Các cơ sở bên ngoài Hoa Kỳ từ chối thanh tra của FDA có thể được đặt trong Cảnh báo Nhập khẩu 99-32: Giam giữ không kiểm tra thực tế (DWPE) Sản phẩm từ các cơ sở nước ngoài từ chối sự kiểm tra của FDA.

Cảnh báo nhập khẩu này không chỉ cho phép Chính quyền tịch thu các mặt hàng của bạn, mà còn đưa cơ sở của bạn vào Danh sách đỏ của FDA. Bất kỳ sản phẩm nào từ các cơ sở được thêm vào Danh sách Đỏ đều có thể bị từ chối nhập học theo mục 807 B của Đạo luật FD&C cho đến khi cơ sở có bằng chứng về việc kiểm tra.

Thông báo Nhập khẩu là gì?

Thông báo Nhập khẩu xảy ra khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thông báo một mô hình không tuân thủ từ một công ty, quốc gia hoặc loại sản phẩm cụ thể. Họ thông báo cho cả nhân viên hiện trường của FDA và công chúng rằng Chính quyền có đủ bằng chứng để cho phép DWPE của các sản phẩm có vẻ không tuân thủ và vi phạm các quy định của FDA.

Các lô hàng bị trì hoãn hoặc bị từ chối do Thông báo Nhập khẩu và Danh sách đỏ tương ứng của FDA có thể gây căng thẳng mối quan hệ với người mua, làm tổn hại danh tiếng của thương hiệu và có thể ảnh hưởng lớn đến doanh thu.

Chúng tôi đặc biệt khuyên các cơ sở chấp nhận kiểm tra mà không do dự.

FDA có thể ban hành Thông báo Kiểm tra bất cứ lúc nào. Bạn nên chuẩn bị bằng cách đảm bảo cơ sở của bạn tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại của FDA (current Good Manufacturing Practices, cGMP) và các yêu cầu pháp lý khác vì các vi phạm khác có thể đảm bảo kiểm tra thực địa thêm.

Mục đích của Cảnh báo Nhập khẩu là gì?

Cảnh báo nhập khẩu nhằm giúp ngăn chặn các sản phẩm nghi ngờ vi phạm FDA được phân phối tại Hoa Kỳ. Họ giải phóng các nguồn lực của cơ quan để kiểm tra vật lý các sản phẩm từ các lô hàng khác. Thông báo Nhập khẩu cũng cung cấp phạm vi thống nhất trên toàn quốc.

Thông báo Nhập khẩu cũng đặt trách nhiệm chắc chắn với nhà nhập khẩu. Điều này là để đảm bảo rằng các sản phẩm được nhập khẩu vào Hoa Kỳ tuân thủ đầy đủ tất cả các luật và quy định của FDA.

Có những loại thông báo nhập khẩu nào?

Một sản phẩm có thể được đặt trên một cảnh báo Nhập khẩu dựa trên cách sản phẩm được sản xuất hoặc dựa trên các vấn đề với chính sản phẩm.

Thông báo nhập khẩu thường được phân loại như sau:

Quốc gia hoặc Khu vực

FDA có thể bắt giữ mà không cần kiểm tra thực tế các sản phẩm khác nhau nhằm mục đích phân phối tại Hoa Kỳ từ một quốc gia hoặc khu vực cụ thể. Ví dụ:

• Cảnh báo nhập khẩu 12-03, DWPE nhập khẩu phô mai mềm và phô mai mềm từ Pháp.

Quốc gia hoặc trên toàn thế giới

FDA cũng có thể giữ lại mà không cần kiểm tra thực tế một số sản phẩm từ bất kỳ và tất cả các quốc gia bên ngoài Hoa Kỳ vì nhiều lý do như:

• Thông báo nhập khẩu #16-20, DWPE của cá Puffer.

Do thực tế là các độc tố trong cá nóc không thể bị phá hủy bằng cách nấu ăn hoặc đông lạnh, FDA hạn chế nhập khẩu sản phẩm này từ bất kỳ và tất cả các nguồn trên toàn thế giới.

