FDA đã bắt đầu thực thi Báo cáo Số tiền Thuốc theo Mục 510(j)(3) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, được sửa đổi bởi Đạo luật CARES. Các nhà sản xuất thuốc không gửi báo cáo bắt buộc đã bắt đầu nhận được thông báo trực tiếp từ cơ quan. Nếu bạn không gửi trước ngày 31 tháng 12 năm 2025, công ty của bạn sẽ xuất hiện trên danh sách công khai các cơ sở không tuân thủ vào đầu năm 2026.

Giai đoạn cảnh báo đã kết thúc—tiếp xúc công khai là giai đoạn tiếp theo.

Điều này đánh dấu một bước ngoặt trong cách FDA giám sát nguồn cung cấp thuốc của Hoa Kỳ. Báo cáo Số tiền Thuốc cung cấp cho cơ quan thông tin chi tiết theo thời gian thực về số lượng của mỗi loại thuốc được liệt kê và thành phần dược phẩm hoạt tính (API) đang được sản xuất, giúp FDA dự đoán và ngăn ngừa tình trạng thiếu trước khi chúng xảy ra. Mọi báo cáo chưa được nộp đều làm tăng cả rủi ro pháp lý của công ty bạn và sự chú ý của cơ quan.

Hiểu rõ báo cáo số tiền thuốc của FDA

Báo cáo Số tiền Thuốc của FDA là yêu cầu bắt buộc hàng năm định lượng sản lượng sản xuất cho mọi loại thuốc và API được liệt kê. Nó áp dụng cho cả các cơ sở trong nước và nước ngoài có liệt kê các sản phẩm thuốc với FDA. Mỗi hồ sơ phải bao gồm Mã thuốc quốc gia (NDC) cho mỗi sản phẩm, tổng sản lượng hàng tháng và tổng số cuối cùng hàng năm cho năm dương lịch.

Quy tắc này được tạo ra bởi Đạo luật CARES để ứng phó với các sự cố chuỗi cung ứng được tiếp xúc trong đại dịch COVID-19. Các báo cáo này hiện đóng vai trò là cơ chế chính của FDA để hiểu năng lực sản xuất quốc gia, xác định tình trạng thiếu hụt tiềm năng và tăng cường khả năng phục hồi trong chuỗi cung ứng dược phẩm.

Ví dụ, khi khối lượng sản xuất kháng sinh chính giảm đáng kể, FDA có thể điều tra sớm và phối hợp các biện pháp cung cấp thay thế. Nếu không có báo cáo này, sự thiếu hụt chỉ có thể trở nên rõ ràng khi họ tiếp cận bệnh nhân.

Bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất tiết lộ khối lượng sản xuất, FDA xây dựng tính minh bạch vào hệ thống và đảm bảo nó có thể hành động trước khi sự gián đoạn leo thang thành trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.

Ai phải tuân thủ và báo cáo những gì

Yêu cầu này áp dụng cho tất cả các nhà sản xuất có Danh sách Sản phẩm đang hoạt động SPL—bao gồm các nhà sản xuất thuốc thành phẩm, nhà sản xuất API, nhà đóng gói lại, nhà dán nhãn lại, nhà chuyển nạp và cơ sở bán thuốc Chụp cắt lớp phát xạ Positron (PET). Nhà sản xuất hồ sơ phải chịu hoàn toàn trách nhiệm pháp lý về việc tuân thủ. Bài đăng được thực hiện bởi Nhà phân phối Danh sách Sản phẩm (PLD) hoặc các bên thứ ba phải có sự cho phép của nhà sản xuất.

Các nhà sản xuất phải báo cáo số DUNS thành lập, tất cả các NDC liên quan, loại hoạt động được thực hiện và dữ liệu sản xuất chi tiết hàng tháng và hàng năm. Tùy thuộc vào loại sản phẩm, FDA cũng có thể yêu cầu dữ liệu cấp độ lô cho API hoặc thông tin đơn vị liều lượng và đóng gói cho thuốc thành phẩm.

Trách nhiệm này không thể bỏ qua. FDA quy định nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm cuối cùng vì họ là cơ quan chịu trách nhiệm đảm bảo tuân thủ y tế công cộng và tính toàn vẹn của dữ liệu.

Dữ liệu chính xác, được định dạng đúng là rất quan trọng. Cổng thông tin NextGen của FDA tự động từ chối các đệ trình có cấu trúc không chính xác hoặc không đầy đủ và mỗi lần từ chối sẽ làm chậm quá thời hạn báo cáo.

Thực thi và Hậu quả của việc trễ hạn

FDA đã bắt đầu gửi thông báo không tuân thủ cho các công ty đã bỏ lỡ các kỳ báo cáo trước đó, báo hiệu rằng việc thực thi đang được tiến hành tốt. Những người không tuân thủ trước ngày 31 tháng 12 năm 2025 sẽ xuất hiện công khai trong danh sách không tuân thủ của FDA vào đầu năm 2026. Danh sách này sẽ được các cơ quan quản lý, nhà phân phối, đối thủ cạnh tranh và công chúng xem, đồng thời có thể gây ra các hậu quả về kinh doanh và danh tiếng.

Sự không tuân thủ của công chúng có thể dẫn đến hủy hợp đồng, gián đoạn phân phối và tăng cường giám sát theo quy định. Đối với các công ty giao dịch công khai, nó cũng có thể tạo ra mối quan tâm của nhà đầu tư hoặc làm xói mòn niềm tin của thị trường. Ngoài ra, FDA có thể coi việc không tuân thủ là vi phạm Đạo luật FD&C, có khả năng dẫn đến việc dán nhãn sai hoặc các hành động thực thi khác.

