Os Arquivos Mestre da China são arquivos confidenciais enviados ao CDE/NMPA para apoiar a solicitação de medicamento de um cliente sem exigir que o titular do Arquivo Mestre divulgue informações técnicas exclusivas diretamente para esse cliente. A China aceita arquivos mestre para ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes farmacêuticos e materiais de embalagem. Os envios devem ser preparados em chinês, os titulares estrangeiros precisam de um agente local e o arquivo deve ser mantido por meio de emendas, relatórios anuais e respostas oportunas às consultas da agência.

O fornecimento de um API, excipiente ou material de embalagem para uma aplicação de medicamento na China pode exigir informações detalhadas sobre como esse material é fabricado, controlado, testado e mantido.

Isso cria um desafio para os fornecedores. A autoridade reguladora precisa de informações técnicas suficientes para avaliar o material, mas o fornecedor pode não querer que as informações de fabricação proprietárias sejam divulgadas diretamente ao seu cliente.

Um arquivo mestre fornece uma maneira de abordar ambas as necessidades.

O titular envia informações confidenciais diretamente às autoridades regulatórias da China. Um cliente autorizado pode então referenciar esse arquivo em apoio à sua própria aplicação sob revisão sem receber o dossiê proprietário completo do titular.

Para empresas estrangeiras, o processo também inclui requisitos específicos da China para idioma, representação local, formato de envio, status regulatório e manutenção contínua.

O arquivamento do arquivo mestre é, portanto, apenas um estágio. As empresas também precisam gerenciar autorizações de clientes, alterações, relatórios anuais, correspondência de agências e manutenção de arquivos de longo prazo. 

O que é um arquivo mestre da China?

Um arquivo mestre é um arquivo confidencial voluntário enviado a uma agência regulatória em apoio à solicitação de outra empresa.

Por exemplo, um fabricante de API pode fornecer um ingrediente usado no novo medicamento de um cliente. A autoridade regulatória que analisa a solicitação do medicamento precisará de informações detalhadas sobre o API, incluindo onde e como ele é fabricado.

Em vez de fornecer informações confidenciais de fabricação diretamente ao cliente, o fabricante da API pode enviar essas informações em um arquivo mestre. O cliente pode então referenciar o arquivo em seu aplicativo.

Em um acordo de arquivo mestre, as principais partes são:

Festa	Função
Titular do arquivo mestre	A pessoa ou empresa que envia e mantém o arquivo mestre
Candidato/cliente/parte autorizada	A empresa com um aplicativo em análise que está autorizada a fazer referência ao arquivo mestre

O arquivo mestre suporta o aplicativo do cliente enquanto ajuda o titular a proteger informações técnicas confidenciais. 

Quais agências lidam com os Arquivos Mestres da China?

Duas organizações desempenham papéis importantes no sistema regulatório de medicamentos da China. 

Administração Nacional de Produtos Médicos

A National Medical Products Administration, ou NMPA, é a autoridade regulatória nacional da China responsável pela supervisão e administração de medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos.

Suas responsabilidades incluem:

• Estabelecimento de requisitos regulatórios
• Estabelecer padrões técnicos
• Supervisionar a aprovação do produto
• Supervisionar produtos regulamentados após a aprovação

 

Centro de avaliação de medicamentos

O Centro de Avaliação de Medicamentos, ou CDE, opera sob NMPA e se concentra na avaliação científica e técnica de aplicações de medicamentos.

O CDE analisa os dossiês de registro de medicamentos e avalia áreas como:

• Qualidade
• Segurança
• Eficácia

Sua revisão técnica apoia as decisões regulatórias da NMPA.

Para os titulares de arquivos mestre, o CDE é fundamental para o processo de arquivamento, revisão, correspondência e ciclo de vida. 

Que tipos de arquivos mestre da China podem ser enviados?

Há três tipos principais de arquivos mestre da China.

