Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà phân phối và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, việc xác định và truy xuất nguồn gốc chính xác các thiết bị y tế là nền tảng cho sự an toàn, tuân thủ và hiệu quả hoạt động. Các nghĩa vụ này được chính thức hóa theo các quy định của FDA, đáng chú ý nhất là 21 CFR Phần 830, bắt buộc sử dụng hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất để đảm bảo theo dõi thiết bị nhất quán và minh bạch trên toàn hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe. Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu của FDA (GUDID) là cốt lõi của nỗ lực này ở Hoa Kỳ.

Bằng cách thu thập thông tin thiết bị được tiêu chuẩn hóa liên kết với từng Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI), GUDID không chỉ hỗ trợ tuân thủ quy định mà còn tăng cường giám sát sau khi bán trên thị trường, báo cáo biến cố bất lợi và quản lý thu hồi. Hướng dẫn này khám phá các thành phần thiết yếu, yêu cầu nộp và ý nghĩa toàn cầu rộng lớn hơn của hệ thống GUDID.

GUDID là gì và tại sao nó quan trọng

Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID), thường được phát âm là “ID tốt”, là một kho lưu trữ tập trung do FDA quản lý, lưu trữ thông tin nhận dạng thiết bị chính do các nhà dán nhãn thiết bị y tế gửi. Đây là xương sống của hệ thống UDI được ủy quyền theo 21 CFR Phần 830, phục vụ cả chức năng quản lý và y tế công cộng.

GUDID đóng một vai trò quan trọng bằng cách đảm bảo rằng mọi thiết bị được gắn nhãn UDI đều có hồ sơ kỹ thuật số tương ứng mà các cơ quan quản lý, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, đối tác chuỗi cung ứng và công chúng có thể truy cập. Điều này tạo điều kiện cho các quyết định nhanh hơn, sáng suốt hơn liên quan đến việc lựa chọn, sử dụng, thu hồi và giám sát sau khi bán trên thị trường.

Ngoài việc điều chỉnh quy định, GUDID còn tăng thêm giá trị bằng cách giảm các lỗi y tế, cho phép quản lý hàng tồn kho hiệu quả và hỗ trợ đánh giá hiệu suất của thiết bị y tế dựa trên dữ liệu trong môi trường thực tế.

GUDID so với UDI: Cách họ làm việc cùng nhau

Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) là mã chữ và số chuẩn hóa áp dụng cho nhãn thiết bị y tế. Nó bao gồm hai phần:

• Mã nhận dạng thiết bị (DI): Một phần bắt buộc, cố định xác định nhãn thiết bị và phiên bản hoặc kiểu máy cụ thể của thiết bị.
• Mã định danh sản xuất (PI): Một phần có điều kiện, có thể thay đổi có thể bao gồm số lô hoặc số lô, số sê-ri, ngày hết hạn hoặc ngày sản xuất của thiết bị.

Trong khi UDI được in trên nhãn thiết bị và được sử dụng trong suốt quá trình phân phối và sử dụng lâm sàng, GUDID lưu trữ hồ sơ kỹ thuật số tương ứng với phần DI. FDA không yêu cầu dữ liệu PI trong các đệ trình GUDID, mặc dù các nhà dán nhãn phải nêu rõ các yếu tố PI nào có trên nhãn.

Trong thực tế, GUDID đảm bảo rằng khi một DI được quét hoặc tìm kiếm, các bên liên quan có thể truy cập thông tin quan trọng về danh tính, nhà sản xuất và thông số kỹ thuật của thiết bị. Sự khác biệt giữa nhãn vật lý (UDI) và đăng ký kỹ thuật số (GUDID) là điều cần thiết để hiểu chức năng của hệ thống.

Làm rõ GTIN, GS1 và các định danh khác

Mã số thương phẩm toàn cầu (GTIN), do GS1 cấp, là định dạng phổ biến được sử dụng cho phần DI của UDI. GTIN được FDA công nhận là một DI hợp lệ khi được phát hành bởi một cơ quan phát hành được công nhận như GS1. Tuy nhiên, GTIN không đồng nghĩa với UDID hoặc GUDID. Thay vào đó, nó là một trong một số định dạng định danh có thể điền vào trường DI trong UDI.

