Thuốc
Luôn tuân thủ các quy định về thuốc mới nhất và cập nhật trong ngành để tiếp cận thị trường hiệu quả và tiếp tục tuân thủ.
Thuốc
Luôn tuân thủ các quy định về thuốc mới nhất và cập nhật trong ngành để tiếp cận thị trường hiệu quả và tiếp tục tuân thủ.
Bài viết mới nhất về tuân thủ quy định Thuốc
Tìm hiểu cách China Master Files hoạt động, bao gồm các loại tệp, yêu cầu NMPA và CDE, định dạng gửi, phí, ủy quyền và bảo trì hàng năm.
Read More
Hiểu rõ các Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu khác nhau và cách chúng ảnh hưởng đến việc tiếp cận thị trường, bao gồm HMA, EDQM, Swissmedic và MHRA.
Read More
FDA mở rộng lựa chọn kem chống nắng lần đầu tiên sau 20 năm Bemotrizinol, được sử dụng rộng rãi bên ngoài Hoa Kỳ đã được thêm vào chuyên khảo chống nắng OTC.
Read More
Đối với các công ty hỗ trợ các sản phẩm được quản lý bởi Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu Úc (TGA), việc duy trì Hồ sơ Chính về Thuốc sẵn sàng gửi đòi hỏi sự chú ý liên tục.
Read More
Việc quản lý các đệ trình EMA ASMF có thể phức tạp. Tìm hiểu cách các công ty dược phẩm đơn giản hóa các quy trình Hồ sơ Tổng thể về Active Substance Master File và quản lý quy định.
Read More
Thuốc Câu hỏi thường gặp về Quy định
Đối với các cơ sở ma túy, ai phải đăng ký?
Chủ sở hữu hoặc người điều hành trong nước hoặc nước ngoài của các cơ sở sản xuất, chuẩn bị, tuyên truyền, hợp chất hoặc xử lý thuốc hoặc dược phẩm và không được coi là được miễn trừ phải đăng ký cơ sở của họ với FDA, theo Bộ luật Quy định Liên bang. Nói chung, các trường hợp miễn trừ bao gồm các hiệu thuốc, các chuyên gia được cấp phép chuyên nghiệp, các nhà nghiên cứu, giáo viên, nhà phân tích và nhà phân phối.
Cần có thông tin gì để đăng ký cơ sở thuốc?
Thông tin bạn phải gửi như là một phần của đăng ký cơ sở FDA của bạn với tập tin Nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL) của bạn bao gồm:
- Tên công ty và địa chỉ đầy đủ của từng cơ sở
- Tên, địa chỉ, số điện thoại và địa chỉ email của người liên hệ chính thức
- Loại (các) hoạt động được thực hiện tại mỗi cơ sở
- Số DUNS
- Mã định danh Cơ sở (khi được chỉ định)
Không. Các cơ sở của Hoa Kỳ cũng phải bao gồm:
- Tên Đại lý Hoa Kỳ được chỉ định
- Tên của mỗi nhà nhập khẩu được biết đến với cơ sởTên của từng đại lý, nhà môi giới hoặc tổ chức khác, không phải là công ty bảo hiểm được sử dụng để tạo thuận lợi cho việc nhập khẩu thuốc của họ vào Hoa Kỳ.
- Bao gồm số DUNS, số điện thoại và địa chỉ email cho mỗi mục nhập.
Xem Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang để biết danh sách đầy đủ.
Ai phải cung cấp danh sách thuốc?
Tất cả các cơ sở thuốc không được coi là miễn trừ và phải đăng ký với FDA cũng phải gửi thông tin danh sách ban đầu cho tất cả các loại thuốc được phân phối thương mại tại thời điểm đăng ký cơ sở FDA ban đầu của họ, theo Bộ luật Quy định Liên bang.
Nói chung, các trường hợp miễn trừ bao gồm các hiệu thuốc, các chuyên gia được cấp phép chuyên nghiệp, các nhà nghiên cứu, giáo viên, nhà phân tích và nhà phân phối.
Thông tin nào được gửi cho danh sách thuốc?
Thông tin quý vị phải gửi như một phần trong danh sách thuốc FDA của quý vị bao gồm:
- Tên của (các) cơ sở sản xuất hoặc xử lý thuốc được liệt kê và (các) loại hoạt động được thực hiện
- Lịch DEA
- (Các) đường dùng thuốc
- Dạng bào chế
- Thành phần (hoạt tính với hàm lượng nồng độ và không hoạt tính)
- Thông tin tiếp thị (ví dụ: danh mục, ngày bắt đầu/kết thúc)
- Thông tin liên quan đến đơn đăng ký (ví dụ: loại và năm phê duyệt) hoặc số trích dẫn chuyên khảo OTC
- Kích thước và loại kiện hàng
- Mã Sản phẩm NDC cho thuốc nguồn được đóng gói lại hoặc dán nhãn lại
- Mã định danh thành phần duy nhất (UNII) và các bộ mã khác
- Đặc điểm khác biệt của một số loại thuốc được liệt kê
- Dán nhãn tác phẩm nghệ thuật
- Mã số Thuốc Quốc gia (NDC)
Master file là gì?
Master File là một bản nộp dữ liệu sản phẩm độc quyền, an toàn cho một cơ quan quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), hoặc Hiệp hội Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) tại Trung Quốc.