Sản xuất mỹ phẩm an toàn có thể là một thách thức. Nhiều bước có chủ ý và được lên kế hoạch tốt định hình quy trình dẫn đến một sản phẩm mỹ phẩm an toàn và tuân thủ. Một trong những bước quan trọng nhất trong quá trình này là thử nghiệm. Nhưng điều gì xảy ra khi một mẫu sản phẩm của bạn dẫn đến kết quả không đặc điểm kỹ thuật (OOS)?
Kết quả OOS xảy ra khi kết quả xét nghiệm của mẫu không đáp ứng các tiêu chí đã thiết lập được chấp nhận. Kết quả OOS cho biết độ lệch hoặc lỗi chất lượng tiềm ẩn trong quy trình xét nghiệm.
Điều quan trọng là phải duy trì các tiêu chuẩn chất lượng để mỹ phẩm của bạn an toàn cho người tiêu dùng sử dụng và tuân thủ các quy định của chính phủ.
Kết quả OOS có thể gây ra sự chậm trễ trong việc đưa sản phẩm của bạn ra thị trường, làm tăng chi phí cho công ty của bạn.
Tốt nhất là ngăn chặn kết quả OOS trước khi chúng xảy ra. Tuy nhiên, nếu bạn nhận được kết quả OOS, bạn nên có một kế hoạch để tìm ra nguyên nhân gốc rễ.
Làm thế nào để ngăn chặn một kết quả OOS
Bạn có thể giảm đáng kể khả năng nhận được kết quả OOS bằng cách tuân theo Thực hành sản xuất tốt (GMP). Tiêu chuẩn được công nhận rộng rãi nhất cho GMP thẩm mỹ là ISO 22716. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cũng đã thiết lập hướng dẫn khuyến nghị cho GMP đối với mỹ phẩm dựa trên ISO 22716.
Dưới đây là một số hướng dẫn GMP có thể giúp bạn ngăn ngừa kết quả OOS:
Duy trì hồ sơ kỹ lưỡng
FDA khuyến nghị lưu giữ hồ sơ liên quan đến GMP ở dạng giấy hoặc điện tử. Hồ sơ phải thu thập thông tin chi tiết như các hoạt động, quy trình, sai lệch, hướng dẫn, kiểm soát nguyên liệu thô và các biện pháp. Hồ sơ của quý vị phải kỹ lưỡng để quý vị có thể xác định lỗi và áp dụng các biện pháp khắc phục khi cần thiết.
Triển khai SOP
FDA cũng khuyến nghị thiết lập các SOP được lập thành văn bản để sản xuất và kiểm soát. SOP nên phác thảo các quy trình cho các yếu tố bao gồm công thức, xử lý, kiểm soát, đóng gói và thiết bị vận hành.
Tiến hành kiểm toán nội bộ
Kiểm toán nội bộ là một cách hiệu quả để đảm bảo bạn đã đưa ra các biện pháp thích hợp. Họ cũng sẽ đánh giá xem nhân viên có đang tuân theo quy trình hay không. Bạn nên tiến hành kiểm toán nội bộ thường xuyên hoặc theo yêu cầu.
Tòa nhà và cơ sở vật chất
Các cơ sở sản xuất phải được thiết kế và bảo trì phù hợp một cách sạch sẽ và ngăn nắp. Cần có các biện pháp kiểm soát để ngăn ngừa lỗi, nhiễm bẩn chéo, bẩn thỉu và sâu bệnh.
Thiết bị
Thiết bị xử lý, giữ, vận chuyển và đóng gói phải được thiết kế cho mục đích sử dụng và được khử trùng và bảo trì thường xuyên.
Nhân sự
Tất cả nhân viên phải có trình độ học vấn, đào tạo và/hoặc kinh nghiệm đầy đủ để thực hiện nhiệm vụ được giao. Họ cũng nên mặc quần áo phù hợp và quần áo bảo hộ, và duy trì sự sạch sẽ.
Nguyên liệu thô
FDA khuyến cáo nguyên liệu thô “được xác định, lưu trữ, kiểm tra, kiểm kê, xử lý và kiểm soát để đảm bảo chúng tuân thủ các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật thích hợp”.
Nếu một loại mỹ phẩm có chứa nước, nó có nguy cơ bị ô nhiễm vi sinh vật. Để ngăn ngừa ô nhiễm, bạn nên xử lý nước thường xuyên và theo dõi chất lượng.
Cách quản lý kết quả OOS
Khi mẫu của quý vị được xác định OOS, cần phải điều tra để tìm ra nguyên nhân gốc rễ. Cuộc điều tra OOS phải được thực hiện kịp thời, kỹ lưỡng và được ghi chép đầy đủ.
Nhiều lỗi có thể dẫn đến kết quả OOS. Có thể một mẫu bị xử lý sai hoặc cân không đúng cách. Có thể nguyên nhân gốc rễ là do nguyên liệu thô không tuân thủ. Tài liệu GMP của bạn sẽ giúp bạn theo dõi mẫu trong suốt hành trình của mẫu, cho phép bạn chỉ ra điểm trong quy trình cần hành động khắc phục.
Trong quá trình Điều tra OOS, bạn nên:
- Báo cáo sản phẩm, công thức và (các) lô
- Xác định (các) xét nghiệm đã được thực hiện và đạt
- Đánh giá các lỗi vận hành và đánh giá trong (các) thử nghiệm trước đó
- Tiến hành bất kỳ xét nghiệm lặp lại cần thiết. Báo cáo kết luận và biện pháp
Lặp lại xét nghiệm
Bạn có thể cần phải xét nghiệm lại một phần mẫu của mình để xác nhận giả thuyết của bạn là chính xác. Sau khi kiểm tra lại và xác nhận bạn đã tìm thấy nguyên nhân gốc rễ, hãy nhập kết quả. Sau đó, lưu ý bất kỳ biện pháp nào bạn cần thực hiện để khắc phục sự cố và ngăn chặn nó xảy ra lần nữa.
Kết luận
Kết quả OOS có thể là một trở ngại lớn cho các công ty mỹ phẩm nếu tài liệu GMP không đủ để cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ. Mặc dù các cuộc điều tra OOS là một sự bất tiện, nhưng chúng rất cần thiết để đảm bảo mỹ phẩm an toàn. Khi được tiến hành đúng cách, các cuộc điều tra OOS sẽ không chỉ giúp bạn sửa các lỗi trước đó. Họ cũng sẽ giúp ngăn chặn những lỗi đó tái diễn.
Cần đơn giản hóa GMP cho mỹ phẩm của bạn?
Hãy thử Cosmetri GMP, giải pháp phần mềm sáng tạo của chúng tôi để tuân thủ mỹ phẩm.
