Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA) là bản cập nhật quan trọng nhất đối với các quy định về mỹ phẩm của Hoa Kỳ trong nhiều thập kỷ. Được thông qua vào tháng 12 năm 2022, MoCRA cấp cho FDA thẩm quyền mở rộng đối với các sản phẩm mỹ phẩm, đưa ra các yêu cầu quy định mới bao gồm đăng ký cơ sở, danh sách sản phẩm và Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).
Tuy nhiên, nhận ra những thách thức duy nhất mà các doanh nghiệp nhỏ phải đối mặt, MoCRA bao gồm các miễn trừ cụ thể giúp các doanh nghiệp đủ điều kiện thoát khỏi các yêu cầu quy định nhất định để giảm căng thẳng cho doanh nghiệp của họ. Những miễn trừ này giúp các nhà sản xuất mỹ phẩm nhỏ hơn tiếp tục hoạt động mà không phải trả thêm chi phí trong khi vẫn đảm bảo an toàn sản phẩm.
Bài viết này chỉ tập trung vào miễn trừ MoCRA – những người đủ điều kiện, sản phẩm nào được bảo hiểm và những hạn chế của các miễn trừ này. Mặc dù các doanh nghiệp nhỏ có thể sử dụng các biện pháp giảm nhẹ quy định này, nhưng điều quan trọng là phải hiểu rằng các miễn trừ không có nghĩa là loại trừ hoàn toàn khỏi tất cả sự giám sát của FDA. Một số danh mục sản phẩm và hoạt động kinh doanh nhất định vẫn yêu cầu tuân thủ, ngay cả đối với các doanh nghiệp được miễn trừ.
Nếu bạn là chủ doanh nghiệp mỹ phẩm nhỏ, hướng dẫn này sẽ giúp bạn xác định xem bạn có đủ điều kiện để được miễn trừ MoCRA hay không và những bước bạn cần thực hiện để duy trì tuân thủ.
Ai đủ điều kiện được miễn trừ MoCRA?
MoCRA bao gồm các trường hợp miễn trừ cụ thể cho các doanh nghiệp nhỏ, nhưng chứng chỉ dựa trên các tiêu chí nghiêm ngặt liên quan đến doanh thu hàng năm và các loại sản phẩm mỹ phẩm cụ thể được bán. Hiểu được những tiêu chuẩn này là điều cần thiết để đảm bảo tuân thủ đồng thời tối ưu hóa các lợi ích pháp lý.
Định nghĩa về một doanh nghiệp nhỏ theo MoCRA
Để đủ điều kiện được miễn trừ MoCRA, một công ty phải đáp ứng định nghĩa của FDA về một doanh nghiệp nhỏ dựa trên doanh thu bán hàng hàng năm của nó. Cụ thể, một doanh nghiệp nhỏ được định nghĩa là:
- Có ít hơn 1 triệu đô la doanh thu tổng sản phẩm mỹ phẩm trong ba năm trước, trung bình hàng năm.
- Ngưỡng này được điều chỉnh theo lạm phát mỗi năm, có nghĩa là con số chính xác có thể thay đổi theo thời gian.
- Việc miễn trừ áp dụng cho chủ sở hữu, người chịu trách nhiệm và người điều hành cơ sở mỹ phẩm đáp ứng yêu cầu doanh thu này.
Làm rõ từ Hướng dẫn của FDA
Mặc dù các doanh nghiệp nhỏ đáp ứng ngưỡng bán hàng này được miễn các yêu cầu nhất định của MoCRA, nhưng có những điều kiện và hạn chế quan trọng cần lưu ý:
- Không cần Tài liệu: FDA không yêu cầu các doanh nghiệp nhỏ nộp bằng chứng chính thức về tình trạng miễn trừ của họ. Tuy nhiên, các doanh nghiệp nên duy trì hồ sơ nội bộ xác minh doanh thu của họ để đảm bảo tuân thủ nếu được hỏi
- Ngoại lệ Sản phẩm bị Hạn chế: Nếu một doanh nghiệp sản xuất hoặc bán ngay cả một sản phẩm không được miễn trừ, doanh nghiệp đó sẽ mất tất cả các miễn trừ và phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu của MoCRA, bao gồm đăng ký cơ sở và đăng bán sản phẩm.