GUDID đóng vai trò là kho lưu trữ tập trung cho UDI, bất kể cơ quan phát hành. GS1 chỉ đơn giản cung cấp một tiêu chuẩn được công nhận trên toàn cầu cho việc cấu trúc các nhận dạng, nhưng nó không tương tác trực tiếp với GUDID của FDA.

Ai được yêu cầu nộp cho GUDID

FDA đặt trách nhiệm gửi GUDID lên thiết bị dán nhãn thiết bị, một thuật ngữ được định nghĩa trong 21 CFR §801.3 là thực thể làm cho nhãn được dán lên thiết bị hoặc sửa đổi nhãn với mục đích thiết bị sẽ được phân phối thương mại mà không cần thay thế hoặc sửa đổi nhãn sau đó. Trong hầu hết các trường hợp, đây là nhà sản xuất thiết bị gốc, nhưng nó cũng có thể bao gồm:

• Nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật
• Bộ phận lắp ráp bộ dụng cụ
• Đóng gói lại hoặc dán lại nhãn
• Bộ tái xử lý các thiết bị dùng một lần

Nếu tên của nhà phân phối tại Hoa Kỳ xuất hiện trên nhãn thiết bị, họ cũng có thể được coi là bên ghi nhãn và do đó sẽ chịu trách nhiệm gửi GUDID.

GUDID có bắt buộc cho tất cả các thiết bị không?

Có, đối với tất cả các thiết bị thuộc quy định UDI của FDA và được dự định phân phối thương mại trong bản đệ trình lên U.S. GUDID là một yêu cầu bắt buộc. Khung thời gian tuân thủ theo từng giai đoạn, hoàn thành vào năm 2020, yêu cầu:

• Thiết bị loại III: trước tháng 9 năm 2014
• Thiết bị loại II: trước tháng 9 năm 2016
• Loại I và các thiết bị chưa được phân loại: từ tháng 9 năm 2018 đến 2020, tùy thuộc vào khả năng tái sử dụng và phân loại phần mềm

Tuy nhiên, có những ngoại lệ. Ví dụ: các thiết bị không nhằm mục đích phân phối thương mại, một số thiết bị tùy chỉnh hoặc thiết bị nghiên cứu theo Miễn trừ thiết bị nghiên cứu (IDE) không phải nộp GUDID. FDA đưa ra những ngoại lệ này theo 21 CFR §801.30 và các hướng dẫn liên quan.

Dữ liệu nào phải được gửi cho GUDID

FDA yêu cầu gửi thông tin thiết bị cụ thể, có cấu trúc cho mỗi DI để đảm bảo các mục nhập hoàn chỉnh và có thể tìm kiếm được. Các trường này thuộc một số danh mục chính:

• Mã nhận dạng thiết bị: DI, tên thương hiệu, phiên bản/model, mô tả thiết bị
• Thông tin về Người ghi nhãn: Tên công ty, địa chỉ và số DUNS
• Thông tin Đóng gói: Số đơn vị trong một gói hàng, loại bao bì
• Phân phối Thương mại: Tình trạng tiếp thị và ngày kết thúc nếu ngừng sản xuất
• Bảo quản và xử lý: Điều kiện môi trường để bảo quản (nhiệt độ, áp suất, v.v.)
• Thông tin tiệt trùng: Liệu thiết bị có được đóng gói dưới dạng vô trùng hoặc cần tiệt trùng trước khi sử dụng hay không
• Nội dung latex: Để lộ thành phần cao su tự nhiên
• Kích thước thiết bị: Các kích thước và đơn vị đo liên quan về mặt lâm sàng
• Thông tin Quản lý và Danh sách FDA: Mã sản phẩm FDA, số đệ trình tiếp thị trước và số danh sách nếu có

Tổng cộng, có 57 trường thuộc tính được quản lý thông qua đệ trình có cấu trúc (Bảng tham chiếu thuộc tính của FDA). Người ghi nhãn phải đảm bảo dữ liệu này là chính xác, được xác thực và được cập nhật thường xuyên.

