Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) 22716 là một bộ hướng dẫn toàn diện về Thực hành sản xuất tốt (GMP) cho mỹ phẩm. Nó bao gồm việc sản xuất, kiểm soát, lưu trữ và vận chuyển sản phẩm.
Mỹ phẩm đề cập đến bất kỳ sản phẩm chăm sóc cá nhân nào nhằm tăng cường, làm sạch hoặc thay đổi khuôn mặt hoặc cơ thể của người tiêu dùng. Điều này bao gồm trang điểm, chăm sóc răng miệng và các sản phẩm như kem, chất khử mùi, sản phẩm tóc và nước hoa.
ISO là một cơ quan phi chính phủ được quốc tế công nhận, đặt ra nhiều tiêu chuẩn trong một loạt các ngành công nghiệp.
Năm 2007, Tổ chức Hợp tác Quốc tế về Quy định Mỹ phẩm (ICCR), được thành lập bởi Hoa Kỳ (Hoa Kỳ), Canada, Liên minh Châu Âu (EU) và Nhật Bản, đã xác định tiêu chuẩn này sẽ được sử dụng khi đề xuất hoặc xuất bản hướng dẫn GMP mỹ phẩm cho từng quốc gia[1]. Điều này làm cho ISO 22716 là cơ sở của mỹ phẩm GMP vì nó áp dụng cho các tiêu chuẩn quốc tế.
Vào năm 2013, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố các hướng dẫn GMP cập nhật, xem xét các khuyến nghị được nêu trong ISO 22716.
Mỹ phẩm GMP, hoặc cGMP, nhấn mạnh các yêu cầu đối với các công ty để áp dụng các công cụ và công nghệ phù hợp với các tiêu chuẩn ISO hiện hành[2].
Tiêu chuẩn Mỹ phẩm Thực hành Sản xuất Tốt
Tiêu chuẩn ISO này là tiêu chuẩn trong ngành mỹ phẩm GMP. Chứng nhận ISO 22716 giúp doanh nghiệp xác định và giảm thiểu rủi ro liên quan đến sản xuất có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn sản phẩm. Như tên gọi của nó, GMP cho phép các tổ chức thể hiện cam kết của họ để bảo vệ chất lượng và an toàn của các sản phẩm mỹ phẩm hoàn chỉnh của họ.
GMP là bước đầu tiên trong việc tuân thủ mỹ phẩm, cung cấp một cách tiếp cận toàn diện để quản lý chất lượng. Nó đảm bảo rằng cách thức một sản phẩm được thiết kế, xây dựng, sản xuất, đóng gói, lưu trữ và vận chuyển đạt được một cách an toàn, vệ sinh và có trách nhiệm.
Sự thành công của tất cả các doanh nghiệp mỹ phẩm phụ thuộc rất nhiều vào khả năng sản xuất các sản phẩm mỹ phẩm hiệu quả, an toàn, chất lượng cao và có uy tín. Hiểu các nguyên tắc cơ bản của GMP là vô cùng có lợi, giải quyết một trong những khía cạnh quan trọng nhất của sản xuất mỹ phẩm: Bảo vệ người tiêu dùng bằng cách tăng cường an toàn sản phẩm mỹ phẩm trên tất cả các yếu tố của chuỗi cung ứng.
Quy định GMP Toàn cầu
Quy định Mỹ phẩm 1223/2009 yêu cầu tất cả các sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất và bán vào thị trường EU phải tuân thủ cGMP dựa trên tiêu chuẩn ISO 22716.
Tuân theo các hướng dẫn của GMP có thể mở rộng ra ngoài việc tuân thủ pháp luật. Nó mang lại lợi ích cho các công ty thông qua việc tăng doanh số bán hàng và lòng trung thành với thương hiệu bằng cách nhấn mạnh vào chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Việc tuân thủ các thực hành sản xuất mỹ phẩm tốt là bắt buộc ở EU. Tuy nhiên, ở Mỹ và Canada, có nhiều quy định khác nhau chi phối việc bán các sản phẩm mỹ phẩm.
Việc thực hiện các tiêu chuẩn GMP không bắt buộc trong lịch sử nhưng được khuyến khích bởi FDA và Bộ Y tế Canada[3]. Tuy nhiên, đến năm 2024, điều này có thể thay đổi.
