เวลาที่คุณเป็นบุคคลที่มีคุณสมบัติในการควบคุมเชิงป้องกัน (PCQI) โฟกัสของคุณต้องเปลี่ยนจากการได้รับข้อมูลประจําตัวเป็นการจัดทําเอกสาร PCQI ใบรับรองการฝึกอบรมพิสูจน์ว่าคุณมีความสามารถในการจัดการแผนความปลอดภัยด้านอาหาร (FSP) อย่างไรก็ตาม FDA ไม่ได้ตรวจสอบบุคคลนั้น แต่ตรวจสอบบันทึกที่บุคคลนั้นสร้างขึ้น
ในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มีเดิมพันสูง ผู้ตรวจสอบกําลังมองหาบันทึก PCQI ที่พิสูจน์ว่าความรู้ของคุณถูกนําไปใช้อย่างเป็นระบบกับสภาพแวดล้อมเฉพาะของสถานประกอบการของคุณ คู่มือนี้ให้เส้นทางทีละขั้นตอนในการสร้างและรักษาหลักฐาน PCQI ของบันทึกการฝึกอบรมที่ให้ความชัดเจนและการรับประกัน
ขั้นตอนที่ 1: การบันทึกสถานะบุคคลที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนด
ก่อนกิจกรรม FSP อื่น ๆ คุณต้องกําหนดว่าบุคคลที่ปฏิบัติหน้าที่นั้นมีคุณสมบัติที่เหมาะสมจริง ๆ
เอกสาร PCQI ของคุณเริ่มต้นด้วยขั้นตอนง่าย ๆ แต่สําคัญนี้:
- รักษาใบรับรอง: ควรเก็บใบรับรองการฝึกอบรมต้นฉบับไว้ในแฟ้ม เอกสารนี้เป็นเอกสารความสําเร็จในการสําเร็จหลักสูตร PCQI ของคุณทางออนไลน์ และทําหน้าที่เป็นหลักฐานการฝึกอบรม PCQI อย่างเป็นทางการ หากคุณยังคงสับสนเกี่ยวกับคําศัพท์ ให้ตรวจสอบความแตกต่างที่จําเป็นของใบรับรอง PCQI กับ “ใบรับรอง”
- กําหนดคุณสมบัติ: หากคุณสมบัติ PCQI อ้างอิงจากประสบการณ์การทํางาน การศึกษา และ/หรือการฝึกอบรม แทนที่จะเป็นการฝึกอบรมอย่างเป็นทางการ ข้อมูลนี้ต้องได้รับการบันทึกไว้ในบันทึกภายในหรือคําอธิบายงานและเก็บไว้ในไฟล์
ขั้นตอนที่ 2: การสร้างบันทึก FSP พื้นฐาน
PCQI มีหน้าที่รับผิดชอบในการพัฒนา FSP ที่เป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งเป็นบันทึกที่ครอบคลุม บันทึกที่สําคัญที่สุดที่ต้องเก็บรักษาไว้คือบันทึกที่พิสูจน์การวิเคราะห์และการออกแบบระบบความปลอดภัยด้านอาหารของคุณขั้นพื้นฐาน:
- บันทึกการวิเคราะห์อันตราย: เอกสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรฉบับสมบูรณ์ที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับอันตรายทางชีวภาพ ทางเคมี และทางกายภาพที่มีแนวโน้มอย่างสมเหตุสมผลว่าจะเกิดขึ้น รวมถึงอันตรายทางรังสีวิทยาและเศรษฐกิจ (HARPC)
- การให้เหตุผลสําหรับการควบคุมเชิงป้องกัน: เอกสารสําหรับเหตุผลที่อยู่เบื้องหลังการเลือกการควบคุมเชิงป้องกันที่เฉพาะเจาะจง (เช่น การสุขาภิบาล การควบคุมกระบวนการ) และการพิสูจน์ว่าการควบคุมเหล่านั้นมีประสิทธิภาพในการลดอันตรายที่ระบุ