Người gửi

Các sản phẩm từ các nhà vận chuyển khác nhau cũng có thể bị FDA DWPE do các yếu tố như ô nhiễm hoặc nhiễm bẩn. Ví dụ:

• Cảnh báo Nhập khẩu #16-105, DWPE của Hải sản và Hải sản từ một nhà sản xuất cụ thể hoặc Shipper do Histamines.

Nhà sản xuất & Sản phẩm cụ thể

Như trường hợp của cảnh báo nhập khẩu 99-32, FDA cũng có quyền giam giữ mà không cần kiểm tra vật lý các sản phẩm cụ thể từ nhà sản xuất. Các ví dụ khác bao gồm:

• Thông báo Nhập khẩu 89-16, DWPE về các Sản phẩm từ các Công ty Thiết bị Y tế từ chối Thanh tra của FDA.
• Thông báo Nhập khẩu 99-37, DWPE Thực phẩm Đóng hộp có Độ axit Thấp và Thực phẩm Nhiễm axit không có Quy trình Theo kế hoạch Nộp.

Thanh tra của FDA đối với các cơ sở thực phẩm nước ngoài

FDA yêu cầu các cơ sở thực phẩm phải đáp ứng các yêu cầu kiểm tra trong vòng 24 giờ và Cơ quan có thể giải thích việc thiếu phản hồi là từ chối kiểm tra. Cũng cần lưu ý rằng FDA truyền đạt yêu cầu thanh tra với Đại lý Hoa Kỳ của cơ sở phụ trách. Thật là khôn ngoan khi chỉ định một Đại lý đáng tin cậy để tránh thông tin sai lệch hoặc phản hồi muộn.

Khi chuẩn bị cho một cuộc thanh tra, đó là chiến lược hợp lý để làm quen với các vi phạm phổ biến của FDA để bạn có thể đảm bảo những sai lầm tương tự không được thực hiện tại các cơ sở của bạn.

Để được hỗ trợ chuẩn bị tùy chỉnh, Registrar Corp có thể cử Chuyên gia An toàn Thực phẩm đến cơ sở của bạn để tiến hành Kiểm tra FDA. Là một phần của dịch vụ kiểm tra này, Chuyên gia của chúng tôi sẽ giúp xác định các vấn đề an toàn thực phẩm tiềm ẩn trong cấu trúc, quy trình, thủ tục và tài liệu được sử dụng trong sản xuất hàng ngày của bạn.

Phải làm gì khi bạn nằm trong Danh sách đỏ của FDA cho cảnh báo nhập khẩu 99-32

Để được loại bỏ khỏi Cảnh báo Nhập khẩu 99-32 và danh sách đỏ của nó, một cơ sở được yêu cầu phải nộp đơn yêu cầu FDA thanh tra. FDA tuyên bố rằng có thể phải mất ít nhất một năm trước khi FDA có thể trở lại để kiểm tra một cơ sở ban đầu từ chối. Do đó, sự hợp tác đầy đủ với cuộc thanh tra của FDA là rất quan trọng trong việc tránh mất doanh thu từ Cảnh báo Nhập khẩu có thể tránh được.

Để loại bỏ một sản phẩm thương hiệu khỏi Danh sách đỏ của FDA, thông tin phải được cung cấp cho Cơ quan để chứng minh rằng công ty đã hoàn thành kiểm tra của FDA và đáp ứng các tiêu chí loại bỏ. Quá trình này đòi hỏi bạn phải cung cấp đầy đủ bằng chứng về các hành động khắc phục của bạn. Việc này cũng có thể yêu cầu nhiều lô hàng tuân thủ phải được Bộ phận Hoạt động Nhập khẩu của FDA xem xét.

Registrar Corp đã dành hai thập kỷ qua để giúp hơn 30.000 công ty mỗi năm trên 190 quốc gia điều hướng sự phức tạp của việc tuân thủ FDA.

Chúng tôi biết làm thế nào để giúp bạn nộp đơn yêu cầu đầy đủ và dựa trên bằng chứng để loại bỏ và giữ cho sản phẩm của bạn không bị giam giữ.

Khám phá cách Registrar Corp giúp doanh nghiệp của bạn không bị cảnh báo nhập khẩu và tránh bị gián đoạn.