中国主文件是提交给 CDE/NMPA 的机密文件，用于支持客户的药品申请，而无需主文件持有人直接向该客户披露专有技术信息。中国接受原料药、药用辅料和包装材料的主文件。提交文件必须以中文编写，海外持有人需要当地代理人，并且必须通过修订、年度报告和及时回复机构质询来保存文件。

在中国为药物应用提供 API、辅料或包装材料可能需要有关该材料如何制造、控制、测试和维护的详细信息。

这给供应商带来了挑战。监管机构需要足够的技术信息来评估材料，但供应商可能不希望直接向其客户披露专有制造信息。

主文件提供了满足这两种需求的方法。

持有人直接向中国监管机构提交保密信息。然后，授权客户可以参考该文件，以支持其正在审查的自有申请，而无需收到持有人的完整专有档案。

对于海外公司，该流程还包括中国特定语言、当地代表、提交格式、监管状态和持续维护的要求。

因此，提交主文件只是一个阶段。公司还需要管理客户授权、修订、年度报告、代理通信和长期文件维护。 

什么是中国主文件？

主文件是提交给监管机构的自愿保密文件，以支持另一家公司的申请。

例如，API 制造商可以提供用于客户新药的成分。审查该药物申请的监管机构将需要有关 API 的详细信息，包括其生产地点和生产方式。

API 制造商可以提交主文件中的信息，而不是直接向客户提供机密的制造信息。然后，客户可以在其应用程序中引用该文件。

在主文件安排中，关键各方是：

派对	角色
主文件持有人	提交和维护主文件的个人或公司
申请人/客户/授权方	拥有被授权引用主文件的待审核申请的公司

主文件支持客户的申请，同时帮助持有人保护机密技术信息。 

哪些机构处理中国主文件？

两家组织在中国药品监管体系中发挥着重要作用。 

国家药品监督管理局

国家药品监督管理局或 NMPA 是负责药品、化妆品和医疗器械监督管理的中国国家监管机构。

其职责包括：

• 制定监管要求
• 制定技术标准
• 监督产品审批
• 批准后监督受监管产品

 

药品审评中心

药品审评中心或 CDE 根据 NMPA 运营，专注于药品应用的科学和技术评估。

CDE 审查药品注册档案并评估以下领域：

• 质量
• 为安全专业人员提供
• 疗效

其技术审查支持 NMPA 的监管决策。

对于主文件持有人，CDE 是归档、审核、通信和生命周期流程的核心。 

可以提交哪些类型的中国主文件？

中国主文件有三种主要类型。

主文件类型	它涵盖的内容
API 主文件	与原料药的生产、质量控制和规格有关的机密信息；供应商可能需要 API 主文件支持
包装材料主文件	药品包装材料的信息，如塑料瓶、托盘、安瓿和某些吸入器容器；供应商可能需要包装材料主文件支持
辅料主文件	有关药用辅料的信息，如调味剂、甜味剂、防腐剂和其他功能性成分；供应商可能需要辅料主文件支持

这些类别的适用要求并不相同。

文件类型可能会影响：

• 文档要求
• 提交格式
• 备案费
• 包括技术信息
• 持续维护

在准备提交包之前，公司应确定正确的文件类型。 

中国主文件提交有何不同？

中国有几个要求，将其归档过程与其他市场的主文件系统区分开来。 

提交文件必须用中文准备

向 CDE/NMPA 提交的所有主文件必须用中文编制。

因此，最初以其他语言发布的支持文件可能需要中文翻译才能提交。

翻译不应视为最终的管理步骤。技术术语、规格、制造信息和监管承诺需要与源文件保持一致。 

海外持有者需要当地代理人

海外主文件持有人必须指定代理人。

座席支持：

• 与 CDE/NMPA 沟通
• 提交活动
• 监管通信
• 随访活动

对于外国公司，代理在首次提交后仍然相关，因为代理的问题、修订和持续维护可能需要与 CDE/NMPA 持续沟通。 

中国使用 I 和 A 状态系统

提交和验收后，主文件在 CDE 数据库中以 I 状态列出。

CDE 的公共注册状态术语通常区分：

• 我，或非活动：主文件可供参考，但尚未完成链接审核。
• A 或活动：主文件已成功通过关联审查以及相关药物申请。

因此，接收“I”状态并不意味着链接的审核已完成。区别对于可能想要引用文件的持有人和客户都很重要。 

中国主文件中通常包含哪些文件？

具体要求因主文件类型而异，但中国主文件提交通常包括行政文件和技术质量信息。

典型提交要素包括：

• 提交函
• 申请表
• 目录
• 制造详情
• 一般产品信息
• 代理人任命函
• 质量信息
• 承诺声明
• 联系信息

 

