Trong nhiều thập kỷ, quy định về thuốc không kê đơn (OTC) ở Hoa Kỳ vẫn không thay đổi nhiều, dựa vào một quy trình làm luật chậm chạp, cồng kềnh. Điều đó đã thay đổi về cơ bản với việc thông qua Đạo luật Hỗ trợ, Cứu trợ và An ninh Kinh tế (CARES) của Coronavirus vào năm 2020, đã cho phép Chương trình Phí Người dùng Ma túy Chuyên khảo Không kê toa (OMUFA).

Ngày nay, OMUFA không chỉ là một rào cản pháp lý; nó là một yêu cầu tài chính và hoạt động quan trọng đối với bất kỳ công ty sản xuất hoặc phân phối thuốc chuyên khảo OTC cho thị trường Mỹ. Việc không hiểu phân loại cụ thể của cơ sở của bạn hoặc bỏ lỡ thời hạn nộp lệ phí hẹp không chỉ dẫn đến một khoản tiền phạt nhỏ mà còn có thể dẫn đến việc sản phẩm của bạn bị coi là “nhãn hiệu sai” về mặt pháp lý và công ty của bạn bị đưa vào Danh sách Lập trình của FDA công khai. Chỉ định công khai này ngăn chặn hiệu quả khả năng kinh doanh của bạn tại Hoa Kỳ, tạo ra tình trạng tê liệt hoạt động có thể mất vài tháng để giải quyết. 

Cốt lõi của cải cách OTC: Tại sao OMUFA tồn tại

Trước OMUFA, quy trình cập nhật các chuyên khảo OTC của FDA là một chu kỳ “quy tắc” kéo dài nhiều năm đấu tranh để bắt kịp với sự đổi mới khoa học. OMUFA đã thay thế điều này bằng một quy trình “trật tự hành chính”, được thiết kế để cung cấp cho FDA một nguồn thu nhập bền vững, do ngành tài trợ để:

• Hiện đại hóa quy trình xem xét OTC: Chuyển từ các quy định tĩnh sang một hệ thống động có thể phản hồi dữ liệu an toàn mới theo thời gian thực.
• Thúc đẩy các mốc thời gian khoa học: Đẩy nhanh việc xem xét các thành phần hoạt tính mới, các dạng bào chế, và các chỉ dẫn mà trước đây bị suy giảm trong các hồ sơ tồn đọng hành chính.
• Mở rộng Nguồn lực Đại lý: Tài trợ cho việc thuê các nhà phê bình, nhà hóa học và thanh tra tận tâm được giao nhiệm vụ đặc biệt với việc quản lý cảnh quan rộng lớn và đa dạng của các sản phẩm chuyên khảo OTC.

Để đổi lấy các khoản phí này, ngành dược phẩm có được một môi trường pháp lý có thể dự đoán và hiệu quả hơn. Tuy nhiên, hiệu quả này đi kèm với nhiệm vụ “trả tiền để chơi” nghiêm ngặt cho tất cả các cơ sở liên quan đến chuỗi cung ứng. 

Tìm hiểu về các loại và phí của Cơ sở OMUFA

Một trong những điểm nhầm lẫn phổ biến nhất đối với các nhà sản xuất là xác định mức phí áp dụng cho mô hình kinh doanh cụ thể của họ. Việc phân loại sai có thể dẫn đến việc thanh toán vượt mức đáng kể hoặc, ngược lại, thanh toán thiếu gây ra kiểm toán tuân thủ. FDA phân loại các cơ sở thành hai loại chính theo OMUFA:

1. Cơ sở Dược phẩm Chuyên khảo (MDF)

MDF là một cơ sở nước ngoài hoặc trong nước sản xuất hoặc xử lý “dạng bào chế thành phẩm” của một loại thuốc chuyên khảo OTC. Điều này bao gồm dạng vật lý cuối cùng của thuốc – chẳng hạn như viên nén, viên nang hoặc kem bôi – dành cho người tiêu dùng sử dụng.

• Người thanh toán: Bất kỳ cơ sở nào sản xuất, đóng gói hoặc dán nhãn sản phẩm cuối cùng. Ngay cả khi bạn là nhà sản xuất nước ngoài vận chuyển đến nhà phân phối Hoa Kỳ, phí MDF thường áp dụng cho cơ sở sản xuất của bạn.
• Chi phí: MDF chịu trách nhiệm toàn bộ phí cơ sở hàng năm, được điều chỉnh hàng năm để đáp ứng các mục tiêu doanh thu theo luật định của FDA.