Tipo de arquivo mestre	O que ele cobre
Arquivo mestre da API	Informações confidenciais sobre a fabricação, controle de qualidade e especificações de um ingrediente farmacêutico ativo; os fornecedores podem precisar de suporte para o arquivo mestre de API
Arquivo mestre de materiais de embalagem	Informações para materiais de embalagem farmacêutica, como frascos plásticos, bandejas, ampolas e certos recipientes de inaladores; os fornecedores podem precisar de suporte para o arquivo mestre de materiais de embalagem
Arquivo mestre de excipientes	Informações sobre excipientes farmacêuticos, como aromatizantes, adoçantes, conservantes e outros ingredientes funcionais; os fornecedores podem precisar de suporte para o Arquivo Mestre de excipientes

Os requisitos aplicáveis não são idênticos nessas categorias.

O tipo de arquivo pode afetar:

• Requisitos de documentação
• Formato de envio
• Taxas de registro
• Informações técnicas incluídas
• Manutenção contínua

As empresas devem identificar o tipo de arquivo correto antes de preparar o pacote de envio. 

O que torna os envios de arquivos mestre da China diferentes?

A China tem vários requisitos que distinguem seu processo de arquivamento dos sistemas de arquivo mestre em outros mercados. 

As inscrições devem ser preparadas em chinês

Todos os envios de arquivo mestre para CDE/NMPA devem ser preparados em chinês.

Os documentos de apoio originalmente emitidos em outro idioma podem, portanto, exigir tradução para o chinês antes do envio.

A tradução não deve ser tratada como uma etapa administrativa final. Terminologia técnica, especificações, informações de fabricação e compromissos regulatórios precisam permanecer consistentes com os documentos fonte. 

Os detentores estrangeiros precisam de um agente local

Um titular de arquivo mestre no exterior deve nomear um agente.

O agente suporta:

• Comunicação com CDE/NMPA
• Atividades de envio
• Correspondência regulatória
• Atividades de acompanhamento

Para empresas estrangeiras, o agente permanece relevante após o envio inicial, pois as perguntas da agência, emendas e manutenção contínua podem exigir comunicação contínua com o CDE/NMPA. 

A China usa um sistema de status I e A

Após o envio e aceitação, o arquivo mestre é listado no banco de dados CDE com um status I.

A terminologia de status de registro público da CDE geralmente distingue entre:

• Eu, ou Inativo: O arquivo mestre está disponível para referência, mas ainda não concluiu a revisão vinculada.
• A, ou Ativo: O arquivo mestre foi aprovado com sucesso na revisão vinculada juntamente com um aplicativo de medicamento associado.

Receber um status “I” não significa, portanto, que a revisão vinculada foi concluída. A distinção é importante tanto para o titular quanto para os clientes que podem querer fazer referência ao arquivo. 

Quais documentos são normalmente incluídos em um Arquivo Mestre da China?

Os requisitos exatos variam de acordo com o tipo de arquivo mestre, mas os envios de arquivo mestre da China geralmente incluem documentação administrativa e informações de qualidade técnica.

Os elementos típicos de envio incluem:

• Carta de submissão
• Formulário de inscrição
• Índice
• Detalhes de fabricação
• Informações gerais do produto
• Carta de compromisso do agente
• Informações de qualidade
• Declaração de compromisso
• Informações de contato

 

Carta de submissão

A carta de submissão apresenta o arquivamento e identifica o tipo de submissão que está sendo feita. 

Formulário de inscrição

O formulário de solicitação contém informações administrativas e de envio, incluindo:

• Nome da empresa
• Endereço
• Pessoa de contato
• Endereço de e-mail
• Número de telefone
• Informações de envio

 

Carta de compromisso do agente

O titular deve documentar a nomeação de seu agente.

Para titulares no exterior, a documentação de nomeação do agente deve ser preparada em um formulário aceitável para envio de CDE/NMPA e pode exigir autenticação formal, dependendo do tipo de documento e das circunstâncias de envio. 

Declaração de compromisso

Uma Declaração de Compromisso é normalmente incluída para confirmar que os arquivos eletrônicos enviados estão livres de vírus ou software malicioso. 

Documentação de qualidade

O registro também inclui as informações técnicas aplicáveis sobre o material.

