Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) đang thay đổi các thực hành quản lý thẩm mỹ. Luật quan trọng này ảnh hưởng đến tất cả mọi thứ từ đánh giá rủi ro độc tính mỹ phẩm đến tuân thủ rộng hơn trong chuỗi cung ứng mỹ phẩm.
Được ký thành luật vào tháng 12 năm 2022, đạo luật MoCRA tăng thẩm quyền quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với mỹ phẩm và thiết lập các quy định sẽ lan rộng trong toàn bộ chuỗi cung ứng mỹ phẩm.
Các yêu cầu mới của MoCRA sẽ có tác động toàn cầu đến ngành công nghiệp mỹ phẩm, vì các quy định áp dụng cho tất cả mỹ phẩm được bán trên thị trường Hoa Kỳ, bao gồm cả những sản phẩm được nhập khẩu từ các quốc gia khác.
Chúng tôi đã hỏi Jaclyn Bellomo, Giám đốc Dịch vụ và Phần mềm Mỹ phẩm của Registrar Corp, để hướng dẫn chúng ta qua những tác động và thách thức của MoCRA và chia sẻ suy nghĩ của mình về lý do tại sao nó quan trọng đối với các công ty mỹ phẩm để chuẩn bị cho các yêu cầu bây giờ.
Đạo luật MoCRA là gì và tại sao nó được tạo ra?
MoCRA giới thiệu những thay đổi toàn diện, bao gồm đánh giá rủi ro nghiêm ngặt về độc tính thẩm mỹ và khung pháp lý nâng cao, điều chỉnh các hoạt động của Hoa Kỳ phù hợp với các tiêu chuẩn toàn cầu.
“MoCRA là cải cách lớn nhất trong các quy định về mỹ phẩm của FDA trong lịch sử, bao gồm mọi thứ từ đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm đến chứng minh an toàn, Thực hành sản xuất tốt (GMP), truy cập hồ sơ và báo cáo sự kiện bất lợi”, Bellomo nói.
Nó bao gồm nhiều quy định về mỹ phẩm mà Hoa Kỳ đã thiếu mà các quốc gia khác đã áp dụng và dự định sẽ điều chỉnh các quy định của Hoa Kỳ với các quy định và hạn chế toàn cầu. Nó cũng nhằm mục đích mang lại sự an toàn và minh bạch cho ngành công nghiệp làm đẹp và chăm sóc cá nhân.
Đạo luật MoCRA có cấm các thành phần không?
“Hiện tại, FDA chỉ đánh giá các thành phần có nhiều sự chú ý của truyền thông và nhà nước nhất vì những tuyên bố và vấn đề hiện có trong các sản phẩm trên kệ.” Ví dụ, MoCRA bao gồm các quy định xung quanh bột talc để phản hồi các vụ kiện tụng cho rằng việc sử dụng các sản phẩm có chứa bột talc có liên quan đến phơi nhiễm amiăng và các vấn đề sức khỏe. Nhưng luật pháp chỉ nêu rõ việc kiểm tra cụ thể phải được thực hiện theo các quy định về bột talc sắp tới.
Tương tự, MoCRA yêu cầu đánh giá rủi ro độc tính đối với mỹ phẩm có chứa hóa chất PFAS.
“Nhưng hiện tại, thật khó để nói liệu các quy định cụ thể về thành phần sẽ dẫn đến việc cấm các thành phần”, Bellomo làm rõ.
Bellomo lưu ý rằng thách thức được đặt ra bởi các quy định nhà nước riêng lẻ, đang được khởi xướng thường xuyên hơn. “Một số tiểu bang đã đưa các quy định vào tay họ bằng cách cấm các thành phần và hạn chế sử dụng các thành phần, thậm chí xuống mức dấu vết còn sót lại.
Các chính phủ ở các bang như California, Washington, Colorado, Vermont và New York đã thiết lập các tiền lệ bằng cách hạn chế các thành phần ở mức độ truy xuất nguồn gốc, nhấn mạnh sự cần thiết phải tuân thủ trong chuỗi cung ứng mỹ phẩm trên các khu vực pháp lý khác nhau.