2. Cơ sở của Tổ chức Sản xuất theo Hợp đồng Thuốc (CMO) OTC Monograph

Cơ sở CMO là cơ sở sản xuất dạng bào chế thành phẩm của thuốc chuyên khảo OTC nhưng không phải là chủ sở hữu của cơ sở sản xuất đó cũng như bất kỳ chi nhánh nào của chủ sở hữu hoặc cơ sở bán thuốc chuyên khảo OTC được sản xuất tại cơ sở đó trực tiếp cho người bán buôn, nhà bán lẻ hoặc người tiêu dùng ở Hoa Kỳ.

• Người thanh toán: Thông thường, các tổ chức sản xuất theo hợp đồng rơi vào danh mục này nếu họ đang sản xuất thuốc chỉ thay mặt cho chủ sở hữu thương hiệu và không giữ “đơn đặt hàng” quy định cho sản phẩm.
• Chi phí: Để giải thích cho vai trò gián tiếp của họ trong quá trình yêu cầu chuyên khảo, các cơ sở này thường phải trả một khoản phí giảm, thường là hai phần ba phí MDF tiêu chuẩn.

Triển vọng về phí năm 2025-2026

FDA công bố phí OMUFA hàng năm, được tính dựa trên chi phí hoạt động dự kiến, điều chỉnh lạm phát và số lượng cơ sở đăng ký trong hệ thống. Bởi vì mục tiêu tổng doanh thu là cố định của pháp luật, phí cá nhân mỗi cơ sở có thể dao động tùy thuộc vào số lượng công ty đăng ký thành công và liệt kê sản phẩm của họ mỗi năm.

Lưu ý: Lệ phí là bắt buộc và phải được thanh toán đầy đủ; FDA không cung cấp lệ phí hoặc trả góp theo tỷ lệ. Số liệu cuối cùng thường được công bố trong Đăng ký Liên bang 45 ngày trước thời hạn thanh toán.

Hậu quả của việc không thanh toán: Danh sách Arrears của FDA

Nguy cơ đáng kể nhất và ngay lập tức của việc không tuân thủ OMUFA là Danh sách các nhà hoạch định của FDA. Nếu một cơ sở không thanh toán phí sử dụng bắt buộc trong vòng 20 ngày kể từ ngày đến hạn, FDA sẽ chuyển cơ sở đó từ “có vị thế tốt” sang Danh sách các công trình công khai.

Ý nghĩa sâu sắc của việc nằm trong danh sách Arrears:

• Nhãn hiệu sai pháp lý: Sau khi được liệt kê, tất cả các loại thuốc chuyên khảo OTC được sản xuất tại cơ sở đó đều bị “nhãn hiệu sai” hợp pháp theo Mục 502 (ff) của Đạo luật FD & C. Việc đưa các loại thuốc sai nhãn hiệu vào thương mại giữa các tiểu bang là một hành động bị cấm, khiến công ty bị tịch thu và lệnh cấm.
• Cảnh báo và tạm giữ hàng nhập khẩu: Đối với các cơ sở ở nước ngoài, việc nằm trong Danh sách Cố định là dấu hiệu cảnh báo đối với Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP). Các lô hàng thường bị giữ tại cảng nhập cảnh, dẫn đến các sản phẩm hư hỏng, phí hủy và chuỗi cung ứng bị hỏng.
• Fallout thương mại (Rủi ro của nhà tài trợ): Các nhà bán lẻ lớn (chẳng hạn như Walmart, Target hoặc Amazon) và các nhà phân phối quy mô lớn theo dõi Danh sách Arrears như một phần của việc tuân thủ tiêu chuẩn của nhà cung cấp. Nếu cơ sở của bạn xuất hiện ở đó, các đối tác của bạn có thể bị buộc phải rút sản phẩm của bạn khỏi kệ để tránh trách nhiệm của chính họ đối với việc bán hàng hóa sai nhãn hiệu.

Điều hướng OMOR: Con đường đổi mới

Ngoài phí cơ sở định kỳ, OMUFA đã giới thiệu Yêu cầu đặt hàng chuyên khảo không kê đơn (Over-the-Counter Monograph Order Request, OMOR). Đây là con đường hành chính chính thức cho các công ty đang tìm cách đổi mới trong hệ thống chuyên khảo, chẳng hạn như thêm một thành phần hoạt chất mới, thay đổi giới hạn liều lượng hoặc yêu cầu một chỉ định điều trị mới.

