เมื่อกล่าวถึงระเบียบว่าด้วยเครื่องสําอางของอาเซียน สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าสมาคมประชาชาติแห่งเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ (อาเซียน) เป็นกลุ่มการค้าระหว่างรัฐบาลระดับภูมิภาคที่ประกอบด้วยสิบประเทศในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ได้แก่ บรูไน กัมพูชา อินโดนีเซีย ลาว มาเลเซีย เมียนมาร์ ฟิลิปปินส์ สิงคโปร์ ไทย และเวียดนาม

เนื่องจากการค้าโลกมีการแข่งขันมากขึ้น ภูมิภาคอาเซียนจึงพยายามสร้างพันธมิตรทางเศรษฐกิจที่แข็งแกร่งเพื่อเสริมสร้างการอํานวยความสะดวกด้านการค้า

การสร้างระเบียบว่าด้วยเครื่องสําอางของอาเซียน

ในปี พ.ศ. 2546 ประเทศสมาชิกอาเซียนได้ตระหนักถึงความจําเป็นในการกําหนดกฎระเบียบให้เป็นมาตรฐานร่วม ซึ่งนําไปสู่การ ลงนามในข้อตกลงเกี่ยวกับโครงการกํากับดูแลเครื่องสําอางของ ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS)^[1]

ประเทศต่าง ๆ ตกลงที่จะทํางานร่วมกันเพื่อเพิ่มความร่วมมือระหว่างประเทศสมาชิก พวกเขายังจะแบ่งปันความเชี่ยวชาญที่จําเป็นในการอํานวยความสะดวกในการค้าและการนําเข้าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางภายในประเทศเหล่านี้และประเทศอื่น ๆ

ในขณะที่อํานวยความสะดวกในการค้า พวกเขายังทํางานเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัย คุณภาพ และผลประโยชน์ที่อ้างสิทธิ์ของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางทั้งหมด^[2]

ข้อกําหนดสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางได้นํามาปฏิบัติในสิงคโปร์ในปี 2008 ตามระเบียบเครื่องสําอางของ ASEAN (ACD)

ACD เป็นข้อตกลงระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียนในการปรับข้อกําหนดของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางให้สอดคล้องกัน ข้อกําหนดที่เป็นมาตรฐานจะสร้างตลาดทั่วไปและลดอุปสรรคทางเทคนิคในการค้าในภูมิภาคและอื่น ๆ^[3]

ACD ได้รับแรงบันดาลใจจากกฎระเบียบเครื่องสําอางของสหภาพยุโรป (EU) ฉบับที่ 1223/2009 และได้ใช้กฎระเบียบนี้เป็นแนวทางในการพัฒนากฎระเบียบเครื่องสําอางของตนเอง^[4]

คําสั่งเครื่องสําอางของอาเซียนครอบคลุมเรื่องใดบ้าง

ACD อธิบายถึงผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางว่าเป็นสารหรือการเตรียมใด ๆ ที่ตั้งใจจะนําไปสัมผัสกับส่วนต่าง ๆ ของร่างกายมนุษย์

ซึ่งรวมถึงหนังกําพร้า (ชั้นนอกและชั้นบนสุด) ระบบเส้นผม เล็บ ริมฝีปาก และอวัยวะเพศภายนอก

นอกจากนี้ยังครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับฟันและเยื่อเมือกของช่องปากเพื่อวัตถุประสงค์ในการทําความสะอาดหรือปกป้องฟันหรือการเพิ่มหรือแก้ไขกลิ่น^[5]

ตัวอย่างของผลิตภัณฑ์ที่อาจถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง ได้แก่ ครีม อิมัลชัน เครื่องสําอาง น้ําหอม ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นกาย ผลิตภัณฑ์ทําความสะอาดเส้นผม และการทําให้ฟันขาว เป็นต้น

ข้อกําหนด ACD คืออะไร

ผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ทําการตลาดในประเทศสมาชิกอาเซียนจะต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของ ACD และภาคผนวกและภาคผนวก

ข้อกําหนดทางเทคนิคทั่วไปภายใต้ ACD ได้แก่:

•  คําจํากัดความและขอบเขตของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง
• ‘รายการเชิงลบ’ ของส่วนผสมต้องห้าม
• ‘รายการหวงห้าม’ ของส่วนผสมภายใต้ข้อจํากัดที่ระบุไว้
• ‘รายการที่เป็นบวก’ ของส่วนผสมที่ได้รับอนุญาต (สี สารกันบูด และตัวกรองรังสียูวี)
• การติดฉลาก
• การเรียกร้องผลิตภัณฑ์
• แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)

บริษัทเครื่องสําอางที่จัดหาผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางมีหน้าที่ตรวจสอบให้แน่ใจว่าส่วนผสมมีความปลอดภัยสําหรับการใช้งานและไม่มีสารต้องห้าม

บริษัทเครื่องสําอางที่ตั้งใจที่จะวางผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางในตลาดอาเซียนจะต้องแจ้งให้หน่วยงานกํากับดูแลของรัฐสมาชิกแต่ละแห่งทราบเป็นรายบุคคล พวกเขาต้องแจ้งรัฐที่จะขายผลิตภัณฑ์ผ่านขั้นตอนการแจ้งเตือนออนไลน์เพื่อขออนุมัติก่อนการวางตลาด

บุคคลที่รับผิดชอบ (RP) ที่ลงทะเบียนแล้วจากรัฐสมาชิกแต่ละรัฐจะต้องยื่นการแจ้งผลิตภัณฑ์

RP ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่จะจําหน่ายภายในตลาดอาเซียน RP มีหน้าที่รับผิดชอบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และต้องส่งข้อมูลด้านความปลอดภัยและทางเทคนิค หากได้รับการร้องขอจากหน่วยงานกํากับดูแลของรัฐสมาชิก

RP ต้องเก็บรักษาไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (PIF) ไว้^[6] จําเป็นต้องมีการแจ้งเตือนผลิตภัณฑ์ใหม่หากมีการเปลี่ยนแปลงในเรื่องต่อไปนี้:

• ชื่อแบรนด์
• ชื่อผลิตภัณฑ์
• ประเภทผลิตภัณฑ์
• การกําหนดสูตร
• สิทธิในการจัดจําหน่ายของบริษัท

RP ที่บริษัทเครื่องสําอางแต่งตั้งอาจเป็นผู้ผลิต ผู้นําเข้า บริษัทที่ปรึกษา ตัวแทน หรือผู้จัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางภายในอาเซียน

ไฟล์ข้อมูลผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางแต่ละชนิดต้องการ PIF ซึ่งจะประกอบด้วยข้อมูลที่สําคัญที่สุดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป เช่นเดียวกับข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของสหภาพยุโรป

PIF เป็นองค์ประกอบสําคัญที่จําเป็นต่อการวางผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางในตลาดอาเซียน

ข้อมูลนี้ใช้เพื่อระบุ:

• ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง
• การประเมินความปลอดภัยเพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางปลอดภัยสําหรับการใช้งานและไม่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์
• รายการส่วนผสมทั้งหมดของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป
• บรรจุภัณฑ์ กระบวนการผลิต และฉลากผลิตภัณฑ์ ^[7]

มีข้อกําหนดเกี่ยวกับการติดฉลากเครื่องสําอางของอาเซียน^[8] การใช้ ACD เป็นแนวทาง ฉลากต้องเขียนเป็นภาษาอังกฤษและ/หรือภาษาประจําชาติ และ/หรือภาษาที่ผู้บริโภคเข้าใจเมื่อวางตลาดผลิตภัณฑ์^[9]

ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ภายนอกของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง หรือบนบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางโดยตรงจะต้องประกอบด้วย:

1. ชื่อของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางและหน้าที่ของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง (เว้นแต่จะมีความชัดเจนในการนําเสนอผลิตภัณฑ์)
2. รายชื่อส่วนผสมทั้งหมดตามลําดับความเข้มข้นจากมากไปหาน้อยที่ถูกต้องและระบุโดยใช้มาตรฐาน International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) ส่วนผสมที่ถือว่าเป็นสารก่อภูมิแพ้มีข้อกําหนดพิเศษในการติดฉลาก
3. ประเทศต้นทาง
4. คําแนะนําการใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง (เว้นแต่จะมีความชัดเจนในการนําเสนอผลิตภัณฑ์)
5. ชื่อและที่อยู่ของ RP
6. ปริมาณที่กําหนดตามน้ําหนักหรือปริมาตร ทั้งในเมตริกหรือทั้งระบบเมตริกและระบบอิมพีเรียล
7. วันที่มีความคงทนขั้นต่ํา (วันหมดอายุ) หรือช่วงเวลาหลังจากเปิดร้าน (PAO)
8. ข้อควรระวังและคําเตือน
9. หมายเลขรุ่นการผลิตของผู้ผลิต