Hiểu được liệu doanh nghiệp của bạn có đủ điều kiện để được miễn trừ MoCRA hay không là rất quan trọng để tuân thủ quy định. Trong phần tiếp theo, chúng ta sẽ tìm hiểu những yêu cầu mà các doanh nghiệp nhỏ được miễn và nơi họ vẫn phải tuân thủ.
Có những trường hợp miễn trừ MoCRA nào?
Trong khi MoCRA giới thiệu các yêu cầu tuân thủ mới cho các doanh nghiệp mỹ phẩm, các doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện được miễn một số nghĩa vụ. Những miễn trừ này làm giảm căng thẳng hành chính và tài chính trong khi vẫn duy trì các tiêu chuẩn an toàn. Các doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chí doanh nghiệp nhỏ được miễn trừ những điều sau:
- Đăng ký cơ sở – Các doanh nghiệp được miễn thuế không cần phải đăng ký cơ sở sản xuất của họ với FDA.
- Danh sách sản phẩm – Các doanh nghiệp được miễn thuế không bắt buộc phải nộp danh sách các sản phẩm mỹ phẩm của họ cho FDA, mặc dù danh sách tự nguyện được khuyến khích để chứng minh sự sẵn sàng tuân thủ.
- Tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) – Khi FDA hoàn thiện các quy định GMP, các doanh nghiệp nhỏ sẽ không bắt buộc phải tuân theo chúng. Tuy nhiên, việc áp dụng GMP một cách tự nguyện có thể nâng cao sự an toàn của sản phẩm và sự tin tưởng của người tiêu dùng.
- Lưu giữ hồ sơ về các biến cố bất lợi – Trong khi hầu hết các doanh nghiệp phải lưu giữ hồ sơ về các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong sáu năm, các doanh nghiệp nhỏ chỉ cần lưu giữ các hồ sơ này trong ba năm.
Mặc dù những miễn trừ này giúp giảm bớt các yêu cầu quy định, các doanh nghiệp nhỏ vẫn nên duy trì các thực hành an toàn và tuân thủ cơ bản để tránh các trách nhiệm pháp lý tiềm ẩn trong tương lai.
Những sản phẩm nào KHÔNG ĐƯỢC MIỄN TRỪ?
Mặc dù MoCRA cung cấp miễn trừ cho các doanh nghiệp nhỏ, một số sản phẩm mỹ phẩm bị loại trừ do lo ngại về an toàn và nhu cầu giám sát theo quy định. Nếu một doanh nghiệp sản xuất hoặc bán bất kỳ sản phẩm không được miễn trừ nào sau đây, doanh nghiệp đó phải tuân thủ tất cả các yêu cầu của MoCRA, bất kể quy mô doanh thu.
Các sản phẩm Mỹ phẩm Rủi ro Cao KHÔNG Đủ điều kiện để được miễn trừ:
Các sản phẩm thường xuyên tiếp xúc với màng nhầy của mắt
- Ví dụ: Mascara, chì kẻ mắt, keo dán lông mi.
- Tại sao? Vùng mắt là một trong những bộ phận nhạy cảm và dễ bị tổn thương nhất của cơ thể. Mỹ phẩm bôi trực tiếp lên màng nhầy làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm trùng và phản ứng dị ứng.
Sản phẩm Mỹ phẩm Tiêm
- Ví dụ: Chất làm đầy dạng tiêm, tiêm thẩm mỹ.
- Tại sao? Không giống như mỹ phẩm tại chỗ, các sản phẩm tiêm qua hàng rào bảo vệ da và xâm nhập trực tiếp vào cơ thể. Điều này làm tăng nguy cơ nhiễm bẩn, nhiễm trùng và các phản ứng miễn dịch bất lợi tiềm ẩn, khiến việc giám sát theo quy định trở nên quan trọng.