Nó có thể trở nên rất nặng nề đối với ngành công nghiệp để có rất nhiều quy định khác nhau để tuân theo mỗi tiểu bang, vì vậy quyết định của FDA để có chứng minh an toàn theo MoCRA có thể giúp các công ty có được thông tin về các thành phần mà họ không có trong quá khứ, giảm bớt một số công việc sẽ cần thiết ở cấp tiểu bang. ”
Mục tiêu chính của MoCRA là gì?
“Một số mục tiêu chính của MoCRA là biết được sản xuất mỹ phẩm ở đâu, những loại mỹ phẩm nào đang được sản xuất và ai chịu trách nhiệm về những mỹ phẩm đó”, Bellomo giải thích. Đây là bước đi đầu trong những gì FDA đang cố gắng thực hiện. Khi thông tin đó có sẵn, việc thực thi các quy định sẽ dễ dàng hơn vì có sự minh bạch về nguồn gốc của các sản phẩm. Việc thực thi không thể xảy ra mà không có sự rõ ràng về ai, cái gì và ở đâu.”
Những công ty nào sẽ bị ảnh hưởng bởi Đạo luật MoCRA?
“Bất kỳ công ty nào chạm vào một sản phẩm mỹ phẩm được phân phối hoặc tiếp thị tại Hoa Kỳ đều cần phải biết về Đạo luật MoCRA”, Bellomo nói. “Có những tác động khác nhau đối với các thực thể khác nhau. Các cơ sở sẽ chịu trách nhiệm đăng ký cơ sở, GMP, truy cập hồ sơ và kiểm tra. Những người chịu trách nhiệm sẽ chịu trách nhiệm về danh sách sản phẩm, biến cố bất lợi, ghi nhãn, tiết lộ về chất gây dị ứng mùi hương và hồ sơ về chất gây dị ứng mùi hương.” Bellomo giải thích rằng, trong khi luật pháp tập trung rất nhiều vào các cơ sở và những người có trách nhiệm, ngành công nghiệp mỹ phẩm rộng hơn nhiều so với hai nhóm này. “Các nhà cung cấp nguyên liệu thô sẽ bị ảnh hưởng đáng kể vì các tiết lộ về chất gây dị ứng mùi hương và các quy định chứng minh an toàn. Các yêu cầu an toàn của MoCRA không dừng lại ở cấp độ công thức. An toàn mở rộng đến mức nguyên liệu thô, vì vậy các công ty sẽ cần phải có được một số dữ liệu nhất định về nguyên liệu thô của họ. Nếu họ không có dữ liệu đó, họ sẽ cần lấy nó.” Bellomo nói thêm rằng, nếu một sản phẩm bị dán nhãn sai hoặc bị pha trộn, các nhà môi giới, nhà nhập khẩu và nhà bán lẻ sẽ bị ảnh hưởng bởi việc thu hồi bắt buộc.
Một số thách thức tiềm ẩn đối với các công ty cần tuân thủ MoCRA là gì?
“Các công ty nhỏ hơn, ít kỹ thuật hơn có nhân viên hạn chế cho các mục đích quản lý và không có bất kỳ kinh nghiệm nào về việc tuân thủ FDA sẽ phải đối mặt với một thách thức lớn”, Bellomo nói. Họ có thể đấu tranh để thêm nhân viên hoặc để hiểu các quy định, và rất có thể sẽ cần phải ký hợp đồng với các bên thứ ba có thể thu hẹp khoảng cách kiến thức đó. Một quy định có thể đặc biệt khó khăn là yêu cầu chứng minh tính an toàn đầy đủ, đòi hỏi các công ty phải cung cấp bằng chứng hoặc thông tin đầy đủ để hỗ trợ sự chắc chắn hợp lý rằng một sản phẩm mỹ phẩm là an toàn.
“Định nghĩa này hơi mơ hồ vào thời điểm này,” Bellomo giải thích. “Hiểu được những xét nghiệm và nghiên cứu nào là đầy đủ và làm thế nào những xét nghiệm này sẽ được phê duyệt có thể là một khu vực màu xám, vì vậy mọi người có thể vội vã để có được càng nhiều xét nghiệm càng tốt, điều này có thể là gánh nặng.”
Bạn nghĩ rằng các công ty nên làm gì ngay bây giờ để chuẩn bị?
