Nhiều nhà cung cấp thực phẩm nước ngoài tin rằng họ hoàn toàn tuân thủ các yêu cầu của FDA đơn giản vì họ đã xuất khẩu sang Hoa Kỳ mà không gặp vấn đề lớn. Nhưng các lô hàng trong quá khứ không phải là bằng chứng về sự tuân thủ trong tương lai. Việc giám sát theo quy định của FDA không hoạt động như một hệ thống đạt / không đạt đặt lại sau mỗi lần nhập cảnh. Thay vào đó, nó hoạt động dựa trên các yếu tố kích hoạt dựa trên rủi ro, có nghĩa là FDA can thiệp khi thiếu tài liệu, khi các yếu tố xuất hiện hoặc khi nhà nhập khẩu không thể xác minh các biện pháp kiểm soát an toàn của nhà cung cấp.
Các nhà xuất khẩu cho rằng “chúng tôi chưa bao giờ gặp vấn đề” thường là những người gần nhất với lần bị giam giữ đầu tiên của họ. Bài viết này giải thích lý do tại sao xuất khẩu thành công trong quá khứ không đảm bảo bạn đáp ứng các yêu cầu hiện tại và tại sao nhiều nhà cung cấp chỉ phát hiện ra các lỗ hổng tuân thủ sau khi FDA hành động.
Các lô hàng trong quá khứ không phải là bằng chứng về việc tuân thủ FSVP
Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài (FSVP) yêu cầu các nhà nhập khẩu xác minh rằng các nhà cung cấp nước ngoài đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ. Nhưng FDA không kiểm tra mọi lô hàng và các nhà nhập khẩu không bắt buộc phải nộp tài liệu FSVP với mỗi lần nhập cảnh.
Điều này có nghĩa là một nhà cung cấp có thể xuất khẩu trong nhiều tháng hoặc thậm chí nhiều năm mà không cần FDA xem xét liệu:
- Phân tích mối nguy của họ đáp ứng các yêu cầu của Hoa Kỳ
- Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa của họ được ghi lại
- Hồ sơ lô hàng và truy xuất nguồn gốc của họ là đủ
- Nhãn mác của họ phù hợp với các tuyên bố an toàn
- Đăng ký cơ sở của họ là cập nhật và chính xác
Khi các nhà cung cấp cho rằng không có tin tức nào là tin tốt, họ bỏ qua thực tế rằng việc tuân thủ FSVP chỉ được đánh giá khi FDA quyết định xem xét một tệp tin. Nếu nhà nhập khẩu không thể sản xuất những gì FDA yêu cầu, lô hàng của nhà cung cấp sẽ trở thành một trách nhiệm pháp lý.
Yêu cầu đầu tiên của FDA thường tiết lộ nhiều năm khoảng cách
Khi FDA yêu cầu nhà nhập khẩu cung cấp tài liệu, cơ quan này mong muốn nhà nhập khẩu có mọi thứ theo yêu cầu của FSVP. Các nhà cung cấp không duy trì hồ sơ đầy đủ sẽ nhanh chóng phát hiện ra rằng:
- Thiếu nhật ký theo dõi
- Phân tích mối nguy không đầy đủ
- Các biện pháp kiểm soát chất gây dị ứng không được ghi nhận
- Xác nhận quy trình chưa bao giờ được thực hiện
- Hồ sơ kiểm soát phòng ngừa chưa được cập nhật
Những khoảng trống này không phải là bất thường – chúng là phổ biến. Sự khác biệt là FDA không nhìn thấy chúng cho đến khi một đánh giá được bắt đầu. Và một khi FDA nhìn thấy chúng, mọi lô hàng tiếp theo đều được giám sát chặt chẽ.
“Chúng tôi vận chuyển thường xuyên” không giống như “Chúng tôi tuân thủ”
Các nhà xuất khẩu thường đánh đồng nhịp điệu hoạt động với sự ổn định về quy định. Nhưng tần suất vận chuyển không làm giảm kỳ vọng của FDA. Trong thực tế, nó làm tăng hậu quả khi một cái gì đó đi sai.
Một nhà cung cấp vận chuyển mỗi năm một lần và một nhà cung cấp vận chuyển mỗi tuần được tổ chức theo cùng một tiêu chuẩn. Nhưng các nhà xuất khẩu số lượng lớn có nguy cơ:
- Chi phí giam giữ lớn hơn
- Thất vọng của nhà nhập khẩu lớn hơn
- Báo cáo vượt cấp nhanh hơn đến Thông báo Nhập hàng
- Tổn hại danh tiếng lớn hơn tại thị trường Hoa Kỳ
Hiệu suất trong quá khứ không bảo vệ bạn khỏi nghĩa vụ pháp lý.