Sản phẩm dành cho sử dụng nội bộ
- Ví dụ: Mỹ phẩm đường uống, bổ sung làm đẹp ăn uống.
- Tại sao? Khi mỹ phẩm được tiêu thụ hoặc hấp thụ bên trong, chúng gây ra rủi ro sức khỏe toàn thân lớn hơn so với các sản phẩm tại chỗ. Các thành phần ăn vào có khả năng tương tác và ảnh hưởng đến các cơ quan nội tạng theo cách mà các sản phẩm tại chỗ không thể yêu cầu quy định chặt chẽ hơn.
Sản phẩm thay đổi diện mạo trong hơn 24 giờ
- Ví dụ: Thuốc nhuộm lông mày/mí mắt, móng acrylic/gel.
- Tại sao? Không giống như trang điểm tạm thời, các sản phẩm này thay đổi về mặt hóa học sự xuất hiện của cơ thể trong một thời gian dài, thường liên quan đến nhuộm vĩnh viễn, chất kết dính, hoặc quá trình trùng hợp. Bản chất lâu dài của chúng làm tăng mối quan tâm an toàn tiềm năng, đòi hỏi các tiêu chuẩn quy định cao hơn.
Các doanh nghiệp sản xuất ngay cả một trong những sản phẩm không được miễn trừ này phải tuân thủ đầy đủ MoCRA, bao gồm đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm.
Điều gì xảy ra nếu một doanh nghiệp nhỏ bán các sản phẩm bị hạn chế?
MoCRA không cho phép miễn trừ một phần—nếu một doanh nghiệp nhỏ sản xuất hoặc bán ngay cả một sản phẩm không được miễn trừ, thì doanh nghiệp đó sẽ mất tất cả các miễn trừ và phải tuân thủ đầy đủ tất cả các yêu cầu của MoCRA. Điều này có nghĩa là:
- Đăng ký cơ sở là bắt buộc – Doanh nghiệp phải đăng ký cơ sở sản xuất của mình với FDA.
- Danh sách sản phẩm là bắt buộc – Mỗi sản phẩm mỹ phẩm mà doanh nghiệp bán phải được liệt kê với FDA, không chỉ những sản phẩm bị hạn chế.
- Áp dụng Tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) – một doanh nghiệp hiện phải tuân theo các quy định GMP bắt buộc của FDA khi chúng được hoàn thiện.
- Yêu cầu lưu trữ hồ sơ đầy đủ về biến cố bất lợi – Thay vì yêu cầu giảm trong ba năm, các doanh nghiệp phải lưu giữ hồ sơ biến cố bất lợi nghiêm trọng trong sáu năm.
Không có sự linh hoạt trong quy tắc miễn trừ của MoCRA – việc bán một sản phẩm không được miễn trừ sẽ tự động kích hoạt sự tuân thủ quy định đầy đủ cho toàn bộ doanh nghiệp. Các doanh nghiệp nhỏ nên xem xét cẩn thận các dòng sản phẩm của họ để đảm bảo họ duy trì đủ điều kiện miễn trừ nếu họ muốn tránh các yêu cầu bổ sung này.
Các trường hợp miễn trừ MoCRA bổ sung: Ai khác đủ điều kiện?
Ngoài các doanh nghiệp nhỏ, MoCRA bao gồm miễn trừ cho một số thực thể và danh mục sản phẩm thuộc các khuôn khổ pháp lý khác nhau hoặc không tham gia sản xuất mỹ phẩm trực tiếp.
- Thẩm mỹ viện & Cửa hàng
- Các cơ sở như thẩm mỹ viện, spa và nhà bán lẻ làm đẹp bán hoặc sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm nhưng không sản xuất chúng được miễn các yêu cầu đăng ký cơ sở và đăng bán sản phẩm của MoCRA.