FDA phân loại các yêu cầu này thành hai cấp dựa trên mức độ phức tạp của đánh giá khoa học cần thiết:

• Cấp 1 OMOR: Dành riêng cho các yêu cầu phức tạp, đòi hỏi nhiều tài nguyên. Điều này bao gồm việc thêm một thành phần hoạt chất mới vào một chuyên khảo, tạo ra một danh mục điều trị hoàn toàn mới hoặc thay đổi chỉ định “tiêu chuẩn” cho toàn bộ nhóm thuốc. Các khoản phí này là đáng kể, hiện vượt quá $500.000 cho mỗi yêu cầu, để trang trải việc đánh giá dữ liệu lâm sàng đầy đủ cần thiết.
• Bậc 2 OMOR: Bao gồm những thay đổi khiêm tốn, tập trung hơn. Điều này có thể bao gồm sắp xếp lại các cảnh báo an toàn trên nhãn, thêm một dạng bào chế nhỏ không yêu cầu nghiên cứu an toàn lâm sàng mới hoặc làm rõ các hướng dẫn sử dụng cụ thể. Các khoản phí này hiện vượt quá 100.000 đô la cho mỗi yêu cầu.

Thời hạn Chính và Hành động Tuân thủ

Tuân thủ OMUFA là một vòng đời hàng năm đòi hỏi phải giám sát chủ động. Thiếu một cửa sổ duy nhất có thể kích hoạt quy trình Danh sách Arrears. Để duy trì vị thế tốt, nhóm của bạn phải đạt được các mốc cụ thể sau:

• Đăng ký & Cập nhật Danh sách Hàng năm: Quý vị phải xác minh và cập nhật đăng ký cơ sở và danh sách thuốc của mình trong cổng thông tin đệ trình chính thức của FDA. Nếu đăng ký của bạn không chính xác hoặc không xác định chính xác các sản phẩm của bạn là thuốc chuyên khảo, hóa đơn phí của bạn sẽ không chính xác.
• Giám sát Thông báo Phí: FDA thường công bố lệ phí năm tài chính sắp tới trong Đăng ký Liên bang. Đây là thời điểm để đảm bảo ngân sách của bạn cho khoản thanh toán sắp tới.
• Cửa sổ thanh toán 45-Day: Khi lệ phí được công bố, bạn có một khoảng thời gian rất hẹp – thường là 45 ngày – để đảm bảo các khoản tiền được thanh toán bởi ngân hàng của FDA. Theo dõi chặt chẽ các thời hạn thay đổi này là điều cần thiết để tránh bị đưa vào Danh sách Vòng hoa.

Xem biểu đồ OMUFA chi tiết này để biết thêm thông tin.

Làm thế nào Registrar Corp đảm bảo tuân thủ OMUFA của bạn

Quản lý phí người dùng FDA liên quan đến nhiều hơn là chỉ xử lý thanh toán. Nó đòi hỏi sự hiểu biết sắc thái về phân loại cơ sở và xác định chính xác liệu sản phẩm của bạn có thuộc hệ thống “monograph” hay yêu cầu một con đường khác như NDA hoặc ANDA.

Registrar Corp cung cấp một lá chắn quy định toàn diện để đảm bảo hoạt động kinh doanh OTC của bạn không bị gián đoạn:

• Kiểm toán Phân loại Cơ sở: Chúng tôi tiến hành phân tích chuyên sâu về các hoạt động sản xuất của bạn để đảm bảo bạn được phân loại chính xác. Chúng tôi đã giúp nhiều cơ sở tránh phải trả quá nhiều bằng cách xác định chính xác họ là CMO thay vì MDF.
• Tạo Điều Kiện Thanh Toán An Toàn: Chúng tôi quản lý việc chuyển phí điện tử phức tạp vào các tài khoản cụ thể của FDA, cung cấp cho bạn bằng chứng thanh toán đã được xác minh có thể được chia sẻ với các nhà tài trợ và môi giới hải quan để xác nhận tình trạng của bạn.
• Duy Trì Đăng Ký & Listing: Chúng tôi quản lý việc đăng ký cơ sở hàng năm và cập nhật danh sách thuốc của quý vị. Nếu dữ liệu nội bộ của FDA về các sản phẩm chuyên khảo của bạn không hoàn toàn phù hợp với đăng ký cơ sở của bạn, nó có thể dẫn đến các lỗi hành chính gây nguy hiểm cho vị trí của bạn trong Danh sách Vòng lặp-chúng tôi ngăn chặn những vấn đề này trước khi chúng xảy ra.
• Can thiệp Khủng hoảng (Giải pháp): Nếu cơ sở của quý vị đã có trong Danh sách Cố định hoặc đang bị tạm giam nhập khẩu, chúng tôi sẽ can thiệp ngay lập tức để thanh toán phí, sửa lỗi đăng ký và yêu cầu FDA xóa khỏi danh sách để khôi phục quyền tiếp cận thị trường của quý vị.

Bảo vệ quyền tiếp cận thị trường Hoa Kỳ của bạn và duy trì niềm tin của các đối tác thương mại. Liên hệ với Registrar Corp hôm nay để được hỗ trợ OMUFA chuyên nghiệp, trọn vẹn.