Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thực hiện một bước quan trọng trong việc hiện đại hóa quy định chống nắng bằng cách thêm bemotrizinol như một thành phần hoạt chất được phép trong các sản phẩm chống nắng không kê đơn (OTC). Điều này đánh dấu lần đầu tiên trong hơn hai thập kỷ qua, FDA đã mở rộng danh sách các thành phần hoạt tính chống nắng được phê duyệt.
Đối với người tiêu dùng, thông báo có nghĩa là có nhiều lựa chọn hơn và khả năng tiếp cận các sản phẩm chống nắng đổi mới. Đối với các nhà sản xuất kem chống nắng, chủ sở hữu thương hiệu và nhà nhập khẩu, nó báo hiệu các cơ hội mới tại thị trường Hoa Kỳ, cùng với các cân nhắc quy định quan trọng.
Khi các công ty đánh giá sự thay đổi này có thể ảnh hưởng đến danh mục sản phẩm của họ như thế nào, việc hiểu các yêu cầu tuân thủ của FDA sẽ vẫn quan trọng như hiểu được khoa học đằng sau các thành phần mới.
Một quy định phát triển được chờ đợi từ lâu
Bemotrizinol đã được sử dụng trong các sản phẩm chống nắng trên khắp châu Âu, châu Á, Úc và các thị trường quốc tế khác trong nhiều năm. Thành phần này được biết đến với khả năng bảo vệ phổ rộng chống lại cả tia UVA và UVB trong khi vẫn duy trì sự ổn định khi tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
FDA gần đây đã hoàn thành một lệnh hành chính bổ sung bemotrizinol vào chuyên khảo chống nắng OTC, làm cho nó trở thành thành phần chống nắng hoạt động mới đầu tiên được thêm vào chuyên khảo kể từ cuối những năm 1990. Cơ quan này xác định rằng thành phần này thường được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE) để sử dụng trong các sản phẩm chống nắng của người lớn và trẻ em từ sáu tháng tuổi trở lên.
Quyết định này được đưa ra sau nhiều năm thảo luận trong ngành công nghiệp kem chống nắng về khoảng cách giữa các thành phần kem chống nắng có sẵn ở Hoa Kỳ và những thành phần có sẵn ở nhiều nơi khác trên thế giới. Bởi vì kem chống nắng được quy định là thuốc OTC ở Hoa Kỳ chứ không phải là mỹ phẩm, các thành phần hoạt tính mới phải trải qua một quá trình xem xét nghiêm ngặt trước khi chúng có thể được bán trên thị trường.
Sự chấp thuận của bemotrizinol chứng minh rằng quy trình chuyên khảo OTC cập nhật của FDA có thể cung cấp một lộ trình cho sự đổi mới trong khi duy trì các tiêu chuẩn an toàn của cơ quan.
Tại sao Bemotrizinol lại quan trọng
Hiệu quả chống nắng phụ thuộc vào khả năng bảo vệ da khỏi cả bức xạ tia cực tím A (UVA) và tia cực tím B (UVB).
Tia UVB chủ yếu liên quan đến cháy nắng, trong khi tia UVA xâm nhập sâu hơn vào da và góp phần làm lão hóa sớm và tăng nguy cơ ung thư da. Bảo vệ phổ rộng hiệu quả đòi hỏi phải giải quyết cả hai loại bức xạ cực tím.
Bemotrizinol đã thu hút sự chú ý vì nó cung cấp sự bảo vệ trên một phạm vi rộng của phổ UV và vẫn còn rất ổn định khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời. Ở nhiều thị trường quốc tế, nó đã trở thành một thành phần quan trọng trong các công thức kem chống nắng hiện đại vì nó có thể giúp các nhà sản xuất tạo ra các sản phẩm bảo vệ mạnh mẽ trong khi duy trì các đặc tính mỹ phẩm mong muốn như kết cấu nhẹ hơn và giảm cặn trên da.
Đối với người tiêu dùng Hoa Kỳ đã quen thuộc với các sản phẩm chống nắng quốc tế thông qua du lịch hoặc thương mại điện tử, việc bổ sung bemotrizinol có thể giúp thu hẹp khoảng cách về công thức đã tồn tại giữa Hoa Kỳ và các thị trường khác.
Điều này có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất kem chống nắng
Mặc dù quyết định của FDA mở ra những khả năng mới, nhưng nó không loại bỏ các yêu cầu pháp lý rộng rãi áp dụng cho các sản phẩm chống nắng được bán tại Hoa Kỳ.
Nhiều công ty ngạc nhiên khi biết rằng các sản phẩm chống nắng được quy định là thuốc OTC, không phải mỹ phẩm. Do đó, các nhà sản xuất phải tuân thủ một khuôn khổ phức tạp của các quy định về thuốc của FDA.
Các công ty quan tâm đến việc giới thiệu các sản phẩm chống nắng mới hoặc cải tổ các sản phẩm hiện có nên đánh giá cẩn thận việc bổ sung bemotrizinol ảnh hưởng đến chiến lược quản lý của họ như thế nào.
Những cân nhắc chính về tuân thủ bao gồm:
Yêu cầu về nhãn sản phẩm
Các sản phẩm chống nắng do FDA quản lý phải tuân theo các yêu cầu ghi nhãn thuốc OTC, bao gồm định dạng Dữ kiện Thuốc phù hợp, khai báo thành phần, hướng dẫn sử dụng và tuyên bố cảnh báo.