提交函

提交信介绍了提交内容，并确定了提交内容的类型。 

申请表

申请表包含管理和提交信息，包括：

• 公司名称
• 地址
• 联系人
• 电子邮件地址
• 电话号码
• 提交信息

 

代理人任命函

持有人必须记录其代理人的任命。

对于海外持有人，代理人的预约文件应以 CDE/NMPA 提交可接受的形式编制，并可能需要正式认证，具体取决于文件类型和提交情况。 

承诺声明

通常包含承诺声明，以确认提交的电子文件不含病毒或恶意软件。 

质量文档

备案文件还包括有关材料的适用技术信息。

这可能包括：

• 目录
• 一般产品信息
• 制造信息
• 支持质量文档

确切的技术内容取决于主文件的类型和适用的 CDE 要求。 

初始备案是否需要授权书？

编号在提交初始主文件之前，主文件持有人不需要授权客户。

当药品申请人需要参考文件时，可稍后提交授权书。

当药品申请人在其申请中引用主文件时，申请人通常会向 CDE 提交授权书，作为链接审查流程的一部分。

这允许供应商在确定每个未来客户之前建立其主文件。

对于支持多个客户的供应商，应谨慎管理授权委托书，以便明确记录哪些客户可以参考文件。 

提交中国主文件是否需要支付费用？

费用结构取决于主文件类型。

主文件类型	备案费
包装材料主文件	无备案费
辅料主文件	无备案费
API 主文件	需要申请费

准备 API 主文件的公司应在其提交规划中包含适用的代理费。

由于费用和管理要求可能发生变化，因此在提交之前应确认当前的 CDE/NMPA 费用信息。 

如何提交中国主文件？

中国主文件提交通常准备通过 CDE/NMPA 认可的管理渠道提交，其中可能包括实体电子媒体或通过代理平台进行电子提交，具体取决于文件类型和当前的代理要求。

1. 电子副本编译到 CD 上并邮寄给机构
2. 通过 CDE 提交门户提交的电子编译提交

提交格式也可能因主文件类型而异。

主文件类型	常见提交格式
包装材料主文件	通常，非 eCTD
辅料主文件	通常，非 eCTD
API 主文件	非 eCTD 或 eCTD

自 2026 年 3 月 1 日起，API 主文件提交可以使用非 eCTD 或 eCTD 格式，这可能会增加档案准备期间对 eCTD 提交支持的需求。在编制档案之前，公司还应审查当前的 CDE eCTD 指南。

公司应在编制达析报告之前确认适用的格式，因为非 eCTD 和 eCTD 之间的文件结构和提交流程存在显著差异。 

非 eCTD 和 eCTD 有什么区别？

非 eCTD 格式

非 eCTD 提交使用预定义的 CDE 文件夹结构。

文档必须放置在 CDE 指定的部分中，并遵循机构的文档组织和格式要求。

与 eCTD 不同，非 eCTD 不需要：

• XML 骨干网
• 基于序列的生命周期管理

相反，申请编号被分配给提交。 

eCTD 格式

eCTD 提交文件根据国际公认的通用技术文件标题组织质量文件。

该格式还使用顺序提交编号来管理归档生命周期，例如：

• 0001
• 0002
• 后续序列

中国的 API 主文件提交框架正朝着更广泛地使用标准化电子提交格式的方向发展，包括 eCTD，随着时间的推移，eCTD 支持更结构化的生命周期管理。

管理格式也很重要。

文件可能需要：

• 分页
• 目录
• 章节标题
• 表格和图标题
• 文件中的超链接
• 跨文件的超链接
• OCR 文本识别

这些要求有助于审核人员有效地查找和浏览信息。 

提交主文件后会发生什么？

中国主文件在初始提交后需要持续维护。

核心生命周期责任通常包括：

• 年度报告
• 联系信息更新
• 质量信息更新和主文件修订
• 对机构查询的回复

 

年度报告

在适用的情况下，应在每年第一季度提交年度报告。

报告包含以下信息：

• 主文件年度报告的当前联系信息
• 自原始备案或之前年度报告以来提交的修订

 

行政性修正案

当信息发生变化时，可能需要进行行政修订，包括：

• 联系人
• 代理
• 主文件持有人姓名

文件中的管理信息应保持最新。 

质量修订

质量信息变更可能需要修改。

可能需要评估或修改的质量相关变更示例包括：

• 制造流程更新
• 添加新模型

 