- บันทึกการวิเคราะห์ซ้ํา FSP: เนื่องจาก FSP เป็นเอกสารแบบไดนามิก การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่เกิดขึ้นทุก ๆ สามปี (หรือเมื่อใดก็ตามที่มีการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญในกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์) จะต้องจัดทําเป็นเอกสาร ลงวันที่ และลงนามโดย PCQI
ขั้นตอนที่ 3: การรวมเอกสาร PCQI เข้ากับข้อกําหนด FSVP
โปรแกรมการปฏิบัติตามกฎระเบียบภายใต้ FSMA มักจะคาบเกี่ยวกัน หากโรงงานของคุณเป็นผู้นําเข้าบันทึก ความรู้เกี่ยวกับ PCQI จะแจ้งให้โปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ (FSVP) ทราบโดยตรง
เพื่อปรับปรุงบันทึกข้อมูล PCQI ของคุณและแสดงให้เห็นว่าคุณกําลังใช้ประโยชน์จากระบบที่มีอยู่:
- บันทึกการอนุมัติซัพพลายเออร์: FSP ที่พัฒนาโดย PCQI กําหนดมาตรฐานภายในสําหรับผลิตภัณฑ์ของคุณ ในทางกลับกัน FSVP บันทึกเอกสารว่าซัพพลายเออร์ต่างชาติมีมาตรฐานการคุ้มครองด้านสาธารณสุขในระดับเดียวกันนี้
- กิจกรรมการตรวจสอบ: เอกสาร PCQI ของคุณควรอ้างอิงข้ามกิจกรรมการตรวจสอบ FSVP (เช่น รายงานการตรวจสอบ ผลการทดสอบ/การสุ่มตัวอย่าง) เพื่อพิสูจน์ว่ามีการควบคุมภายนอก
การใช้รูปแบบที่ครอบคลุมและเป็นที่ยอมรับทําให้กระบวนการนี้ง่ายขึ้น
ขั้นตอนที่ 4: การเก็บรักษาบันทึกการดําเนินการอย่างต่อเนื่องและการแก้ไข
ขั้นตอนสุดท้ายของเอกสาร PCQI เกี่ยวข้องกับการเก็บรักษาบันทึกที่พิสูจน์ว่า FSP กําลังทํางานและได้รับการตรวจสอบอยู่ PCQI มีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองว่าบันทึกเหล่านี้สมบูรณ์และถูกต้อง
บันทึกสําคัญที่อยู่ระหว่างดําเนินการ
บันทึกเหล่านี้ติดตามการดําเนินการประจําวัน รายสัปดาห์ และรายเดือนของแผนความปลอดภัยด้านอาหาร (FSP) ของคุณ สิ่งเหล่านี้มีความสําคัญเนื่องจากเป็นหลักฐานที่เกิดขึ้นพร้อมกันว่าการควบคุมเชิงป้องกันของคุณทํางานตามที่ออกแบบไว้
- บันทึกการตรวจสอบ: บันทึกประจําวันหรือตามกําหนดการที่แสดงว่ามีการตรวจติดตามการควบคุมเชิงป้องกันและดําเนินการอย่างสม่ําเสมอ (เช่น การตรวจสอบอุณหภูมิ การตรวจสอบตะแกรง)
- บันทึกการดําเนินการแก้ไข: เมื่อใดก็ตามที่การควบคุมเชิงป้องกันล้มเหลว ต้องจัดทําบันทึกการดําเนินการแก้ไขที่จําเป็นเป็นลายลักษณ์อักษร รวมถึงวันที่ ลายมือชื่อ และหลักฐานการแก้ไข
- บันทึกการฝึกอบรมพนักงาน: พิสูจน์ว่าบุคลากรทุกคนที่ดําเนินการตามขั้นตอน FSP ได้รับและจัดทําเอกสารการฝึกอบรม