Isso pode incluir:

• Índice
• Informações gerais sobre o produto
• Informações de fabricação
• Documentação de qualidade de apoio

O conteúdo técnico exato depende do tipo de arquivo mestre e dos requisitos de CDE aplicáveis. 

É necessária uma carta de autorização para o registro inicial?

Não.Um titular de arquivo mestre não precisa de um cliente autorizado antes de enviar o arquivo mestre inicial.

A carta de autorização pode ser enviada posteriormente quando um candidato a medicamento precisar fazer referência ao arquivo.

Quando um candidato a drogas faz referência ao Arquivo Mestre em sua solicitação, o candidato geralmente envia a Carta de Autorização ao CDE como parte do processo de revisão vinculado.

Isso permite que um fornecedor estabeleça seu arquivo mestre antes que cada cliente futuro seja identificado.

Para fornecedores que apoiam vários clientes, as cartas de autorização devem ser gerenciadas cuidadosamente, de modo que haja um registro claro de quais clientes têm permissão para consultar o arquivo. 

Há taxas para envios de arquivos mestre da China?

A estrutura de taxas depende do tipo de arquivo mestre.

Tipo de arquivo mestre	Taxa de registro
Arquivo mestre de materiais de embalagem	Sem taxa de registro
Arquivo mestre de excipientes	Sem taxa de registro
Arquivo mestre da API	Taxa de inscrição necessária

As empresas que preparam um arquivo mestre de API devem incluir a taxa de agência aplicável em seu planejamento de envio.

As informações atuais sobre taxas CDE/NMPA devem ser confirmadas antes do registro, pois as taxas e os requisitos administrativos podem mudar. 

Como os Arquivos Mestre da China são enviados?

Os envios de arquivos mestre da China são geralmente preparados para envio por meio de canais administrativos reconhecidos pelo CDE/NMPA, que podem incluir mídia eletrônica física ou envio eletrônico por meio da plataforma da agência, dependendo do tipo de arquivo e dos requisitos atuais da agência.

1. Uma cópia eletrônica compilada em um CD e enviada para a agência
2. Um envio compilado eletronicamente arquivado através do portal de envio CDE

O formato de envio também pode variar de acordo com o tipo de arquivo mestre.

Tipo de arquivo mestre	Formato de envio comum
Arquivo mestre de materiais de embalagem	Normalmente, não eCTD
Arquivo mestre de excipientes	Normalmente, não eCTD
Arquivo mestre da API	Não eCTD ou eCTD

A partir de 1.o de março de 2026, os envios de arquivos mestres de API podem usar formatos não eCTD ou eCTD, o que pode aumentar a necessidade de suporte ao envio de eCTD durante a preparação do dossiê. As empresas também devem analisar a orientação atual do eCTD do CDE antes de compilar o dossiê.

As empresas devem confirmar o formato aplicável antes de compilar o dossiê, pois a estrutura do documento e o processo de envio diferem significativamente entre não eCTD e eCTD. 

Qual é a diferença entre não eCTD e eCTD?

Formato não eCTD

Um envio não eCTD usa uma estrutura de pastas CDE predefinida.

Os documentos devem ser colocados nas seções especificadas pelo CDE e seguir os requisitos de organização e formatação de documentos da agência.

Ao contrário do eCTD, o não eCTD não requer:

• Um backbone XML
• Gerenciamento do ciclo de vida baseado em sequências

Em vez disso, um número de inscrição é atribuído ao envio. 

Formato eCTD

Um envio de eCTD organiza documentos de qualidade sob cabeçalhos de documentos técnicos comuns reconhecidos internacionalmente.

O formato também usa números de envio sequencial para gerenciar o ciclo de vida do arquivamento, como:

• 0001
• 0002
• Sequências subsequentes

A estrutura de envio de arquivos mestres de API da China está se movendo em direção ao uso mais amplo de formatos de envio eletrônico padronizados, incluindo eCTD, que suporta o gerenciamento de ciclo de vida mais estruturado ao longo do tempo.

A formatação administrativa também permanece importante.

Os documentos podem exigir:

• Paginação
• Índices
• Cabeçalhos de seção
• Tabelas e cabeçalhos de figuras
• Hiperlinks dentro de arquivos
• Hiperlinks entre arquivos
• Reconhecimento de texto OCR

Esses requisitos ajudam os revisores a localizar e mover informações de forma eficiente. 