机构查询

CDE/NMPA 可随时要求提供更多信息。

通讯可能通过以下方式到达：

• 电话
• 消息
• 信函
• 监管平台

 持有人和代理人应制定识别这些通信并及时作出回应的流程。

如果未报告变更或错过年度维护，则提交时填写的文件可能会过时。 

在提交文件之前，公司应该检查什么？

在编制提交文件之前，公司应确认六个方面。 

1. 主文件类型

确定备案是否涵盖：

• API
• 辅料
• 药包材

文件类型会影响文档、格式和费用要求。 

2. 中文文件

确定哪些源文件需要翻译，并确认原始版本和翻译版本之间的技术术语保持一致。 

3. 本地代理约诊

海外持有人应制定代理安排，包括所需的预约文件。 

4. 行政文件

确认文件包含所需的：

• 表格
• 联系信息
• 预约文件
• 提交通信
• 声明

 

5. 提交格式

确定备案是否使用：

• 非 eCTD
• eCTD

然后相应地构建和格式化提交内容。 

6. 生命周期责任

确定谁将管理：

• 年度报告
• 修订
• 授权书
• 代理通信
• 缺陷响应
• 联系人更新

初始提交完成后，主文件需要明确负责人。 

“注册商公司”如何支持中国主文件

中国主文件提交涉及机构特定的管理要求、文件格式、中文协调、安全沟通和持续归档责任。管理跨多个市场的备案的公司可能还需要全球主文件服务，以保持提交和生命周期义务的一致性。

“注册商公司”可在整个主文件生命周期中担任授权代理人，并协助中国主文件服务，包括：

• 安全代理通信
• 与机构通信
• 新提交
• 修订
• 缺陷响应文件
• 年度报告
• 管理更新
• 联系人更改
• 授权书
• 与合格的翻译服务提供商协调

“注册商公司”还可以通过其代理平台账户编制和提交主文件。这可以帮助公司避免建立和管理自己的 CDE 账户。由于 CDE 平台和提交流程是中国特定的，海外公司应在提交之前规划语言、访问、帐户设置和管理协调。

客户还可以通过“注册中心”安全地访问其提交的提交数据，帮助在内部人员或职责发生变化时保持对监管文件的访问。

服务范围：Registrar Corp 提供行政审查和提交支持，以帮助确保提交格式符合机构要求。主文件持有人仍对提交的技术内容负责。 

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常见问题

 什么是中国主文件？

中国主文件是提交给 CDE/NMPA 的机密文件，用于支持正在接受监管审查的申请。它允许持有人直接向机构提供专有信息，而不向客户引用文件提供完整的机密档案。 

在中国可以提交哪些类型的主文件？

中国接受原料药、药用辅料和药包材的主文件。 

中国主文件是否必须以中文提交？

是。向 CDE/NMPA 提交的主文件必须用中文编制。以其他语言签发的支持文件可能需要中文翻译。 

海外主文件持有人是否需要代理？

是。海外持有者需要代理支持提交、代理沟通、通信和跟进活动。 

“我”状态是什么意思？

“I”状态通常意味着主文件可供参考，但尚未完成与相关药物申请相关的审查。 

状态是什么意思？

状态表示主文件成功通过了链接的审查以及相关的药物申请。 

初始备案是否需要授权书？

不可以。主文件可以在没有授权客户的情况下存档。当药品申请人后来引用文件时，申请人向 CDE 提交授权书。 

中国主文件有费用吗？

费用位置取决于主文件类型。包装材料和辅料主文件通常不收取备案费，而 API 主文件可能需要支付申请费。公司应在提交之前确认当前的 CDE/NMPA 费用要求。 

是否需要年度报告？

是。年度报告用于保持关键主文件信息保持最新，并应根据适用的 CDE/NMPA 维护时间表提交，包括适用的第一季度年度报告。 

中国主文件能否在提交后更新？

是。当信息发生变化时，可能需要进行行政或质量修订。CDE/NMPA 也可能要求提供更多信息，持有人应及时回复。 

关闭 – 保持文件为依赖于它的应用程序做好准备

中国主文件保护机密信息，同时允许客户在审查申请中引用材料。然而，提交达析报告只是第一步。

文件必须保持最新，必须管理客户授权，必须提交年度报告，必须通过适当的修订反映变更，机构问题需要及时回复。

“注册商公司”可以支持主文件生命周期的管理方面，从初始编译和提交到修订、年度报告、缺陷回复、机构通信和授权书。 

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