ขั้นตอนที่ 5: การรักษาสถานะคุณสมบัติ PCQI ผ่าน FSP ที่มีประสิทธิภาพ
แม้ว่าใบรับรอง PCQI จะไม่หมดอายุ FDA จะประเมินคุณสมบัติของ PCQI โดยการตรวจสอบความเพียงพอและประสิทธิภาพของแผนความปลอดภัยด้านอาหาร (FSP) ที่พวกเขาดูแล ในระหว่างการตรวจสอบ FSP ไม่ใช่ใบรับรองที่แสดงให้เห็นว่าบุคคลนั้นมีความรู้และความสามารถในการใช้การควบคุมเชิงป้องกันอย่างถูกต้องหรือไม่
เนื่องจากสถานประกอบการมีวิวัฒนาการ ซัพพลายเออร์จึงเปลี่ยนแปลง และอันตรายต่าง ๆ เปลี่ยนไปเมื่อเวลาผ่านไป PCQI จึงได้รับประโยชน์จากการเรียนรู้อย่างต่อเนื่องที่เสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับ FSP และสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในปัจจุบัน แม้ว่าข้อบังคับจะไม่กําหนดให้ต้องมีการฝึกอบรมเพิ่มเติม แต่การให้ความรู้อย่างต่อเนื่องจะช่วยให้แน่ใจได้ว่า:
- การวิเคราะห์อันตรายยังคงถูกต้องและครอบคลุม
- การควบคุมเชิงป้องกันสะท้อนถึงความคาดหวังของอุตสาหกรรมในปัจจุบัน
- การตัดสินใจวิเคราะห์ซ้ําจะได้รับข้อมูลด้วยการคิดด้านกฎระเบียบล่าสุด
- เอกสารยังคงพร้อมสําหรับการตรวจสอบ
สถานประกอบการหลายแห่งได้รวมการสัมมนาผ่านเว็บ โมดูลทบทวนความรู้ และเวิร์กช็อป PCQI ขั้นสูงไว้ในกลยุทธ์การฝึกอบรมเพื่อสนับสนุนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและรักษาความเชื่อมั่นในระหว่างการตรวจสอบของ FDA
การบรรลุการรับประกันด้วยแม่แบบ PCQI
การสร้างแม่แบบ PCQI ที่แข็งแกร่งสําหรับบันทึกของโรงงานของคุณเป็นกุญแจสําคัญในการรับรอง แม่แบบช่วยให้มั่นใจในความสอดคล้อง ลดโอกาสของข้อมูลที่สําคัญที่ขาดหายไป (เช่น ลายเซ็นหรือวันที่) และทําให้กระบวนการตรวจสอบง่ายขึ้น
เป้าหมายของเอกสาร PCQI ที่ครอบคลุมนี้คือการสร้างบันทึกการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ไม่สามารถยืนยันได้ การรับประกันนี้เป็นสิ่งสําคัญเนื่องจากเหตุผลที่พบบ่อยที่สุดที่สถานประกอบการได้รับรายการบรรณานุกรมของ FDA คือการจัดทําเอกสารและการเก็บบันทึกที่ไม่ดี
การปกป้องสถานประกอบการของคุณเริ่มต้นด้วยการรู้ว่าช่องโหว่อยู่ที่ใด ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารของคุณหลีกเลี่ยงหลุมพรางทั่วไปที่กระตุ้นการดําเนินการด้านกฎระเบียบโดยการเรียนรู้เกี่ยวกับปัญหาที่เกิดขึ้นบ่อยครั้งที่นําไปสู่ปัญหากับหลุมพรางในการตรวจสอบ 10 อันดับแรกของ FDA PCQIs Can Prevent
พร้อมที่จะเข้าสู่การฝึกอบรม PCQI ออนไลน์แบบเรียนรู้ด้วยตนเอง 100% แล้วหรือยัง ลงทะเบียนตอนนี้
