 

중국 마스터 파일에 대한 수수료가 있습니까?

수수료 위치는 마스터 파일 유형에 따라 다릅니다. 포장재 및 부형제 마스터 파일에는 일반적으로 제출 수수료가 적용되지 않지만 API 마스터 파일에는 신청 수수료가 필요할 수 있습니다. 회사는 제출하기 전에 현재 CDE/NMPA 수수료 요건을 확인해야 합니다. 

연례 보고서가 필요합니까?

예. 연례 보고서는 주요 마스터 파일 정보를 최신 상태로 유지하는 데 사용되며, 해당하는 경우 1분기 연례 보고를 포함하여 해당 CDE/NMPA 유지 관리 일정에 따라 제출해야 합니다. 

제출 후 중국 마스터 파일을 업데이트할 수 있습니까?

예. 정보 변경 시 행정적 또는 품질 수정이 필요할 수 있습니다. CDE/NMPA는 또한 추가 정보를 요청할 수 있으며, 보유자는 즉시 응답해야 합니다. 

닫기 – 파일에 종속된 응용 프로그램에 대해 파일을 준비합니다.

중국 마스터 파일은 고객이 검토 중인 애플리케이션에서 자료를 참조할 수 있도록 하면서 기밀 정보를 보호합니다. 그러나 서류 일체를 제출하는 것은 첫 번째 단계일 뿐입니다.

파일은 최신 상태로 유지되어야 하고, 고객 승인을 관리해야 하며, 연례 보고서를 제출해야 하고, 변경 사항을 적절한 개정안을 통해 반영해야 하며, 기관 질문은 적시에 답변해야 합니다.

Registrar Corp는 초기 편집 및 제출부터 수정, 연례 보고서, 결함 대응, 기관 커뮤니케이션 및 승인 서신에 이르기까지 마스터 파일 수명 주기의 관리 측면을 지원할 수 있습니다. 

⏱️ 고객의 애플리케이션이 관리 마스터 파일 문제를 기다리지 않아야 합니다.

Registrar Corp.와 중국 마스터 파일 요구 사항에 대해 논의하십시오.My China 마스터 파일 검토