Kỳ vọng về Chất lượng đối với Bài nộp

FDA hy vọng tất cả các dữ liệu được gửi sẽ được xác nhận đối với lược đồ của nó. Để hỗ trợ các nhãn hiệu, cơ quan cung cấp các tài nguyên như các tệp lược đồ XML, các mẫu Excel có thể tải xuống và một công cụ xác thực trực tuyến có thể truy cập thông qua giao diện trình nộp GUDID. Các công cụ này giúp xác minh định dạng dữ liệu, các trường bắt buộc và độ chính xác mã hóa trước khi gửi lần cuối.

Các lỗi như định dạng không hợp lệ, thiếu trường bắt buộc hoặc xung đột với dữ liệu hiện có có thể dẫn đến việc từ chối gửi hoặc mục nhập bị vô hiệu hóa.

Người ghi nhãn cũng chịu trách nhiệm duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu theo thời gian. Nếu thiết bị bị ngừng hoạt động hoặc thuộc tính của thiết bị thay đổi, hồ sơ GUDID phải được cập nhật kịp thời.

Làm thế nào để chuẩn bị và nộp một GUDID Entry

Quá trình nộp GUDID bao gồm cả thiết lập kỹ thuật và sẵn sàng cho dữ liệu. Trước khi đệ trình, người dán nhãn phải:

1. Yêu cầu tài khoản GUDID từ FDA.
2. Lấy số DUNS để xác thực danh tính pháp lý của người ghi nhãn.
3. Chỉ định vai trò nội bộ: Tối thiểu, mỗi tài khoản phải bao gồm một Người ghi nhãn và Người liên hệ theo quy định. Vai trò Điều phối viên là tùy chọn nhưng được khuyến nghị, đặc biệt là trong các tổ chức có nhiều dòng thiết bị.

Một khi các tài khoản và dữ liệu được đưa ra, đệ trình có thể tiến hành thông qua hai phương pháp. Hướng dẫn thực hiện HL7 SPL của FDA phác thảo các yêu cầu kỹ thuật đối với các đệ trình GUDID dựa trên XML:

Pathways giải thích

• Đầu vào có cấu trúc thông qua Giao diện web: Được thiết kế cho những người nộp khối lượng thấp, cổng thông tin này cho phép nhập thủ công dữ liệu GUDID thông qua giao diện biểu mẫu web của FDA.
• HL7 SPL thông qua ESG của FDA: Những người gửi khối lượng lớn hoặc những người quản lý nhiều thiết bị thường sử dụng định dạng Nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL) Cấp độ 7 (HL7) thông qua Cổng gửi điện tử (ESG) của FDA. Phương pháp này yêu cầu định dạng tệp XML và thường được hỗ trợ bởi phần mềm tuân thủ của bên thứ ba.

Các tổ chức có danh mục sản phẩm phức tạp hơn có thể thuê ngoài các tác vụ gửi hoặc sử dụng các nền tảng tích hợp gửi GUDID với các hệ thống quy định nội bộ.

Truy cập và sử dụng dữ liệu GUDID

FDA cung cấp hồ sơ GUDID thông qua AccessGUDID, cổng tra cứu công khai chính thức của FDA cho dữ liệu UDI. Bạn có thể tìm kiếm các mục nhập thiết bị thông qua AccessGUDID.

Các trường hợp sử dụng bao gồm:

• Xác minh thông số kỹ thuật của thiết bị trước khi sử dụng
• Xem lại hướng dẫn an toàn hoặc tiệt trùng
• Hỗ trợ điều tra biến cố bất lợi
• Phản hồi nhanh trong khi thu hồi sản phẩm

Ngoài cổng thông tin web, FDA cung cấp quyền truy cập API cho các nhà phát triển phần mềm và các tổ chức cần truy xuất dữ liệu tự động.