Tại sao nhiều công ty đấu tranh

Những khó khăn của việc tuân thủ ít hơn về ý định và nhiều hơn về cơ sở hạ tầng. Nhiều nhà sản xuất cho rằng Báo cáo Số tiền Thuốc là một phần của danh sách sản phẩm tiêu chuẩn. Trong thực tế, cấu trúc dữ liệu, tần số và các yêu cầu xác thực là khác nhau. Quá trình này đòi hỏi sự phối hợp giữa nhiều phòng ban và cơ sở để hợp nhất dữ liệu chính xác hàng tháng và đảm bảo định dạng nhất quán.

Registrar Corp thường xuyên hỗ trợ các công ty gặp phải các hồ sơ đệ trình bị từ chối do cấu trúc XML bị định dạng sai, dữ liệu hàng loạt không đầy đủ hoặc sự không nhất quán giữa NDC và hồ sơ liệt kê. Những lỗi phổ biến này làm nổi bật tầm quan trọng của việc chuẩn bị sớm và xác nhận của chuyên gia trước khi gửi.

Ngay cả các nhóm có kinh nghiệm cũng có thể đánh giá thấp thời gian cần thiết để biên soạn, xác minh và gửi báo cáo tuân thủ. Khi thời hạn đến gần, sự gia tăng lưu lượng gửi và khả năng hỗ trợ hạn chế chỉ làm tăng nguy cơ bị từ chối hoặc chậm trễ.

Tại sao bạn nên hành động ngay bây giờ

Chờ đến cuối năm 2025 để bắt đầu chuẩn bị là một rủi ro nghiêm trọng. Thời hạn càng gần, lưu lượng gửi càng lớn – và sự chậm trễ hoặc các vấn đề kỹ thuật sẽ cản trở việc hoàn thành kịp thời. Việc chuẩn bị một SPL tuân thủ có thể mất một đến hai tuần sau khi thu thập dữ liệu, nhưng chỉ khi không tìm thấy lỗi trong quá trình xác thực. Việc gửi sớm cho phép có thời gian sửa chữa các trường hợp bị từ chối, xác nhận chấp nhận và thể hiện sự tuân thủ chủ động với các cơ quan quản lý.

Hành động sớm cũng bảo vệ tư thế kiểm toán của bạn. Việc nộp báo cáo kịp thời cho thấy khả năng kiểm soát và độ tin cậy của tổ chức—các yếu tố làm giảm khả năng xảy ra các biến chứng khi kiểm tra trong tương lai.

Ngoài việc nộp hồ sơ năm nay: Chuẩn bị cho những gì sẽ đến tiếp theo

Bản cập nhật này sẽ cung cấp cho các công ty một lý do thực sự để hành động ngay bây giờ. Thời gian của FDA di chuyển nhanh chóng, và bạn cũng nên như vậy.

Hãy nhớ rằng, bạn cũng cần chuẩn bị dữ liệu sản xuất năm 2025 để báo cáo trước ngày 31 tháng 3 năm 2026. Ngay cả sau khi bạn hoàn thành nộp đơn năm nay, quá trình này lặp lại mỗi năm. Các công ty chuẩn bị sớm tránh được sự vội vàng, ngăn ngừa những sai lầm tốn kém, và cho FDA thấy họ tuân thủ nghiêm túc.

Bắt đầu ngay bây giờ có nghĩa là các bài nộp mượt mà hơn, ít lỗi hơn và ít căng thẳng hơn khi thời hạn tiếp theo đến. Hành động sớm không chỉ thông minh mà còn là cách đơn giản nhất để tuân thủ, bảo vệ danh tiếng của bạn và giữ cho doanh nghiệp của bạn hoạt động mà không bị gián đoạn.

Cách Nhà Đăng Ký Corp Hỗ Trợ Tuân Thủ

Các chuyên gia FDA của Registrar Corp đã mang lại nhiều thập kỷ kinh nghiệm quản lý gửi SPL và eCTD cho các nhà sản xuất thuốc trên toàn thế giới. Nhóm của chúng tôi có thể giúp xác định sản phẩm nào yêu cầu báo cáo, thu thập và định dạng dữ liệu hàng tháng và hàng năm, chuẩn bị các tệp SPL tuân thủ đầy đủ và gửi chúng trực tiếp thông qua Cổng thông tin NextGen của FDA. Chúng tôi cũng duy trì chu kỳ báo cáo liên tục cho khách hàng để đảm bảo tuân thủ liên tục hàng năm.

Với hơn hai mươi năm kinh nghiệm tuân thủ FDA và hơn 30.000 chuyên gia phục vụ, Registrar Corp cung cấp độ chính xác kỹ thuật và hiểu biết về quy định cần thiết để đáp ứng mọi tiêu chuẩn nộp FDA một cách hiệu quả.

Bảo vệ danh tiếng của bạn – Hành động trước khi quá muộn

Danh sách không tuân thủ công khai của FDA sẽ được công bố vào đầu năm 2026—và sau khi tên công ty của bạn xuất hiện, tổn hại danh tiếng sẽ không thể được hoàn tác. Gửi Báo cáo Số tiền Thuốc đầy đủ và chính xác trước ngày 31 tháng 12 năm 2025 là cách duy nhất để tuân thủ và tránh phơi nhiễm công khai.

Hãy hành động ngay để bảo vệ hồ sơ tuân thủ và bảo vệ danh tiếng của bạn. Thời gian để chuẩn bị không phải là năm tới – đó là ngày hôm nay.

Liên hệ với Chuyên gia Tuân thủ Thuốc của Registrar Corp để bắt đầu nộp Báo cáo Số tiền Thuốc FDA của quý vị trước hạn chót.