สถานประกอบการในประเทศหรือต่างประเทศใด ๆ ที่มีเจตนาจะผลิตและจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้สําหรับตลาดสหรัฐฯ จะต้องลงทะเบียนกับ FDA:

• อาหาร เครื่องดื่ม หรืออาหารเสริม
• เครื่องสําอาง
• ผลิตภัณฑ์จากสัตว์และสัตว์
• อุปกรณ์ทางการแพทย์
• ผลิตภัณฑ์ยา (รวมถึง OTC)
• ผลิตภัณฑ์ยาสูบ
• อุปกรณ์แผ่รังสี (สีแดง)
• ชีววิทยา

สิ่งอํานวยความสะดวกในประเทศและต่างประเทศที่มีสิทธิ์ทั้งหมดต้องลงทะเบียนและลงทะเบียนใหม่ หรืออัปเดตการลงทะเบียนเป็นประจํา

สิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหาร เครื่องดื่ม และอาหารเสริมต้องลงทะเบียนกับ FDA ก่อนจัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกาและต่ออายุการลงทะเบียนทุกปีที่มีหมายเลขเท่ากันระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม

บริษัทอุปกรณ์การแพทย์และสถานยาจะต้องต่ออายุการลงทะเบียนของตนทุกปี นอกจากนี้ สถานยายังต้องยื่นรายชื่อยาทุกตัวในการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐฯ เมื่อต่ออายุการลงทะเบียนระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม

ผู้ผลิตเครื่องสําอางและผู้ประมวลผลจะต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของตนกับ FDA ก่อนจัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกาและต่ออายุการลงทะเบียนของตนทุกสองปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม

หากคุณลืมลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณภายในวันที่ 31 ธันวาคม คุณจะต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณกับ FDA อีกครั้ง หากคุณยังไม่ได้ลงทะเบียนและกําลังจัดส่งผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกา การจัดส่งของคุณอาจถูกกักไว้ที่ท่าเรือและเก็บไว้ ส่งคืน หรือทําลาย

UFI คือตัวระบุสถานที่เฉพาะใด ๆ ที่ FDA ยอมรับเพื่อวัตถุประสงค์ในการลงทะเบียนและการต่ออายุ ปัจจุบัน FDA รับรู้เฉพาะหมายเลข DUNS ซึ่งเป็นตัวระบุเฉพาะที่พัฒนาขึ้นโดยสํานักงานเครดิต Dun & Bradstreet เป็น UFI ที่ยอมรับได้

ผู้นําเข้าอาหารไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA เว้นแต่พวกเขาจะผลิต แปรรูป บรรจุ หรือจัดเก็บอาหารนอกเหนือจากการนําเข้า แต่เป็นสิ่งสําคัญที่พวกเขาจะต้องยืนยันว่าซัพพลายเออร์ของตนได้รับการลงทะเบียนแล้ว FDA กําหนดให้มีการส่งหนังสือบอกกล่าวล่วงหน้าสําหรับการนําเข้าอาหารทั้งหมดที่ไม่สามารถยื่นได้โดยไม่มีหมายเลขทะเบียนของผู้ผลิต

แม้ว่าผู้นําเข้าที่ไม่ได้ครอบครองอาหารทางกายภาพจะไม่จําเป็นต้องลงทะเบียนสถานที่ประกอบอาหาร แต่ภายใต้ FSMA ของ FDA ผู้นําเข้าต้องติดตามและบันทึกสถานะการปฏิบัติตามกฎระเบียบของซัพพลายเออร์ของตน

ตามข้อมูลของ FDA เจ้าของหรือผู้ประกอบการในประเทศหรือต่างประเทศต้องลงทะเบียนสถานที่ดําเนินธุรกิจของตน (หรือที่เรียกว่า “สถานประกอบการ” หรือ “การจัดตั้ง”) FDA จําแนกแต่ละอุตสาหกรรมแตกต่างกันเพื่อวัตถุประสงค์ในการลงทะเบียน:

อาหารและเครื่องดื่ม: เจ้าของ ผู้ปฏิบัติงาน หรือตัวแทนที่รับผิดชอบสถานประกอบการในประเทศหรือต่างประเทศที่ผลิต/แปรรูป บรรจุ หรือเก็บอาหารไว้เพื่อการบริโภคในสหรัฐอเมริกาFDA ยังจัดประเภทบริษัทที่ผลิตอาหารเสริมในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม

ยา: สถานประกอบการทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ผลิต บรรจุหีบห่อใหม่ หรือติดฉลากผลิตภัณฑ์ยาใหม่ในสหรัฐอเมริกาอุปกรณ์ทางการแพทย์: เจ้าของหรือผู้ดําเนินการสถานที่ประกอบธุรกิจ (หรือเรียกว่าสถานประกอบการหรือสถานปฏิบัติการ) ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มุ่งหมายสําหรับใช้ในสหรัฐอเมริกา (สหรัฐฯ)เครื่องสําอาง: ผู้ผลิต ผู้บรรจุ และผู้จัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางที่อยู่ในการจัดจําหน่ายเชิงพาณิชย์ในสหรัฐอเมริกาผลิตภัณฑ์ปล่อยรังสี: ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ที่ใช้ไฟฟ้าที่สามารถปล่อยรังสีในรูปแบบใด ๆ บนสเปกตรัมแม่เหล็กไฟฟ้ายาสูบ: ทุกคนที่เป็นเจ้าของหรือดําเนินการสถานประกอบการในประเทศใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การเตรียม การผสมหรือการแปรรูปผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีการควบคุมชีววิทยา: สถานประกอบการที่ผลิตเซลล์มนุษย์ เนื้อเยื่อ และผลิตภัณฑ์จากเซลล์และเนื้อเยื่อ (HCT/P)

ตามข้อมูลขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา สถานประกอบการในประเทศหรือต่างประเทศที่ผลิต/แปรรูป บรรจุ หรือเก็บอาหารไว้เพื่อการบริโภคในสหรัฐอเมริกาจะต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของตนกับองค์การอาหารและยา แม้ว่าบางบริษัทอาจเรียกสิ่งนี้ว่าเป็นใบอนุญาตสําหรับธุรกิจอาหาร แต่คําเดียวที่ FDA ใช้และยอมรับคือการจดทะเบียนสถานที่ประกอบอาหาร