O que acontece depois que o arquivo mestre é enviado?

Um Arquivo Mestre da China precisa de manutenção contínua após o registro inicial.

As principais responsabilidades do ciclo de vida normalmente incluem:

• Relatórios anuais
• Atualizações de informações de contato
• Atualizações de informações de qualidade e emendas ao arquivo mestre
• Respostas às consultas da agência

 

Relatórios anuais

Os relatórios anuais devem ser enviados no primeiro trimestre de cada ano, quando aplicável.

O relatório contém informações como:

• Informações de contato atuais para relatórios anuais do arquivo mestre
• Emendas apresentadas desde o arquivamento original ou relatório anual anterior

 

Alterações administrativas

Uma emenda administrativa pode ser necessária quando as informações forem alteradas, incluindo:

• Pessoa de contato
• Agente
• Nome do titular do arquivo mestre

As informações administrativas no arquivo devem permanecer atualizadas. 

Emendas de qualidade

Alterações nas informações de qualidade podem exigir uma emenda.

Exemplos de alterações relacionadas à qualidade que podem exigir avaliação ou emenda incluem:

• Atualizações do processo de fabricação
• Adição de um novo modelo

 

Consultas de agências

O CDE/NMPA pode solicitar informações adicionais a qualquer momento.

As comunicações podem chegar através de:

• Chamadas telefônicas
• Mensagens
• Cartas
• A plataforma regulatória

 O titular e o agente devem ter um processo para identificar essas comunicações e responder prontamente.

Um arquivo que foi concluído quando enviado pode ficar desatualizado se as alterações não forem relatadas ou se a manutenção anual for perdida. 

O que as empresas devem verificar antes de registrar?

Antes de compilar o envio, as empresas devem confirmar seis áreas. 

1. Tipo de arquivo mestre

Determine se o arquivamento abrange:

• API
• Excipiente
• Material de embalagem farmacêutica

O tipo de arquivo influencia os requisitos de documentação, formato e taxa. 

2. Documentação em chinês

Identificar quais documentos fonte exigem tradução e confirmar se a terminologia técnica permanece consistente entre as versões original e traduzida. 

3. Consulta com agente local

Os detentores estrangeiros devem ter um acordo de agente em vigor, incluindo a documentação de compromisso necessária. 

4. Documentos administrativos

Confirme se o registro contém o que é necessário:

• Formulários
• Informações de contato
• Documentação da consulta
• Correspondência de envio
• Declarações

 

5. Formato de envio

Determine se o arquivamento usará:

• Não eCTD
• eCTD

Em seguida, estruture e formate o envio de acordo. 

6. Responsabilidade do ciclo de vida

Identifique quem gerenciará:

• Relatórios anuais
• Emendas
• Cartas de autorização
• Correspondência da agência
• Respostas de deficiência
• Atualizações de contato

Um arquivo mestre precisa de um proprietário claro após a conclusão do envio inicial. 

Como a Registrar Corp pode suportar os Arquivos Mestres da China

Os envios de arquivos mestre da China envolvem requisitos administrativos específicos da agência, formatação de documentos, coordenação em chinês, comunicação segura e responsabilidades contínuas de arquivamento. As empresas que gerenciam registros em vários mercados também podem precisar de serviços globais de arquivos mestre para manter os envios e as obrigações do ciclo de vida alinhados.

A Registrar Corp pode atuar como um agente autorizado durante todo o ciclo de vida do arquivo mestre e auxiliar nos serviços do arquivo mestre da China, incluindo:

• Comunicações seguras com agências
• Correspondência com a agência
• Novos envios
• Emendas
• Arquivamentos de resposta a deficiências
• Relatórios anuais
• Atualizações administrativas
• Alterações de contato
• Cartas de autorização
• Coordenação com provedores de serviços de tradução qualificados

A Registrar Corp também pode compilar e enviar arquivos mestre por meio das contas da plataforma da agência. Isso pode ajudar as empresas a evitar estabelecer e gerenciar suas próprias contas CDE. Como a plataforma de CDE e o processo de envio são específicos da China, as empresas estrangeiras devem planejar o idioma, o acesso, a configuração da conta e a coordenação administrativa antes do arquivamento.