ภายใต้ระเบียบข้อบังคับ PIF จะต้องมีเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของบริษัทเครื่องสําอางต่อ GMP ในการปกป้องคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางสําเร็จรูป

GMP เน้นข้อกําหนดสําหรับผู้ผลิตเครื่องสําอางเพื่อใช้เครื่องมือและเทคโนโลยีที่สอดคล้องกับมาตรฐานที่กําหนดไว้ในปัจจุบัน^[10]

ข้อกล่าวอ้างใด ๆ เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางต้องพิสูจน์ด้วยข้อมูลสนับสนุน

ข้อมูลจะต้องแสดงให้เห็นถึงประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ และเพื่อให้แน่ใจว่าการกล่าวอ้างโดยนัยจะไม่ทําให้ผู้บริโภคเข้าใจผิดหรือกล่าวเกินจริงเกี่ยวกับผลกระทบของเนื้อหา คุณภาพ หรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่อ้างว่าป้องกันหรือรักษาโรค/สภาวะทางการแพทย์นั้นไม่ได้รับอนุญาตในผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางหรือนําเสนอการกล่าวอ้างดังกล่าวในโฆษณาใด ๆ สําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางในภูมิภาคตลาดอาเซียน^[11]

การปฏิบัติตามกฎระเบียบอาเซียนอย่างเต็มที่

สุดท้าย RP ที่รับผิดชอบสําหรับการแจ้งผลิตภัณฑ์จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ารุ่นการผลิตแต่ละชุดที่ผลิตเป็นไปตามข้อกําหนดของ ACD และจะไม่ทําให้เกิดความเสียหายต่อสุขภาพของมนุษย์ไม่ว่าในสถานการณ์ใด ๆ

ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางเป็นไปตามข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของอาเซียนทุกประการ

นี่คือจุดที่ระบบการอนุมัติก่อนการวางตลาดเปลี่ยนเป็นระบบเฝ้าระวังหลังการวางตลาด เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตาม ACD อย่างสมบูรณ์^[12]

ส่วนหนึ่งของการควบคุมหลังการวางตลาดกําหนดให้ RP ต้องเก็บบันทึกการจัดหาผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง

ผู้กํากับดูแลของรัฐสมาชิกจะต้องสามารถเข้าถึงรายงานได้อย่างง่ายดายเกี่ยวกับข้อมูลสนับสนุนสําหรับการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทน วิธีการผลิต ข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย และผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง

สิ่งนี้ทําให้มั่นใจได้ถึงมาตรฐานที่สอดคล้องกันในกระบวนการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และยังอํานวยความสะดวกในการแบ่งปันข้อมูลความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่สําคัญในหมู่หน่วยงานกํากับดูแลอาเซียน^[13]

เชิงอรรถ:

[1] Nottage, L., Malbon, J., Paterson, J., & Beaton-Wells, C. (2019) กฎระเบียบเครื่องสําอางของอาเซียน – การค้าขาย ในการ ประสานสอดคล้องและความร่วมมือด้านกฎหมายผู้บริโภคของอาเซียน: ความสําเร็จและความท้าทาย (การรวมระบบผ่านกฎหมาย: บทบาทของกฎหมายและหลักนิติธรรมในการรวมระบบ ASEAN หน้า 192-204) เคมบริดจ์: สํานักข่าว Cambridge University[2] กฎระเบียบเครื่องสําอางของอาเซียน | ChemLinked[3] คําสั่งเครื่องสําอาง ASEAN[4] กฎระเบียบในประเทศอาเซียน[5] คําสั่งเครื่องสําอางของอาเซียน[6] แนวทางการควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง[7] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf[8]  https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf[9] กฎหมายเครื่องสําอางและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ – CE.way[10] ภาคผนวก 6[11]  แนวทางการควบคุมผลิตภัณฑ์เครื่องสําอาง[12] ประวัติ[13]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/guidance/attachment-a—a-guide-manual-for-the-industry—adverse-event-reporting-of-cosmetic-products.pdf