Các hướng dẫn về an toàn mỹ phẩm hiện tại và sắp tới ở Hoa Kỳ và Canada bao gồm:
- Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (Mục 301). Quy tắc do FDA thực thi này cấm bán các sản phẩm mỹ phẩm “bị pha trộn” hoặc “nhãn hiệu sai”
- Đạo luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA). Luật pháp Hoa Kỳ yêu cầu mỹ phẩm được bán trên thị trường Hoa Kỳ phải được sản xuất theo các GMP sẽ được xác định và thực thi bởi FDA
- Luật Thực phẩm và Dược phẩm (Mục 16 và 18). Các bang mà mỹ phẩm được bán ở Canada phải được sản xuất và lưu trữ trong môi trường sạch sẽ, vệ sinh
Hướng dẫn GMP về Mỹ phẩm
Việc thực hiện GMP tiêu chuẩn công nghiệp theo ISO 22716: 2007 yêu cầu xem xét các hướng dẫn GMP sau đây[4]:
- Nhân sự và cơ sở
- Thiết bị, nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói
- Sản xuất
- Sản phẩm hoàn thiện và kiểm soát chất lượng
- Khiếu nại và thu hồi
Nhân sự
Hướng dẫn GMP cho nhân viên mỹ phẩm tập trung vào việc đảm bảo rằng họ đóng góp cho sự an toàn và chất lượng chứ không phải là ảnh hưởng đến nó. Nhân viên của công ty mỹ phẩm phải được đào tạo đầy đủ, có kinh nghiệm và đủ điều kiện để sản xuất, bảo quản và kiểm soát sản phẩm chính xác để tuân thủ các thông số kỹ thuật.
Họ cũng cần có sự hỗ trợ cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình một cách hiệu quả với vệ sinh tốt và sạch sẽ. Sự hỗ trợ này có thể bao gồm:
- Đào tạo GMP đầy đủ (vệ sinh và sức khỏe nhân viên)
- Giám sát
- Thiết bị an toàn
- Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE)
- Giáo dục
- Tài nguyên
Cơ sở
Cơ sở của nhà sản xuất mỹ phẩm phải luôn đáp ứng các thông số kỹ thuật của GMP; cung cấp một môi trường an toàn, vệ sinh để giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn.
Các tiện nghi nên đưa ra các quy trình vệ sinh và bảo trì và cho phép phân chia đầy đủ:
- Lưu trữ
- Sản xuất
- Kiểm soát chất lượng
- Rửa và khử trùng
- Tiện nghi nhà vệ sinh
- Bất kỳ cơ sở hỗ trợ nào khác
Điều này bảo vệ mọi sản phẩm được sản xuất, giảm thiểu rủi ro trộn lẫn sản phẩm, thành phần và vật liệu đóng gói, và giữ cho độ sạch đạt tiêu chuẩn cao như một phần của quy trình GMP.
Thiết bị
Tất cả các thiết bị được sử dụng phải phù hợp với mục đích sử dụng và được làm sạch, khử trùng và bảo trì đầy đủ để ngăn ngừa ô nhiễm không khí như bụi hoặc hơi ẩm.
Một phần cốt lõi của quy trình GMP của công ty là không sử dụng thiết bị sản xuất mỹ phẩm cho bất kỳ mục đích nào khác. Nó cũng nên được lưu trữ đúng cách và hiệu chỉnh định kỳ nếu cần.
Thiết bị không nên được làm bằng bất kỳ vật liệu nào có thể tương tác với các thành phần, sản phẩm hoặc chất tẩy rửa. Nếu bị hỏng hoặc không còn phù hợp để sử dụng, hướng dẫn GMP yêu cầu các công ty sửa chữa, thay thế hoặc thải bỏ thiết bị đầy đủ và an toàn.
Nguyên liệu thô và bao bì
Tất cả các thành phần, nguyên liệu thô và vật liệu đóng gói phải đáp ứng tiêu chí chấp nhận cho mục đích đảm bảo chất lượng.
Tất cả các nguyên liệu thô phải được tổ chức tốt và dán nhãn chính xác cùng với vật liệu đóng gói để tránh lẫn lộn với bất kỳ sản phẩm nào. Các nhãn này phải chứa thông tin lô/mẻ để có thể truy xuất tại bất kỳ điểm nào trong quy trình sản xuất.
Hướng dẫn GMP cũng yêu cầu các công ty thực hiện kiểm kê hàng tồn kho thường xuyên và điều tra bất kỳ sự khác biệt nào.
Sản xuất
Các biện pháp cần được thực hiện ở mọi bước để đảm bảo rằng sản phẩm hoàn chỉnh đáp ứng các thông số kỹ thuật của nó. Lập tài liệu và hồ sơ phù hợp để nắm bắt tất cả các khía cạnh của quy trình sản xuất.
Hướng dẫn khuyến nghị thiết lập các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) cho tất cả các quy trình. SOP chỉ đơn giản là một tài liệu hướng dẫn được viết rõ ràng, trong đó nêu rõ chi tiết cách thức tiến hành một hoạt động sản xuất cụ thể.
Điều này bao gồm GMP cho hướng dẫn mỹ phẩm, công thức sản phẩm mới của sản phẩm mỹ phẩm theo tỷ lệ phần trăm và trọng lượng / khối lượng. Ngoài ra, một danh sách của tất cả các nguyên liệu được sử dụng bao gồm số lô của họ, số lượng, phương pháp sản xuất.
Sản phẩm Hoàn thiện
Sản phẩm hoàn thiện phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng do công ty thiết lập và phản ánh thực tiễn sản xuất tốt. Trước khi một sản phẩm hoàn chỉnh được đưa ra thị trường, các công ty cần xác minh việc tuân thủ các tiêu chí chất lượng được xác định.