Os clientes também podem acessar com segurança seus dados de envio arquivados por meio do Registrar Hub, ajudando a manter o acesso a arquivos regulatórios quando o pessoal interno ou as responsabilidades mudarem.

Escopo do serviço: A Registrar Corp fornece análise administrativa e suporte ao envio para ajudar a garantir que o formato de arquivamento atenda aos requisitos da agência. O titular do arquivo mestre permanece responsável pelo conteúdo técnico que está sendo enviado. 

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Perguntas frequentes

 O que é um Arquivo Mestre da China?

Um Arquivo Mestre da China é um arquivo confidencial enviado ao CDE/NMPA para apoiar uma solicitação submetida a análise regulatória. Ele permite que o titular forneça informações proprietárias diretamente à agência sem fornecer o dossiê confidencial completo ao cliente que faz referência ao arquivo. 

Que tipos de arquivos mestre podem ser enviados na China?

A China aceita arquivos mestre para ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes farmacêuticos e materiais de embalagem farmacêutica. 

Os arquivos mestre da China precisam ser enviados em chinês?

Sim. Os envios do arquivo mestre para CDE/NMPA devem ser preparados em chinês. Documentos de apoio emitidos em outro idioma podem precisar de tradução para o chinês. 

Um titular de arquivo mestre no exterior precisa de um agente?

Sim. Os detentores estrangeiros exigem que um agente apoie o envio, a comunicação da agência, a correspondência e as atividades de acompanhamento. 

O que significa o status “I”?

O status “I” geralmente significa que o arquivo mestre está disponível para referência, mas ainda não concluiu uma revisão vinculada a uma aplicação de medicamento associada. 

O que significa status A?

Um status indica que o arquivo mestre foi aprovado com sucesso na revisão vinculada juntamente com uma aplicação de medicamento associada. 

É necessária uma carta de autorização para o arquivamento inicial?

Não. Um arquivo mestre pode ser arquivado sem um cliente autorizado. Quando um candidato a medicamento faz referência posteriormente ao arquivo, o candidato envia a Carta de Autorização ao CDE. 

Há taxas para arquivos mestre da China?

A posição da taxa depende do tipo de arquivo mestre. O material de embalagem e os arquivos mestre de excipientes geralmente não estão sujeitos a taxas de arquivamento, enquanto os arquivos mestre de API podem exigir uma taxa de inscrição. As empresas devem confirmar os requisitos atuais de taxas CDE/NMPA antes de protocolar. 

São necessários relatórios anuais?

Sim. Os relatórios anuais são usados para manter atualizadas as principais informações do arquivo mestre e devem ser enviados de acordo com o cronograma de manutenção do CDE/NMPA aplicável, incluindo os relatórios anuais do primeiro trimestre, quando aplicável. 

Um arquivo mestre da China pode ser atualizado após o envio?

Sim. Alterações administrativas ou de qualidade podem ser necessárias quando as informações forem alteradas. O CDE/NMPA também pode solicitar informações adicionais, e os titulares devem responder imediatamente. 

Fechamento – Mantenha o arquivo pronto para o aplicativo que depende dele

Um Arquivo Mestre da China protege informações confidenciais, permitindo que os clientes consultem o material em aplicações em análise. Arquivar o dossier, no entanto, é apenas o primeiro passo.

O arquivo deve permanecer atualizado, as autorizações do cliente devem ser gerenciadas, os relatórios anuais devem ser enviados, as alterações devem ser refletidas através das alterações apropriadas e as perguntas da agência exigem respostas oportunas.

A Registrar Corp pode apoiar o lado administrativo do ciclo de vida do arquivo mestre, desde a compilação inicial e envio até emendas, relatórios anuais, respostas a deficiências, comunicações da agência e cartas de autorização. 

⏱️ O aplicativo do seu cliente não deve estar aguardando um problema administrativo do arquivo mestre.

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