Khi công thức thay đổi, nhãn thường yêu cầu cập nhật để đảm bảo tuân thủ các quy định của FDA. Ngay cả những thay đổi nhỏ cũng có thể tạo ra những thách thức về ghi nhãn phải được giải quyết trước khi sản phẩm tiếp cận thị trường.
Tìm hiểu thêm về việc tuân thủ nhãn và thành phần.
Đăng ký Cơ sở Thuốc
Các cơ sở tham gia sản xuất các sản phẩm chống nắng OTC phải duy trì đăng ký FDA và đảm bảo tất cả các thông tin cần thiết đều được cập nhật.
Yêu cầu này áp dụng cho cả các cơ sở trong và ngoài nước tham gia sản xuất các sản phẩm dành cho thị trường Hoa Kỳ.
Tìm hiểu thêm về đăng ký FDA cho các sản phẩm thuốc OTC.
Đăng sản phẩm và yêu cầu NDC
Các sản phẩm chống nắng được bán trên thị trường Hoa Kỳ phải được liệt kê đúng cách với FDA. Các nhà sản xuất phải có được mã nhãn, tạo mã số thuốc quốc gia (NDC) khi được yêu cầu và gửi thông tin sản phẩm thông qua hệ thống của FDA.
Khi các công ty khám phá các công thức mới có chứa các thành phần hoạt tính đã được phê duyệt, việc đăng sản phẩm chính xác trở thành một phần thiết yếu để duy trì sự tuân thủ.
Tìm hiểu thêm về đăng bán sản phẩm để tuân thủ FDA.
Yêu cầu của Đại lý Hoa Kỳ
Các nhà sản xuất nước ngoài bán sản phẩm chống nắng tại Hoa Kỳ phải chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ để làm đầu mối liên hệ của FDA.
Yêu cầu này vẫn rất quan trọng bất kể công ty có đang tiếp thị một công thức kem chống nắng lâu đời hay giới thiệu các sản phẩm có chứa các thành phần mới được phê duyệt hay không.
Tìm hiểu thêm về các dịch vụ Đại lý Hoa Kỳ cho các công ty không thuộc Hoa Kỳ.
Đổi mới tạo ra cơ hội, nhưng việc tuân thủ vẫn là điều cần thiết
Việc phê duyệt bemotrizinol có thể khuyến khích sự đổi mới bổ sung trong danh mục kem chống nắng. Các bên liên quan trong ngành từ lâu đã ủng hộ việc hiện đại hóa các quy định về kem chống nắng và quyết định này có thể cung cấp động lực cho sự phát triển quy định trong tương lai.
Tuy nhiên, đổi mới thường mang lại sự giám sát pháp lý gia tăng.
Khi các thành phần mới gia nhập thị trường, các nhà sản xuất phải đảm bảo rằng mọi khía cạnh của việc tuân thủ đều bắt kịp với sự phát triển sản phẩm. Khoảng cách pháp lý có thể tạo ra sự chậm trễ tốn kém, vấn đề nhập khẩu hoặc rủi ro thực thi làm suy yếu lợi ích của việc đưa các sản phẩm sáng tạo ra thị trường.
Đối với các công ty lần đầu tiên thâm nhập thị trường kem chống nắng của Hoa Kỳ, đường cong học tập có thể đặc biệt dốc. Hiểu các yêu cầu đăng ký cơ sở sản xuất thuốc, danh sách sản phẩm, tiêu chuẩn ghi nhãn, phí người dùng và nghĩa vụ tuân thủ liên tục đòi hỏi chuyên môn chuyên môn.
Nhìn về phía trước
Quyết định của FDA về việc thêm bemotrizinol vào chuyên khảo về kem chống nắng OTC đại diện cho một trong những sự phát triển quan trọng nhất về quy định chống nắng trong nhiều thập kỷ. Nó phản ánh sự nhấn mạnh ngày càng tăng về cân bằng đổi mới với sự an toàn và có thể mở đường cho những tiến bộ bổ sung trong tương lai.
Đối với các nhà sản xuất, thông báo tạo ra những khả năng thú vị để phát triển sản phẩm và mở rộng thị trường. Đồng thời, nó phục vụ như một lời nhắc nhở rằng các sản phẩm chống nắng vẫn phải tuân theo một bộ quy định toàn diện về thuốc của FDA.
DSM Nutritional Products LLC đã nộp Yêu cầu Đơn đặt hàng Chuyên khảo OTC (OMOR) vào tháng 9 năm 2024 để bắt đầu quá trình xem xét này bởi FDA. Khi lệnh có hiệu lực từ ngày 9 tháng 8 năm 2026, trừ khi có tranh chấp, chỉ DSM Nutritional Products LLC (hoặc bên được cấp phép, bên nhận chuyển nhượng hoặc bên kế nhiệm liên quan đến đối tượng của đơn đặt hàng cuối cùng này) có độc quyền trong 18 tháng sau ngày đơn đặt hàng có hiệu lực . Sau giai đoạn độc quyền đó, các nhà sản xuất khác có thể bắt đầu sản xuất kem chống nắng với thành phần mới này.
Khi ngành công nghiệp thích nghi với bối cảnh pháp lý mới này, các công ty ưu tiên cả đổi mới và tuân thủ sẽ có vị trí tốt nhất để thành công lâu dài.
Đối với các doanh nghiệp muốn giới thiệu các sản phẩm chống nắng mới, cập nhật công thức hoặc đảm bảo tuân thủ FDA liên tục, làm việc với các chuyên gia quản lý có kinh nghiệm có thể giúp đơn giản hóa quy trình và giảm rủi ro ở mọi giai đoạn gia nhập thị trường.