Các sáng kiến UDI toàn cầu và vai trò của GUDID

Trong khi GUDID dành riêng cho thị trường Hoa Kỳ, mô hình của nó đã ảnh hưởng đến các sáng kiến tương tự trên toàn thế giới. Diễn đàn các nhà quản lý thiết bị y tế quốc tế (IMDRF) đã quảng bá UDI như một tiêu chuẩn toàn cầu, trích dẫn GUDID như một mô hình tham chiếu.

Tương tự như vậy, cơ sở dữ liệu EUDAMED của Liên minh Châu Âu phản ánh các yếu tố cấu trúc chính từ GUDID như một phần của việc triển khai theo khuôn khổ MDR. Các cơ quan quản lý ở Liên minh châu Âu, Trung Quốc, Hàn Quốc và Đài Loan đã triển khai các hệ thống UDI của riêng họ, với các mức độ truy cập công khai và chi tiết dữ liệu khác nhau.

Những điểm khác biệt chính bao gồm:

• EUDAMED: Theo MDR và IVDR, EU đã đưa ra một cơ sở dữ liệu đa mô-đun bao gồm Đăng ký thiết bị/UDI.
• Trung Quốc NMPA UDI: Yêu cầu đệ trình và tuân thủ trong nước cụ thể đối với cơ sở hạ tầng pháp lý của Trung Quốc.
• Hài hòa giữa các khu vực pháp lý: Trong khi các nỗ lực đang được tiến hành thông qua IMDRF (Diễn đàn điều chỉnh thiết bị y tế quốc tế), các nhà sản xuất phải xử lý từng hệ thống như một nỗ lực tuân thủ riêng biệt.

Hiểu cấu trúc của GUDID có thể giúp các nhà sản xuất sắp xếp đệ trình toàn cầu hiệu quả hơn.

Làm thế nào Registrar Corp có thể giúp

Registrar Corp hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị chuẩn bị cho việc gửi GUDID bằng cách hỗ trợ:

• Tư vấn về định dạng UDI và DI để phù hợp với các yêu cầu của FDA
• Hướng dẫn lấy và xác thực số DUNS
• Tư vấn về thiết lập tài khoản GUDID và thực hành tốt nhất cho các nhiệm vụ vai trò
• Hỗ trợ tuân thủ liên tục, đặc biệt là đối với danh sách thiết bị toàn cầu, đánh giá nhãn và đệ trình quy định rộng hơn

Registrar Corp không vận hành các cổng thông tin đệ trình nhưng cung cấp hướng dẫn chuyên môn bắt nguồn từ các tiêu chuẩn quy định của FDA, giúp các công ty tránh các lỗi phổ biến và đảm bảo chấp nhận đệ trình.

Thông tin về GUDID Readiness

Việc đệ trình chính xác, kịp thời và có cấu trúc tốt cho GUDID của FDA không chỉ là một nhiệm vụ tuân thủ mà còn là nền tảng của trách nhiệm giải trình về thiết bị y tế tại thị trường Hoa Kỳ. Đối với các nhà sản xuất, việc nắm vững quy trình gửi đảm bảo tính sẵn có của sản phẩm, giảm thiểu rủi ro pháp lý và góp phần vào tính minh bạch trong chăm sóc sức khỏe rộng hơn.

Với các yêu cầu toàn cầu ngày càng tăng và sự giám sát ngày càng tăng từ các cơ quan quản lý và người tiêu dùng, giờ là lúc để xem xét các hệ thống nội bộ, xác thực UDI của bạn và đảm bảo dữ liệu GUDID của bạn phản ánh các tiêu chuẩn cao nhất về chất lượng và tuân thủ. Để chuẩn bị tuân thủ toàn diện, hãy tham khảo Tài liệu hướng dẫn UDI chính thức của FDA. Để được hỗ trợ chi tiết về quy định, các tài liệu hướng dẫn của FDA và các đối tác chuyên gia như Registrar Corp là những công cụ thiết yếu trong chiến lược tuân thủ của bạn.