Thành phẩm cũng phải đáp ứng các quy định bảo quản nghiêm ngặt về điều kiện thích hợp. Thùng chứa thành phẩm phải liệt kê:
- Tên
- Số lô
- Điều kiện bảo quản liên quan
- Số lượng
Kiểm tra hàng tồn kho thường xuyên xác nhận rằng các sản phẩm đang được lưu trữ đầy đủ. Điều này sẽ giúp họ duy trì chất lượng cần thiết trong các hoạt động lưu trữ, vận chuyển và trả lại sản phẩm.
Kiểm soát Chất lượng
“Chất lượng” đề cập đến sự ổn định của một sản phẩm mỹ phẩm, bảo quản và chức năng tổng thể của nó. Nhiều bài kiểm tra bắt buộc kiểm tra xem chất lượng của sản phẩm có đạt tiêu chuẩn cao hay không.
Bất kỳ sản phẩm nào có chứa nước đều có nguy cơ bị nhiễm vi khuẩn. Họ sẽ yêu cầu kiểm tra chất lượng mẫu để đảm bảo họ vẫn ổn định và vượt qua các bài kiểm tra thử thách.
Để phục vụ mục đích lấy mẫu và xét nghiệm, các mẫu phải được nhận dạng bằng:
- Tên
- Nồng độ
- Ngày hết hạn
- Ngày mở
- Điều kiện bảo quản
- Tên của người đã chuẩn bị
Các công ty nên lấy đủ cỡ mẫu để bất kỳ cơ quan quản lý địa phương nào cũng có thể phân tích chúng nếu cần thiết.
Khiếu nại và Thu hồi
Bất kỳ khiếu nại hoặc biến cố bất lợi nào được báo cáo về sản phẩm mỹ phẩm phải được xem xét, điều tra và theo dõi.
Tất cả các khiếu nại phải được ghi lại tập trung bằng cách sử dụng quy trình ghi lại và xem xét khiếu nại có hệ thống. Điều tra khiếu nại nên bao gồm các bước ngăn chặn tái diễn lỗi sản phẩm và các biện pháp để nhận biết tốt hơn các vấn đề tiềm ẩn về an toàn hoặc chất lượng.
Nếu nghi ngờ có vấn đề nghiêm trọng hoặc có rủi ro cao về an toàn hoặc chất lượng, công ty phải có khả năng thực hiện thu hồi sản phẩm một cách nhanh chóng và hiệu quả.
Một lần nữa, tài liệu liên quan phải thể hiện một kế hoạch hành động có hệ thống để thông báo cho các cơ quan có thẩm quyền thích hợp về việc thu hồi, điều này có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của người tiêu dùng.
Kiểm toán và Tài liệu Nội bộ
Kiểm toán nội bộ là điều cần thiết để đảm bảo việc thực hiện và thực thi GMP mỹ phẩm và đánh giá hiệu suất tổng thể của công ty. Việc đánh giá nên xác định những điểm mạnh và điểm yếu của hệ thống quản lý chất lượng của bạn và đưa ra một kế hoạch hành động để khắc phục những thất bại của GMP.
Một cuộc kiểm toán nội bộ tốt đòi hỏi tính khách quan và phải được thực hiện bởi một người có trình độ. Bất kỳ vấn đề nào được tìm thấy trong quá trình kiểm toán phải được sửa chữa, xác minh rằng tất cả các hướng dẫn được nêu trong tiêu chuẩn ISO 22716 được thực hiện chính xác.
Đơn giản hóa tuân thủ GMP cho Công ty Mỹ phẩm của bạn
Tại Registrar Corp, chúng tôi đã hỗ trợ hàng ngàn công ty mỹ phẩm trên 180 quốc gia duy trì tuân thủ GMP thông qua nền tảng sản phẩm của chúng tôi, Cosmetri GMP.
Giải pháp phần mềm sáng tạo này cho phép người dùng:
- Tuân thủ các yêu cầu của ISO 22716
- Tiến hành kiểm toán nội bộ
- Quản lý và lưu trữ kỹ thuật số các tài liệu GMP
- Kích hoạt thu hồi sản phẩm
- Và nhiều hơn nữa
Xem cách Cosmetri GMP có thể hỗ trợ doanh nghiệp mỹ phẩm của bạn bằng cách yêu cầu bản dùng thử ngay hôm nay.
Bạn đang tìm kiếm khóa đào tạo GMP về mỹ phẩm cho nhóm của mình? Registrar Corp cũng cung cấp chứng nhận ISO 22716 và các khóa học GMP khác thông qua nền tảng Đào tạo trực tuyến của chúng tôi.
Chú thích:
[1] ISO 22716: 2007 – Mỹ phẩm – Thực hành sản xuất tốt (GMP) – Hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt[2] Dự thảo Hướng dẫn cho Ngành: Thực hành Sản xuất Mỹ phẩm Tốt[3] FDA phê chuẩn thuốc như thế nào và điều chỉnh sự an toàn và hiệu quả của chúng[4] ISO 22716 – GMP Mỹ phẩm – Chứng nhận