- Tuy nhiên, nếu một thẩm mỹ viện tạo ra dòng mỹ phẩm mang nhãn hiệu riêng của mình, nó sẽ mất quyền miễn trừ này và phải tuân thủ các quy định của MoCRA
- Các loại mỹ phẩm cũng là thuốc không kê đơn (OTC)
- Một số sản phẩm mỹ phẩm, chẳng hạn như kem chống nắng, trang điểm SPF, và dưỡng môi thuốc, được phân loại là cả mỹ phẩm và thuốc theo quy định thuốc của FDA.
- Vì các sản phẩm này thuộc các yêu cầu về thuốc OTC, chúng được quy định riêng và không đủ điều kiện để được miễn trừ MoCRA, bất kể quy mô kinh doanh.
Các doanh nghiệp hoạt động theo các danh mục này nên xác minh tình trạng của họ để xác định các quy định của FDA áp dụng và đảm bảo tuân thủ phù hợp.
Những quan niệm sai lầm phổ biến về miễn trừ MoCRA
Các trường hợp miễn trừ của MoCRA cung cấp hỗ trợ cho các doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện, nhưng hiểu lầm phạm vi của các trường hợp miễn trừ này có thể dẫn đến các rủi ro tuân thủ. Dưới đây là một số quan niệm sai lầm phổ biến và thực tế mà các doanh nghiệp cần phải biết.
Quan niệm sai lầm 1: “Tôi không cần phải giữ hồ sơ nếu tôi được miễn trừ.”
Mặc dù các doanh nghiệp được miễn trừ không bắt buộc phải lưu giữ hồ sơ biến cố bất lợi trong sáu năm như các công ty lớn hơn, nhưng họ vẫn phải lưu giữ hồ sơ trong ba năm. Điều này bao gồm bất kỳ báo cáo nào về các phản ứng bất lợi nghiêm trọng liên quan đến sản phẩm của họ. Việc không duy trì các hồ sơ này có thể dẫn đến các vấn đề tuân thủ nếu FDA điều tra lịch sử an toàn của sản phẩm.
Quan niệm sai lầm 2: “Nếu tôi đủ điều kiện để được miễn trừ bây giờ, tôi sẽ luôn luôn được miễn trừ.”
Các trường hợp miễn trừ dựa trên mức doanh thu trung bình trong ba năm liên tục. Nếu doanh thu hàng năm của doanh nghiệp vượt quá 1 triệu đô la (được điều chỉnh theo lạm phát) tại bất kỳ thời điểm nào trong tương lai, doanh nghiệp đó sẽ mất quyền miễn trừ và phải tuân thủ đầy đủ các quy định của MoCRA. Các doanh nghiệp trải qua sự tăng trưởng nên theo dõi doanh thu của họ một cách cẩn thận để chuẩn bị cho các yêu cầu đăng ký và liệt kê sản phẩm tiềm năng.
Quan niệm sai lầm 3: “Công ty của tôi được miễn trừ tất cả các quy định của FDA.”
Miễn trừ MoCRA chỉ áp dụng cho các yêu cầu cụ thể như đăng ký cơ sở và đăng bán sản phẩm. Các doanh nghiệp nhỏ vẫn phải chịu sự giám sát của FDA, đặc biệt là về an toàn sản phẩm, tuân thủ ghi nhãn và các thành phần bị cấm. Bất kỳ doanh nghiệp nào bán mỹ phẩm phải đảm bảo sản phẩm của mình an toàn cho người tiêu dùng, bất kể tình trạng miễn trừ.
Hiểu được những khác biệt chính này giúp các doanh nghiệp tránh được sự không tuân thủ ngoài ý muốn và duy trì tính minh bạch với các cơ quan quản lý và người tiêu dùng.
Làm thế nào để đảm bảo tuân thủ ngay cả khi bạn được miễn
Mặc dù miễn trừ MoCRA giúp các doanh nghiệp nhỏ thoát khỏi một số yêu cầu quy định nhất định, việc duy trì các thực hành tuân thủ mạnh mẽ có thể giúp xây dựng niềm tin với người tiêu dùng, tránh các vấn đề trong tương lai với FDA và chuẩn bị cho sự phát triển kinh doanh tiềm năng. Ngay cả khi một doanh nghiệp đủ điều kiện được miễn trừ, việc thực hiện các thực hành tốt nhất sau đây là rất khuyến khích.