“Biết sản phẩm của bạn là gì và nơi chúng được sản xuất. Nếu bạn sở hữu một cơ sở sản xuất, việc đánh giá sản phẩm nào đang hoạt động trên kệ và bạn biết chúng được sản xuất ở đâu. Nhưng nếu bạn là người chịu trách nhiệm ký hợp đồng sản phẩm của bạn ở nơi khác, bạn sẽ cần liên hệ với tất cả các nhà sản xuất theo hợp đồng và bắt đầu hiểu cách họ sẽ xử lý đăng ký của họ. Bellomo nhấn mạnh sự cần thiết của các công ty phải hành động nhanh chóng để phát triển một chiến lược về cách họ sẽ giải quyết các yêu cầu của MoCRA. “Thu thập thông tin bạn có thể cần cho danh sách sản phẩm của mình và đưa ra kế hoạch trò chơi về cách công ty của bạn sẽ thực hiện MoCRA”, cô nói.
Cô cũng đề nghị các công ty không phải của Hoa Kỳ nên có được một Đại lý Hoa Kỳ càng sớm càng tốt. FDA yêu cầu các cơ sở bên ngoài Hoa Kỳ chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ trong nước để liên lạc với FDA. Các công ty có ý định vận chuyển mỹ phẩm đến Hoa Kỳ để phân phối phải bao gồm thông tin của Đại lý Hoa Kỳ của họ trong đăng ký FDA của họ.
Bellomo nhấn mạnh tầm quan trọng của việc hiểu và thực hiện các quy định này rất quan trọng đối với bất kỳ thực thể nào liên quan đến chuỗi cung ứng mỹ phẩm và biết những gì vẫn cần phải làm để tuân thủ Đạo luật MoCRA. “Đánh giá lỗ hổng để xem những gì bạn đang thiếu. Bạn có thể thấy rằng bạn không biết loại sản phẩm nào mà mỹ phẩm của bạn thuộc loại nào, bạn cần biết để gửi danh sách sản phẩm. Hoặc bạn có thể không biết cơ sở nào bạn đang xử lý một số sản phẩm nhất định tại. Với các yêu cầu đăng ký và đăng ký sản phẩm của MoCRA sẽ có hiệu lực vào cuối năm 2023, điều quan trọng là các công ty tránh phải chờ đợi lâu hơn để chuẩn bị.
“Chúng ta đã đi được nửa chặng đường trong năm đầu tiên ban hành MoCRA. Nếu không có đủ nhân viên để thực hiện các yêu cầu đăng ký và niêm yết, bạn sẽ cần phải xem xét việc thuê các nguồn bên ngoài để giúp đỡ, “Bellomo giải thích.
“Có thể sẽ có một loạt các công ty kêu gọi để có được sự hỗ trợ của bên thứ ba với đăng ký và danh sách vào cuối năm nay, và có thể không có chỗ mở với các công ty bên thứ ba vào lúc đó. Nếu có nhiều khách hàng hơn các công ty này có khả năng xử lý, họ có thể cần bắt đầu từ chối mọi người. Việc thuê mướn nhân viên hiện nay rất quan trọng.” Cần một đại lý Hoa Kỳ cho công ty mỹ phẩm của bạn? Chỉ định Registrar Corp là đại lý Hoa Kỳ của bạn ngày hôm nay.
Giới thiệu về Chuyên gia của Chúng tôi:
Jaclyn Bellomo là một chuyên gia trong ngành công nghiệp mỹ phẩm với hơn một thập kỷ kinh nghiệm về xây dựng kỹ thuật, tuân thủ quy định, phát triển sản phẩm và quản lý thương hiệu. Sau khi lấy bằng cử nhân hóa học tại Manhattan College, Jaclyn tiếp tục việc học của mình lấy bằng MS về Khoa học Mỹ phẩm từ Đại học Fairleigh Dickinson, bằng MS về các Vấn đề Pháp lý của Đại học Northeastern, và cuối cùng là bằng MBA của Đại học Northeastern.
Jaclyn đã dành phần lớn sự nghiệp của mình trong khu vực tư nhân làm việc với các thương hiệu đa quốc gia, chuyên về các công thức cho ngành công nghiệp làm đẹp và chăm sóc cá nhân từ ý tưởng đến truy cập. Jaclyn đang hoạt động trên một số ủy ban trong ngành công nghiệp tập trung vào giáo dục và tuân thủ để đảm bảo có sự hỗ trợ tiếp tục cho ngành công nghiệp mỹ phẩm.