FDA không thông báo cho bạn về những gì còn thiếu…Cho đến khi có vấn đề
Không giống như nhiều cơ quan quốc gia, FDA không:
- Xem xét trước tài liệu
- Thông báo cho nhà cung cấp về hệ thống an toàn thực phẩm chưa hoàn chỉnh
- Cung cấp huấn luyện về các biện pháp kiểm soát phòng ngừa
- Đánh dấu các vấn đề tiềm ẩn trước khi một lô hàng được đặt
Các nhà cung cấp thường hiểu sai sự im lặng là sự chấp thuận. Trong thực tế, FDA giả định rằng các nhà xuất khẩu đã biết các yêu cầu. Khi FDA can thiệp, đó là vì họ đã xác định được một lỗ hổng, không phải vì họ đang bắt đầu một cuộc trò chuyện.
Các nhà nhập khẩu không thể khắc phục sự tuân thủ của nhà cung cấp khi FDA đặt câu hỏi
Khi FDA yêu cầu hồ sơ, nhà nhập khẩu phải trả lời—nhưng nhà cung cấp là nguồn cung cấp tài liệu. Nếu nhà cung cấp chưa duy trì các hệ thống sẵn sàng của Hoa Kỳ, nhà nhập khẩu không thể:
- Xây dựng lại tài liệu kiểm soát phòng ngừa
- Xác thực các quy trình có hiệu lực hồi tố
- Phân tích mối nguy hiểm chưa từng tồn tại
- Bảo hiểm cho hồ sơ bị thiếu hoặc không chính xác
Những tình huống này làm tổn hại niềm tin và chuyển hướng người mua ở Mỹ sang các nhà cung cấp phù hợp hơn.
Tại sao nhiều nhà xuất khẩu không tuân thủ mà không biết
Hầu hết các nhà xuất khẩu cho rằng việc tuân thủ rất đơn giản: nhãn chính xác, tài liệu sạch, sản xuất phù hợp. Nhưng cấu trúc của FDA đòi hỏi phải phù hợp với các biện pháp kiểm soát mối nguy, truy xuất nguồn gốc và FSVP. Các yếu tố mà nhiều nhà cung cấp chưa bao giờ chính thức xây dựng.
Sự không tuân thủ thường bắt nguồn từ:
- Các hệ thống dựa trên các tiêu chuẩn của quốc gia sở tại thay vì các yêu cầu của Hoa Kỳ
- Quá phụ thuộc vào các nhà nhập khẩu hoặc nhà môi giới để giải thích theo quy định
- Kế hoạch an toàn thực phẩm lỗi thời
- Thiếu hồ sơ giám sát hoặc xác minh
- Giả định không chính xác về những gì FDA xem xét
Tuân thủ trong Tương lai Yêu cầu Chuẩn bị cho Ngày hôm nay
Các nhà xuất khẩu, những người tránh được việc bị bắt giữ đột ngột, sự thất vọng của nhà nhập khẩu và sự leo thang theo quy định là những người nhận ra rằng các lô hàng trong quá khứ không xác nhận sự tuân thủ hiện tại. Họ xây dựng các hệ thống hoàn chỉnh, có tài liệu và được liên kết với Hoa Kỳ trước khi FDA tìm đường.
Sự thay đổi này, từ phản ứng sang chủ động, là những gì bảo vệ sự tiếp cận lâu dài của nhà cung cấp vào thị trường Mỹ.
Tăng cường sự tuân thủ của bạn trước khi FDA xem xét hồ sơ của bạn
Để tránh các vụ bắt giữ có thể ngăn chặn và bảo vệ mối quan hệ của bạn với các nhà nhập khẩu Hoa Kỳ, các nhà xuất khẩu cần một hệ thống có cấu trúc được xây dựng cho các kỳ vọng pháp lý của Hoa Kỳ. Dịch vụ Tuân thủ Toàn diện của Registrar Corp cung cấp hỗ trợ phân tích mối nguy, căn chỉnh tài liệu, chuẩn bị FSVP và xem xét ghi nhãn các nhà cung cấp nước ngoài cần duy trì hoạt động xuất khẩu nhất quán, tuân thủ.
Nếu mục tiêu của bạn là xuất khẩu một cách tự tin, không dựa vào may mắn hoặc hiệu suất trong quá khứ, hãy bắt đầu với Tuân thủ FDA đối với Xuất khẩu Thực phẩm | Tuân thủ Hoàn toàn.