Cân nhắc đăng sản phẩm tự nguyện
Mặc dù các doanh nghiệp nhỏ không bắt buộc phải liệt kê các sản phẩm mỹ phẩm của họ với FDA, việc gửi danh sách sản phẩm tự nguyện có thể chứng minh cam kết về tính minh bạch và an toàn. Điều này có thể có lợi cho các doanh nghiệp muốn mở rộng, bảo đảm quan hệ đối tác bán lẻ hoặc thiết lập uy tín trong ngành.
Tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) ngay cả khi Không bắt buộc
MoCRA sẽ đưa ra các yêu cầu chính thức về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), nhưng các doanh nghiệp được miễn trừ không bắt buộc phải tuân thủ các yêu cầu này. Tuy nhiên, việc thực hiện GMP tự nguyện đảm bảo chất lượng sản phẩm nhất quán, giảm nguy cơ ô nhiễm và nâng cao an toàn cho người tiêu dùng. Việc tuân thủ GMP sớm cũng giúp việc tuân thủ trong tương lai trở nên dễ dàng hơn nếu doanh nghiệp phát triển vượt quá ngưỡng miễn trừ.
Ghi lại các biến cố bất lợi một cách triệt để
Mặc dù các doanh nghiệp được miễn trừ chỉ cần lưu giữ hồ sơ sự kiện bất lợi trong ba năm, việc duy trì hồ sơ chi tiết về các vấn đề an toàn sản phẩm có thể giúp xác định các mô hình và ngăn ngừa rủi ro trong tương lai. Tài liệu kỹ lưỡng cũng chuẩn bị cho các doanh nghiệp về các yêu cầu tiềm năng của FDA hoặc những thay đổi về quy định có thể ảnh hưởng đến các yêu cầu tuân thủ.
Bằng cách tiếp cận chủ động để tuân thủ, các doanh nghiệp nhỏ có thể hoạt động với sự tự tin hơn, giảm thiểu rủi ro pháp lý và định vị bản thân để thành công lâu dài.
Bảo vệ Trạng thái Miễn trừ của Bạn và Tuân thủ
Các trường hợp miễn trừ MoCRA mang lại sự hỗ trợ về mặt pháp lý có giá trị, nhưng việc không đáp ứng các tiêu chí—cho dù thông qua mở rộng sản phẩm, tăng trưởng doanh thu hay thay đổi quy định—có thể dẫn đến các nghĩa vụ tuân thủ ngoài dự kiến. Để tránh bị phạt và đảm bảo tiếp tục đủ điều kiện, các doanh nghiệp nhỏ nên có cách tiếp cận chủ động để tuân thủ MoCRA.
Bây giờ là lúc để:
- Kiểm tra sản phẩm của bạn để xác nhận không có mỹ phẩm nào của bạn rơi vào danh mục hạn chế.
- Theo dõi xu hướng doanh thu để duy trì trong ngưỡng miễn trừ của doanh nghiệp nhỏ.
- Duy trì các hồ sơ cần thiết để đảm bảo tuân thủ các quy tắc báo cáo biến cố bất lợi của MoCRA.
- Thực hiện các thực hành tốt nhất như liệt kê sản phẩm tự nguyện và Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) để củng cố danh tiếng của doanh nghiệp bạn.
Các quy định của MoCRA đang phát triển và việc đi trước các yêu cầu tuân thủ là rất quan trọng. Các giải pháp tuân thủ MoCRA của Registrar Corp có thể giúp bạn xác minh tính đủ điều kiện miễn trừ, đáp ứng các yêu cầu của FDA và bảo vệ doanh nghiệp của bạn khỏi những bất ngờ về quy định.
Cần hướng dẫn từ chuyên gia? Liên hệ với Registrar Corp ngày hôm nay để đảm bảo chiến lược tuân thủ của bạn được xây dựng để thành công lâu dài.