Là Giám đốc Dịch vụ và Phần mềm Mỹ phẩm, Jaclyn bổ sung hiểu biết sâu sắc về môi trường pháp lý mỹ phẩm và sử dụng chuyên môn của mình để hỗ trợ các công ty mỹ phẩm về các quy định mới của MoCRA sẽ được yêu cầu cho các sản phẩm mỹ phẩm được phân phối và tiếp thị tại Hoa Kỳ. Ngoài ra, Jaclyn phối hợp chặt chẽ với Quản lý Sản phẩm Cosmetri và phần mềm cGMP để giúp hợp lý hóa các quy trình R&D, cập nhật tuân thủ và hỗ trợ khách hàng cải thiện hoạt động làm việc hiện tại của họ.
Nhận hỗ trợ với FDA Tuân thủ cho Mỹ phẩm
Các chuyên gia quản lý của Registrar Corp giúp các công ty tuân thủ các quy định của FDA về mỹ phẩm, bao gồm Đăng ký FDA, Đăng ký sản phẩm, Yêu cầu về Đại lý Hoa Kỳ và Báo cáo Biến cố Bất lợi.
Để được hỗ trợ thêm, hãy gọi: +1-757-224-0177, email: info@registrarcorp.com, hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24 giờ một ngày: www.registrarcorp.com/contact/.
Các câu hỏi thường gặp khác về Đạo luật MoCRA
Ai được miễn trừ khỏi MoCRA?
Theo Đạo luật MoCRA, có rất ít ngoại lệ. Tất cả các cơ sở mỹ phẩm, nhà phân phối và công thức bào chế tiếp thị sản phẩm tại Hoa Kỳ phải tuân thủ các quy định mới. Tuy nhiên, các nhà sản xuất và thủ công quy mô nhỏ có thể có các miễn trừ hoặc giảm yêu cầu cụ thể, đặc biệt là liên quan đến đăng ký cơ sở và Thực hành sản xuất tốt (GMP). Điều quan trọng là phải tham khảo toàn văn bản pháp lý hoặc tìm kiếm tư vấn pháp lý để hiểu bất kỳ trường hợp miễn trừ cụ thể nào có thể áp dụng cho tình huống của bạn.
Điều gì đủ điều kiện là một doanh nghiệp nhỏ theo MoCRA?
Đạo luật MoCRA định nghĩa một doanh nghiệp nhỏ dựa trên doanh thu hàng năm và số lượng nhân viên, mặc dù các ngưỡng chính xác có thể thay đổi tùy thuộc vào các điều khoản cụ thể đang được xem xét. Nói chung, các doanh nghiệp có ít hơn 500 nhân viên và doanh thu hàng năm dưới 10 triệu đô la có thể đủ điều kiện là doanh nghiệp nhỏ theo các quy định nhất định của MoCRA. Các doanh nghiệp nhỏ có thể phải tuân theo các mốc thời gian tuân thủ khác nhau hoặc các yêu cầu theo quy mô, đặc biệt là trong các lĩnh vực đăng ký cơ sở và tuân thủ GMP.
Biến cố bất lợi MoCRA là gì?
Biến cố bất lợi MoCRA đề cập đến bất kỳ trải nghiệm không mong muốn nào liên quan đến việc sử dụng sản phẩm mỹ phẩm nghiêm trọng hoặc ngoài dự kiến. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn, thương tích, độc tính, hoặc phản ứng nhạy cảm có liên quan cụ thể đến việc sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm. Theo MoCRA, những người có trách nhiệm được yêu cầu báo cáo các biến cố bất lợi này cho FDA, giúp cơ quan này theo dõi sự an toàn của sản phẩm và thực hiện các hành động pháp lý thích hợp nếu cần. Báo cáo biến cố bất lợi theo MoCRA nhằm mục đích cải thiện độ an toàn chung của các sản phẩm mỹ phẩm được bán trên thị trường Hoa Kỳ.
Các mục Câu hỏi thường gặp này được thiết kế để lấp đầy các khoảng trống do trang web gốc để lại, đảm bảo rằng người đọc có hiểu biết toàn diện về Đạo luật MoCRA và ý nghĩa của nó đối với ngành công nghiệp mỹ phẩm.
Tác giả
